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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) für motorische Symptome bei psychiatrischen Erkrankungen

11. Mai 2021 aktualisiert von: Sebastian Walther, University of Bern

Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation auf motorische Symptome von Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

Eine psychomotorische Verlangsamung kann bei schweren psychiatrischen Störungen wie schweren depressiven Störungen oder Schizophrenie-Spektrum-Störungen auftreten. Es bezieht sich auf die Verlangsamung der Feinmotorik, der Motorplanung und des grobmotorischen Verhaltens. Bei schweren Depressionen und Schizophrenie ist eine psychomotorische Verlangsamung mit Veränderungen des prämotorischen Kortex, des dorsolateralen präfrontalen Kortex und der Basalganglien verbunden. Diese randomisierte, scheinkontrollierte, prospektive Studie wird testen, ob 15 Sitzungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) die psychomotorische Verlangsamung bei Schizophrenie oder Major Depression verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine psychomotorische Verlangsamung kann bei schweren psychiatrischen Störungen wie schweren depressiven Störungen oder Schizophrenie-Spektrum-Störungen auftreten. Es bezieht sich auf die Verlangsamung der Feinmotorik, der Motorplanung und des grobmotorischen Verhaltens. Bei schweren Depressionen und Schizophrenie ist eine psychomotorische Verlangsamung mit Veränderungen des prämotorischen Kortex, des dorsolateralen präfrontalen Kortex und der Basalganglien verbunden. Diese randomisierte, scheinkontrollierte, prospektive Studie wird testen, ob 15 rTMS-Sitzungen in 3 Wochen die psychomotorische Verlangsamung bei Schizophrenie oder Major Depression verbessern können.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von vier Armen zugeteilt:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die an einer schweren depressiven Störung oder einer Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß den DSM-5-Kriterien leiden
  • Rechtshändigkeit
  • normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Geschichte eines schweren Kopftraumas
  • aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch; vergangene Drogen- oder Alkoholsucht
  • Schwangerschaft
  • Inkompatibilität mit zerebraler MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DLPFC-Vermittler

repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) von 15 Hz über dem linken DLPFC

normalerweise wirksam bei der Behandlung von Depressionen, wahrscheinlich keine spezifische Wirkung auf die psychomotorische Verlangsamung
Sonstiges: DLPFC-Vermittler
15 Hz Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (15 Sitzungen/3 Wochen, 1500 Stimuli pro Sitzung, Stimulationsintensität 100 % der individuellen aktiven motorischen Schwelle; insgesamt 22500 Stimuli
Andere Namen:
  • rTMS-förderndes DLPFC
Experimental: preSMA/SMA-hemmend

repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) von 1 Hz über preSMA/SMA

sollte überaktive prämotorische Cortices hemmen
Sonstiges: SMA-hemmend
1 Hz Stimulation von preSMA/SMA (15 Sitzungen/3 Wochen, 1500 Stimuli pro Sitzung, Stimulationsintensität 100 % der individuellen aktiven motorischen Schwelle; insgesamt 22500 Stimuli
Andere Namen:
  • rTMS-hemmende SMA
Experimental: preSMA/SMA-Vermittler

intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) über preSMA/SMA

sollte die neurale Aktivität innerhalb der prämotorischen Kortizes erleichtern
Sonstiges: SMA-Vermittler
Drei Stimulationsimpulse bei 50 Hz von preSMA/SMA, alle 200 ms wiederholt. 2-s-Züge werden alle 10 s für insgesamt 190 s wiederholt (600 Impulse, 200 Sekunden). Intensität 80 % der individuellen aktiven motorischen Schwelle; insgesamt 9000 Reize
Andere Namen:
  • iTBS-fördernde SMA
Schein-Komparator: Schein-TMS

Schein-rTMS mit einer Placebospirale über dem Okzipitalkortex

sollte überhaupt keine Wirkung haben (keine transkranielle Magnetstimulation, nur Ton)
Sonstiges: Schein-TMS
Bestimmung der aktiven motorischen Schwelle und anschließende Stimulation mit der Placebo-Spule, mit den gleichen Geräuschen, aber ohne Wirkung. 15 Sitzungen in drei Wochen, Dauer 20 Minuten pro Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Anzahl der Teilnehmer mit > 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Salpetriere-Retardations-Bewertungsskala, Methode der letzten Beobachtung angewendet
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Salpetriere-Retardierungs-Bewertungsskala von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
beobachterbasierte Bewertungsskala für den Schweregrad der psychomotorischen Verlangsamung, Bewertung blind gegenüber Interventionen Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Woche 3
Änderung des Aktivitätsniveaus von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Aktigraphisch (Handgelenk des nichtdominanten Arms) bewertete motorische Aktivität während der Wachperioden eines Tages, angegeben in Counts/h
Woche 3
Änderung des Katatonie-Schweregrads von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
beobachterbasierte Bewertung der Schwere der Katatonie mit der Bush Francis Catatonia Rating Scale, Bewertung blind für Eingriffe
Woche 3
Änderung des Fingertapping-Scores von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Fingertapping-Test mit dem dominanten und nicht dominanten Zeigefinger für 10 Sekunden, Videoaufzeichnung und Blindbewertung
Woche 3
Änderung der Münzrotation von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Test der manuellen Geschicklichkeit in beiden Händen, Drehung einer bestimmten Münze für 10 Sekunden, Videoaufzeichnung und verblindete Bewertung
Woche 3
Veränderung der Handgestenleistung von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Auf Video aufgezeichnete Ausführung von Handgesten gemäß dem Test of Upper Limb Apraxia (TULIA), blinde Bewertung und Bewertung
Woche 3
Änderung des SANS-Gesamtscores von Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Skala zur Bewertung von Negativsymptomen, gilt für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen, Interventionsblinde Bewertung
Woche 3
Änderung vom HAMD-Gesamtscore von Baseline zu Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Hamilton Rating Scale for Depression, 21-Item-Version, gilt für Depressionspatienten, Bewertung blind für Intervention
Woche 3
Änderung des CAINS-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
das klinische Bewertungsgespräch für negative Symptome, Bewertung blind für die Intervention
Woche 3
Veränderung der PANSS-Gesamt- und Subscores von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
die positive und negative Syndromskala, Interview zur Beurteilung des Schweregrades der Schizophrenie-Symptome, gilt für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen, Bewertung blind für Interventionen
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNCTP610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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