Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAS-102 az előrehaladott epeúti rák kezelésében

2023. június 22. frissítette: Mayo Clinic

A trifluridin/tipiracil (FTD/TPI (TAS-102)) II. fázisú vizsgálata epeúti rákban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a TAS-102 (TAS-102) trifluridin/tipiracil-hidroklorid kombinációs szer milyen jól működik a szervezet más részeire átterjedt epeúti daganatos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a trifluridin/tipiracil-hidroklorid kombinációs ágens, a TAS-102, különböző módokon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a trifluridin/tipiracil-hidroklorid kombinációs szer TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) hatékonyságát refrakter cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél a 16. hét progressziómentes túlélése alapján.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az FTD/TPI (TAS-102) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése refrakter cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél a nemkívánatos események monitorozásával.

II. Vizsgálja tovább az FTD/TPI (TAS-102) hatékonyságát refrakter cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél az általános válaszarány, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés alapján.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a keringő tumorsejtek (CTC-k) vagy a sejtmentes dezoxiribonukleinsav (DNS) (cfDNS) az alapvonalon korrelál-e a prognózissal vagy a terápiára adott válasszal.

II. Határozza meg, hogy a CTC-k vagy a cfDNS változása korrelál-e a hatékonysági végpontokkal. III. Határozza meg, hogy a daganat eltérő mutációs státusza befolyásolja-e a hatékonysági végpontokat.

VÁZLAT:

A betegek trifluridin/tipiracil-hidroklorid kombinációs TAS-102 hatóanyagot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-5. és a 8-12. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 3 havonta követik 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott epeúti rákos megbetegedések szövettani megerősítése, beleértve az epehólyagból származó rákot, amelyek legalább egy sor szisztémás rákellenes terápiában részesültek;

    • Megjegyzés: Azok a betegek is bevonhatók ebbe a vizsgálatba, akiknél a korábbi kezelés előrehaladott, vagy nem tolerálták
  • Mérhető betegség
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
  • Aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) = < 3 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Negatív terhességi teszt elvégzése = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú személyek számára
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • Hajlandó vérmintát adni korrelatív kutatási célokra

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes személyek
    • Ápoló személyek
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek; MEGJEGYZÉS: HIV-pozitív, de immunhiányos állapot klinikai bizonyítéka nélküli betegek jogosultak a vizsgálatra.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen más vizsgálati szer fogadása, amely az elsődleges daganat kezelésének minősülne =< 21 nappal a regisztráció előtt
  • Bármilyen rákellenes kezelésben részesült epeúti rák esetén = < 21 nappal a regisztráció előtt
  • Egyéb, kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat a regisztráció előtt =< 6 hónappal; KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma; MEGJEGYZÉS: ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák kezelésére
  • Szívinfarktus a kórelőzményben = < 6 hónappal a regisztráció előtt, vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (TAS-102)
A betegek trifluridin/tipiracil-hidroklorid kombinációs TAS-102 hatóanyagot kapnak orálisan PO BID az 1-5. és a 8-12. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Trifluridin/Tipiracil-hidroklorid kombinációs szer TAS-102
Adott PO
Más nevek:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridin/Tipiracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
16 hetes progressziómentes túlélési arány (PFS).
Időkeret: 16 hét
A 16 hetes progressziómentes túlélés (PFS) azon betegek százalékos aránya, akiknél a progressziótól mentes (stabil betegség, részleges válasz vagy teljes válasz a RECIST v1.1 kritériumai szerint) a regisztráció után 16 héttel.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akik részleges vagy teljes választ tapasztalnak az adott időpontig. Teljes válasz (CR): A következők mindegyikének igaznak kell lennie: a. Az összes céllézió eltűnése. b. Mindegyik célnyirokcsomó rövid tengelyének 1,0 cm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A PBSD legalább 30%-os csökkenése (az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összege plusz az összes célnyirokcsomó rövid tengelyének összege az aktuális értékelésnél), referenciaként a BSD-t figyelembe véve.
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első pillanatáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első pillanatáig eltelt idő, ahol a betegség progresszióját a RECIST 1.1 kritériumok alapján határozzák meg. A betegeket az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzák. A medián PFS és a 95%-os konfidencia intervallum jelenteni kell.
A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első pillanatáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Az operációs rendszer becslése a Kaplan-Meier módszerrel történik. Az operációs rendszer meghatározása: a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A betegeket azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg utoljára életben volt. A medián operációs rendszert és a 95%-os konfidencia intervallumot jelentik.
A vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Általános toxicitási arányok (százalékos) 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos események esetében, amelyek legalábbis a kezeléssel kapcsolatosak, a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója (v4) alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden egyes betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a betegcsoportokon belüli toxicitási minták meghatározásához. Ezen túlmenően felülvizsgálunk minden olyan nemkívánatos esemény adatot, amely 3-as, 4-es vagy 5-ös osztályzattal van besorolva, és a vizsgálati kezeléssel „nem összefüggő” vagy „valószínűtlen, hogy összefügg” besorolású, tényleges kapcsolat kialakulása esetén. Az alábbiakban közöljük a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események összesített toxicitási arányait (százalékban), amelyekről úgy vélik, hogy legalábbis valószínűleg összefüggésben állnak a kezeléssel.
Legfeljebb 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a keringő tumorsejtekben (CTC) vagy sejtmentes dezoxiribonukleinsavban (DNS) (cfDNS)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
Korrelálni fog a hatékonysági végpontokkal.
Alapállapot akár 3 év
Keringő tumorsejtek (CTC-k) vagy sejtmentes dezoxiribonukleinsav (DNS) (cfDNS) elemzése a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Meghatározza, hogy a kiindulási CTC-k vagy cfDNS-ek korrelálnak-e a prognózissal vagy a terápiára adott válasszal.
Alapvonal
A daganat mutációs állapota
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Meghatározza, hogy a daganat különböző mutációs státusza befolyásolja-e a hatékonysági végpontokat.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1642 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01603 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel