Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro motorické symptomy u psychiatrických poruch

11. května 2021 aktualizováno: Sebastian Walther, University of Bern

Účinky transkraniální magnetické stimulace na motorické symptomy pacientů s psychickými poruchami

Psychomotorické zpomalení se může objevit u závažných psychiatrických poruch, jako jsou velké depresivní poruchy nebo poruchy schizofrenního spektra. Týká se zpomalení jemné motoriky, motorického plánování a hrubé motoriky. U velké deprese a schizofrenie je psychomotorické zpomalení spojeno se změnami premotorického kortexu, dorzolaterálního prefrontálního kortexu a bazálních ganglií. Tato randomizovaná, falešně kontrolovaná, prospektivní studie bude testovat, zda 15 sezení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) může zlepšit psychomotorické zpomalení u schizofrenie nebo velké deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychomotorické zpomalení se může objevit u závažných psychiatrických poruch, jako jsou velké depresivní poruchy nebo poruchy schizofrenního spektra. Týká se zpomalení jemné motoriky, motorického plánování a hrubé motoriky. U velké deprese a schizofrenie je psychomotorické zpomalení spojeno se změnami premotorického kortexu, dorzolaterálního prefrontálního kortexu a bazálních ganglií. Tato randomizovaná, falešně kontrolovaná, prospektivní studie bude testovat, zda 15 sezení rTMS během 3 týdnů může zlepšit psychomotorické zpomalení u schizofrenie nebo velké deprese.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř větví:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3008
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpící velkou depresivní poruchou nebo poruchou schizofrenního spektra podle kritérií DSM-5
  • pravák
  • normální nebo korigované na normální vidění a sluch

Kritéria vyloučení:

  • epilepsie
  • anamnéza těžkého poranění hlavy
  • současné zneužívání drog nebo alkoholu; minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • těhotenství
  • nekompatibilita s cerebrální MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DLPFC usnadňující

repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) 15 Hz nad levým DLPFC

obvykle účinný v léčbě deprese, pravděpodobně žádný specifický účinek na psychomotorické zpomalení
Jiný: DLPFC usnadňující
15 Hz stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (15 sezení/3 týdny, 1500 podnětů na sezení, intenzita stimulace 100 % individuálního aktivního motorického prahu; celkem 22 500 podnětů
Ostatní jména:
  • rTMS facilitační DLPFC
Experimentální: preSMA/SMA inhibiční

repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) 1 Hz přes preSMA/SMA

by měl inhibovat hyperaktivní premotorické kůry
Jiný: Inhibiční SMA
1 Hz stimulace preSMA/SMA (15 sezení/3 týdny, 1500 podnětů na sezení, intenzita stimulace 100 % individuálního aktivního motorického prahu; celkem 22 500 podnětů
Ostatní jména:
  • rTMS inhibiční SMA
Experimentální: preSMA/SMA facilitační

intermitentní theta burst stimulace (iTBS) přes preSMA/SMA

by měl usnadňovat nervovou aktivitu v premotorických kortexech
Jiný: SMA usnadňující
Tři pulsy stimulace při 50 Hz preSMA/SMA, opakované každých 200 ms. 2s vlaky se opakují každých 10 s celkem 190 s (600 pulzů, 200 sekund). intenzita 80 % individuálního aktivního motorického prahu; celkem 9000 podnětů
Ostatní jména:
  • iTBS facilitační SMA
Falešný srovnávač: falešný TMS

falešná rTMS s placebo spirálou přes okcipitální kůru

by nemělo mít vůbec žádný účinek (žádná transkraniální magnetická stimulace, pouze zvuk)
Jiný: falešný TMS
Stanovení aktivního motorického prahu a následná stimulace placebo cívkou, se stejnými zvuky, ale bez efektů. 15 sezení za tři týdny, délka jednoho sezení 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů ve 3. týdnu
Časové okno: týden 3
Počet účastníků s > 30% snížením oproti výchozímu stavu v Salpetriere Retardation Rating Scale, použitá metoda přenesení posledního pozorování
týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení retardace Salpetriere Celkové skóre od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: týden 3
škála hodnocení závažnosti psychomotorického zpomalení založená na pozorovateli, hodnocení slepé k intervenci Skóre se může pohybovat od 0 do 60, vyšší skóre značí horší výsledek
týden 3
Změna úrovně aktivity ze základního stavu na týden 3
Časové okno: týden 3
aktigraficky (zápěstí nedominantní paže) hodnocená motorická aktivita během období bdění jednoho dne, udávaná v počtech/h
týden 3
Změna závažnosti katatonie od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: týden 3
hodnocení závažnosti katatonie založené na pozorovateli s Bush Francis Catatonia Rating Scale, hodnocení slepé k intervenci
týden 3
Změna skóre odposlechu ze základního stavu na týden 3
Časové okno: týden 3
Test poklepávání s dominantním a nedominantním ukazováčkem po dobu 10 sekund, nahrávka na video a hodnocení naslepo
týden 3
Změna rotace mincí ze základní linie na týden 3
Časové okno: týden 3
test manuální zručnosti v obou rukou, rotace zadané mince po dobu 10 sekund, vyhodnocení na videu a naslepo
týden 3
Změna výkonu gest rukou od základního do 3. týdne
Časové okno: týden 3
videonahrávka provedení gest rukou podle Testu apraxie horní končetiny (TULIA), slepé hodnocení a hodnocení
týden 3
Změna celkového skóre SANS od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: týden 3
stupnice pro hodnocení negativních symptomů, platí pro pacienty s poruchou spektra schizofrenie, hodnocení slepé k intervenci
týden 3
Změňte z celkového skóre HAMD ze základního stavu na týden 3
Časové okno: týden 3
Hamiltonova ratingová škála pro depresi, verze s 21 položkami, platí pro pacienty s depresí, hodnocení je slepé k intervenci
týden 3
Změna celkového skóre CAINS od základní úrovně do týdne 3
Časové okno: týden 3
klinické hodnocení rozhovor pro negativní symptomy, hodnocení slepé k intervenci
týden 3
Změna v celkovém PANSS a dílčích skóre od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: týden 3
škála pozitivního a negativního syndromu, rozhovor k posouzení závažnosti symptomů schizofrenie, platí pro pacienty s poruchou spektra schizofrenie, hodnocení slepé k intervenci
týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNCTP610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit