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進行性胆道がんの治療におけるTAS-102

2023年6月22日 更新者：Mayo Clinic

胆道がんにおけるトリフルリジン/チピラシル (FTD/TPI (TAS-102)) の第 II 相試験

この第 II 相試験では、トリフルリジン/チピラシル塩酸塩の併用剤 TAS-102 (TAS-102) が、体内の他の場所に転移した胆道がんの参加者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 化学療法で使用されるトリフルリジン/チピラシル塩酸塩配合剤 TAS-102 などの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めるか、細胞が広がるのを止めるかのいずれかによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 16 週の無増悪生存期間を使用して、難治性胆管癌患者におけるトリフルリジン/チピラシル塩酸塩配合剤 TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) の有効性を決定します。

副次的な目的:

I. 難治性胆管癌患者における FTD/TPI (TAS-102) の安全性と忍容性を、有害事象のモニタリングを通じて評価します。

Ⅱ． 難治性胆管がん患者における FTD/TPI (TAS-102) の有効性を、全奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間によってさらに調査します。

三次目標:

I. ベースラインでの循環腫瘍細胞 (CTC) または無細胞デオキシリボ核酸 (DNA) (cfDNA) が予後または治療への反応と相関するかどうかを判断します。

Ⅱ． CTC または cfDNA の変化が有効性エンドポイントと相関するかどうかを判断します。 III. 腫瘍のさまざまな変異状態が有効性エンドポイントに影響するかどうかを判断します。

概要：

患者は、トリフルリジン/チピラシル塩酸塩配合剤 TAS-102 を経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、1 日目から 5 日目および 8 日目から 12 日目に投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日で追跡され、その後3か月ごとに最大2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの全身抗癌療法を受けた胆嚢に由来する癌を含む進行性胆道癌の組織学的確認;

    • 注：進行したか、以前の治療に耐えられない患者は、この研究に含めることができます
  • 測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）=<3 x ULN
  • クレアチニン =< 1.5 x ULN
  • -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）
  • -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する

除外基準:

  • 次のいずれか:

    • 妊婦
    • 介護者
    • -治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、適切な避妊を採用することを望まない出産の可能性のある人
  • -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
  • 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。注: HIV 陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です。
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る= <登録の21日前
  • -胆道がんに対する抗がん治療を受けている= <登録の21日前
  • -登録前= <6か月で治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍;例外：子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん。注：以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
  • -心筋梗塞の病歴=登録前6か月未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリートメント（TAS-102）
患者は、トリフルリジン/チピラシル塩酸塩配合剤TAS-102を1日目から5日目および8日目から12日目にPO BIDで経口投与される。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤 TAS-102
与えられたPO
他の名前：
  • ロンサーフ
  • TAS-102
  • トリフルリジン/チピラシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：16週間
16 週間無増悪生存率 (PFS) 率は、登録後 16 週間で無増悪 (RECIST v1.1 基準で定義される安定疾患、部分奏効、または完全奏効) である患者の割合として定義されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
ORRは、特定の時点までに部分奏効または完全奏効のいずれかを経験した患者の割合として定義されます。 完全な応答 (CR): 次のすべてに該当する必要があります。すべての標的病変の消失。 b. 各標的リンパ節は、短軸が 1.0 cm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効（PR）：BSDを基準として、PBSD（すべての標的病変の最長直径の合計と現在の評価におけるすべての標的リンパ節の短軸の合計）の少なくとも30％の減少。
3年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究への参加から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に起こるまでの時間、最大 3 年間評価
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 無増悪生存期間 (PFS) は、研究への登録から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の時点までの時間として定義され、疾患の進行は RECIST 1.1 基準に基づいて決定されます。 患者は、最後の疾患評価日に検閲されます。 PFS の中央値と 95% 信頼区間が報告されます。
研究への参加から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に起こるまでの時間、最大 3 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：研究への参加からあらゆる原因による死亡までの時間、最大 3 年間評価
OSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 OS は、研究への参加から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 患者は、患者の生存が最後に確認された日付で検閲されます。 OS の中央値と 95% 信頼区間が報告されます。
研究への参加からあらゆる原因による死亡までの時間、最大 3 年間評価
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (v4) を使用して評価された、少なくとも治療に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上の有害事象の全体的な毒性率 (パーセンテージ)
時間枠：3年まで
各タイプの毒性の最大グレードが患者ごとに記録され、患者グループ内の毒性パターンを決定するために頻度表がレビューされます。 さらに、3、4、または 5 に分類され、「関連がない」または「関連の可能性が低い」と分類されたすべての有害事象データを確認して、実際の関係が発展した場合の治療法を研究します。 少なくとも治療に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上の有害事象の全体的な毒性率 (パーセンテージ) を以下に報告します。
3年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍細胞 (CTC) または無細胞デオキシリボ核酸 (DNA) (cfDNA) の変化
時間枠：3年までのベースライン
有効性エンドポイントと相関します。
3年までのベースライン
ベースラインでの循環腫瘍細胞 (CTC) または無細胞デオキシリボ核酸 (DNA) (cfDNA) 分析
時間枠：ベースライン
ベースラインでの CTC または cfDNA が予後または治療への反応と相関するかどうかを判断します。
ベースライン
腫瘍の変異状態
時間枠：3年まで
腫瘍のさまざまな変異状態が有効性エンドポイントに影響するかどうかを判断します。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Amit Mahipal、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月16日

試験登録日

最初に提出

2017年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1642 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01603 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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