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진행성 담도암 치료의 TAS-102

2023년 6월 22일 업데이트: Mayo Clinic

담도암에 대한 Trifluridine/Tipiracil(FTD/TPI(TAS-102))의 II상 시험

이 2상 시험은 트리플루리딘/티피라실 염산염 조합제 TAS-102(TAS-102)가 신체의 다른 부위로 전이된 담도암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 트리플루리딘/티피라실 하이드로클로라이드 조합제 TAS-102와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 16주에 무진행 생존을 사용하여 불응성 담관암종 환자에서 트리플루리딘/티피라실 염산염 조합제 TAS-102(FTD/TPI [TAS-102])의 효능을 결정합니다.

2차 목표:

I. 부작용 모니터링을 통해 난치성 담관암 환자에서 FTD/TPI(TAS-102)의 안전성과 내약성을 평가합니다.

II. 전체 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 불응성 담관암종 환자에서 FTD/TPI(TAS-102)의 효능을 추가로 탐색합니다.

3차 목표:

I. 베이스라인에서 순환 종양 세포(CTC) 또는 무세포 데옥시리보핵산(DNA)(cfDNA)이 예후 또는 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.

II. CTC 또는 cfDNA의 변화가 효능 종점과 상관관계가 있는지 확인합니다. III. 종양의 다른 돌연변이 상태가 효능 종점에 영향을 미치는지 확인합니다.

개요:

환자는 1-5일 및 8-12일에 트리플루리딘/티피라실 염산염 조합제 TAS-102를 경구(PO) 1일 2회(BID) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되며, 이후 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1회 이상의 전신 항암 요법을 받은 담낭에서 기원한 암을 포함하는 진행성 담관암의 조직학적 확인;

    • 참고: 이전 요법에 진행되었거나 내약성이 없는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 3 x ULN
  • 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
  • 서면 동의서 제공
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
  • 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호인
    • 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 가능성이 있는 사람
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 연구용 제제를 받는 경우 =< 등록 21일 전
  • 담도암에 대한 항암 요법을 받는 경우 =< 등록 21일 전
  • 등록 전 =< 6개월 이내에 치료를 필요로 하는 기타 활동성 악성 종양; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(TAS-102)
환자는 1-5일 및 8-12일에 경구로 트리플루리딘/티피라실 염산염 조합제 TAS-102를 PO BID로 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 트리플루리딘/티피라실 염산염 조합제 TAS-102
주어진 PO
다른 이름들:
  • 론서프
  • TAS-102
  • 트리플루리딘/티피라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주 무진행 생존율(PFS)
기간: 16주
16주 무진행 생존(PFS) 비율은 등록 후 16주에 무진행(RECIST v1.1 기준에 정의된 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응) 환자의 백분율로 정의됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
ORR은 주어진 시점까지 부분 반응 또는 완전 반응을 경험한 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 응답(CR): 다음이 모두 참이어야 합니다. 모든 표적 병변의 소실. 비. 각 대상 림프절은 단축이 1.0cm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응(PR): BSD를 기준으로 삼은 PBSD(모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합과 현재 평가에서 모든 표적 림프절의 단축의 합)의 최소 30% 감소.
최대 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간, 최대 3년 평가
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간으로 정의되며, 질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 결정됩니다. 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다. 중간 PFS 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간, 최대 3년 평가
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. OS는 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. 중간 OS 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0(v4)을 사용하여 평가된, 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용에 대한 전체 독성 비율(백분율)
기간: 최대 3년
각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 빈도표를 검토하여 환자 그룹 내 독성 패턴을 결정합니다. 또한 실제 관계가 발전하는 경우 연구 치료제와 "관련 없음" 또는 "관련 가능성 없음"으로 분류되고 3, 4 또는 5로 등급이 매겨진 모든 부작용 데이터를 검토할 것입니다. 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용에 대한 전체 독성 비율(백분율)이 아래에 보고됩니다.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 세포(CTC) 또는 무세포 데옥시리보핵산(DNA)(cfDNA)의 변화
기간: 기준 최대 3년
효능 종점과 상관 관계가 있습니다.
기준 최대 3년
베이스라인에서 순환 종양 세포(CTC) 또는 무세포 데옥시리보핵산(DNA)(cfDNA) 분석
기간: 기준선
기준선에서 CTC 또는 cfDNA가 치료에 대한 예후 또는 반응과 상관관계가 있는지 결정할 것입니다.
기준선
종양의 돌연변이 상태
기간: 최대 3년
종양의 다른 돌연변이 상태가 효능 종점에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Amit Mahipal, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1642 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-01603 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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