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TAS-102 nel trattamento dei tumori avanzati delle vie biliari

22 giugno 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione di fase II di trifluridina/tipiracile (FTD/TPI (TAS-102)) nei tumori delle vie biliari

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102 (TAS-102) nel trattamento dei partecipanti con tumori del tratto biliare che si sono diffusi in altre parti del corpo. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia dell'agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) in pazienti con colangiocarcinoma refrattario utilizzando la sopravvivenza libera da progressione a 16 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FTD/TPI (TAS-102) in pazienti con colangiocarcinoma refrattario attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

II. Esplorare ulteriormente l'efficacia di FTD/TPI (TAS-102) nei pazienti con colangiocarcinoma refrattario in base ai tassi di risposta globale, alla sopravvivenza libera da progressione e alla sopravvivenza globale.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare se le cellule tumorali circolanti (CTC) o l'acido desossiribonucleico (DNA) privo di cellule (cfDNA) al basale sono correlati alla prognosi o alla risposta alla terapia.

II. Determinare se il cambiamento nelle CTC o nel cfDNA è correlato agli endpoint di efficacia. III. Determinare se il diverso stato mutazionale del tumore influirà sugli endpoint di efficacia.

SCHEMA:

I pazienti ricevono l'agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102 per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5 e 8-12. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di tumori avanzati delle vie biliari, compresi i tumori originati dalla cistifellea che hanno ricevuto almeno una linea di terapia antitumorale sistemica;

    • Nota: i pazienti che hanno progredito o sono intolleranti alla terapia precedente possono essere inclusi in questo studio
  • Malattia misurabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) =< 3 x ULN
  • Creatinina =< 1,5 x ULN
  • Test di gravidanza negativo effettuato =< 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale; NOTA: i pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono eleggibili per questo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria = < 21 giorni prima della registrazione
  • Ricevere qualsiasi terapia antitumorale per il cancro del tratto biliare = <21 giorni prima della registrazione
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono trattamento in =<6 mesi prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi prima della registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (TAS-102)
I pazienti ricevono l'agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102 per via orale PO BID nei giorni 1-5 e 8-12. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Agente combinato trifluridina/tipiracil cloridrato TAS-102
Dato PO
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridina/Tipiracil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 16 settimane è definito come la percentuale di pazienti liberi da progressione (malattia stabile, risposta parziale o risposta completa come definito dai criteri RECIST v1.1) a 16 settimane dopo la registrazione.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR definito come la percentuale di pazienti che manifestano una risposta parziale o una risposta completa entro il punto temporale specificato. Risposta completa (CR): Devono essere vere tutte le seguenti condizioni: a. Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. b. Ogni linfonodo bersaglio deve avere una riduzione in asse corto a <1,0 cm. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% in PBSD (somma del diametro più lungo per tutte le lesioni target più la somma dell'asse corto di tutti i linfonodi target alla valutazione corrente) prendendo come riferimento il BSD.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla prima progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'ingresso nello studio al primo di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, in cui la progressione della malattia sarà determinata in base ai criteri RECIST 1.1. I pazienti saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. Verranno riportati la PFS mediana e l'intervallo di confidenza al 95%.
Tempo dall'ingresso nello studio alla prima progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
L'OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'OS è definito come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa. I pazienti saranno censurati alla data in cui si sa che il paziente è vivo per l'ultima volta. Verranno riportati l'OS mediano e l'intervallo di confidenza al 95%.
Tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Tassi complessivi di tossicità (percentuali) per eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento, valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (v4)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di tossicità all'interno dei gruppi di pazienti. Inoltre, esamineremo tutti i dati sugli eventi avversi classificati come 3, 4 o 5 e classificati come "non correlati" o "improbabilmente correlati" per studiare il trattamento nel caso in cui si sviluppi una relazione effettiva. Di seguito sono riportati i tassi di tossicità complessivi (percentuali) per gli eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento.
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle cellule tumorali circolanti (CTC) o dell'acido desossiribonucleico (DNA) privo di cellule (cfDNA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Correlerà con gli endpoint di efficacia.
Linea di base fino a 3 anni
Analisi delle cellule tumorali circolanti (CTC) o dell'acido desossiribonucleico (DNA) (cfDNA) privo di cellule al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Determina se CTC o cfDNA al basale saranno correlati alla prognosi o alla risposta alla terapia.
Linea di base
Stato di mutazione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Determina se il diverso stato delle mutazioni del tumore influirà sugli endpoint di efficacia.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1642 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01603 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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