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TAS-102 en el tratamiento de cánceres avanzados de las vías biliares

22 de junio de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo de fase II de trifluridina/tipiracilo (FTD/TPI (TAS-102)) en cánceres de las vías biliares

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el agente combinado de clorhidrato de trifluridina/tipiracilo TAS-102 (TAS-102) en el tratamiento de participantes con cánceres de las vías biliares que se diseminaron a otras partes del cuerpo. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el agente combinado de trifluridina/tipiracilo clorhidrato TAS-102, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la eficacia del agente combinado trifluridina/tipiracilo clorhidrato TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) en pacientes con colangiocarcinoma refractario usando supervivencia libre de progresión a las 16 semanas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de FTD/TPI (TAS-102) en pacientes con colangiocarcinoma refractario a través del monitoreo de eventos adversos.

II. Explore más a fondo la eficacia de FTD/TPI (TAS-102) en pacientes con colangiocarcinoma refractario por tasas de respuesta general, supervivencia libre de progresión y supervivencia general.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Determinar si las células tumorales circulantes (CTC) o el ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células (cfDNA) al inicio se correlacionan con el pronóstico o la respuesta a la terapia.

II. Determine si el cambio en CTC o cfDNA se correlaciona con los criterios de valoración de eficacia. tercero Determine si el estado mutacional diferente del tumor afectará los criterios de valoración de la eficacia.

CONTORNO:

Los pacientes reciben el agente combinado trifluridina/tipiracil clorhidrato TAS-102 por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-5 y 8-12. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 3 meses hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de cánceres avanzados del tracto biliar, incluidos los cánceres que se originan en la vesícula biliar que han recibido al menos una línea de terapia sistémica contra el cáncer;

    • Nota: Los pacientes que han progresado o que no toleran la terapia anterior pueden incluirse en este estudio.
  • enfermedad medible
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) = < 3 x LSN
  • Creatinina =< 1,5 x LSN
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Personas embarazadas
    • personas de enfermería
    • Personas en edad fértil que no estén dispuestas a emplear un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral; NOTA: los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria = < 21 días antes del registro
  • Recibir cualquier terapia contra el cáncer para el cáncer del tracto biliar = < 21 días antes del registro
  • Otras neoplasias malignas activas que requieran tratamiento en =< 6 meses antes del registro; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; NOTA: si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer
  • Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses antes del registro, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (TAS-102)
Los pacientes reciben el agente combinado trifluridina/tipiracilo clorhidrato TAS-102 por vía oral PO BID los días 1-5 y 8-12. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Agente combinado de clorhidrato de trifluridina/tipiracilo TAS-102
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridina/Tipiracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin progresión (PFS) de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 16 semanas se define como el porcentaje de pacientes que están libres de progresión (enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa según lo definido por los criterios RECIST v1.1) a las 16 semanas posteriores al registro.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
ORR se define como el porcentaje de pacientes que experimentan una respuesta parcial o una respuesta completa en el momento dado. Respuesta Completa (CR): Todo lo siguiente debe ser verdadero: a. Desaparición de todas las lesiones diana. b. Cada ganglio linfático objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <1,0 cm. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30 % en PBSD (suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana más la suma del eje corto de todos los ganglios linfáticos diana en la evaluación actual) tomando como referencia la BSD.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el primero de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
La SLP se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el primero de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, donde la progresión de la enfermedad se determinará según los criterios RECIST 1.1. Los pacientes serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad. Se informará la mediana de SLP y el intervalo de confianza del 95 %.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta el primero de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. OS se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes serán censurados en la fecha en que se supo por última vez que el paciente estaba vivo. Se informará la mediana de OS y el intervalo de confianza del 95 %.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
Tasas generales de toxicidad (porcentajes) para eventos adversos de grado 3 o superior considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento, evaluados utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0 (v4)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se registrará el grado máximo de cada tipo de toxicidad para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad dentro de los grupos de pacientes. Además, revisaremos todos los datos de eventos adversos que se clasifiquen como 3, 4 o 5 y se clasifiquen como "no relacionados" o "con poca probabilidad de estar relacionados" con el tratamiento del estudio en caso de que se desarrolle una relación real. A continuación se informan las tasas generales de toxicidad (porcentajes) para eventos adversos de grado 3 o superior considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento.
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las células tumorales circulantes (CTC) o ácido desoxirribonucleico libre de células (ADN) (cfDNA)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Se correlacionará con los puntos finales de eficacia.
Línea base hasta 3 años
Células tumorales circulantes (CTC) o análisis de ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células (cfDNA) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Determinará si las CTC o cfDNA al inicio se correlacionarán con el pronóstico o la respuesta a la terapia.
Base
Estado de mutación del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Determinará si los diferentes estados de mutaciones del tumor afectarán los criterios de valoración de la eficacia.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1642 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01603 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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