Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAS-102 в лечении запущенного рака желчевыводящих путей

22 июня 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II трифлуридина/типирацила (FTD/TPI (TAS-102)) при раке желчевыводящих путей

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо комбинированный агент трифлуридин/типирацил гидрохлорид TAS-102 (TAS-102) работает при лечении участников с раком желчевыводящих путей, который распространился на другие части тела. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как комбинированный агент трифлуридин/типирацил гидрохлорид TAS-102, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите эффективность комбинированного препарата трифлуридин/типирацил гидрохлорид TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) у пациентов с рефрактерной холангиокарциномой, используя выживаемость без прогрессирования через 16 недель.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость FTD/TPI (TAS-102) у пациентов с рефрактерной холангиокарциномой посредством мониторинга нежелательных явлений.

II. Дальнейшее изучение эффективности FTD/TPI (TAS-102) у пациентов с рефрактерной холангиокарциномой по общей частоте ответа, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, коррелируют ли циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) или бесклеточная дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) (вкДНК) на исходном уровне с прогнозом или реакцией на терапию.

II. Определите, коррелирует ли изменение ЦОК или вкДНК с конечными точками эффективности. III. Определите, повлияет ли различный мутационный статус опухоли на конечные точки эффективности.

КОНТУР:

Пациенты получают комбинированный препарат трифлуридин/типирацил гидрохлорид TAS-102 перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-5 и 8-12. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение распространенного рака желчевыводящих путей, включая рак, возникающий в желчном пузыре, который получил по крайней мере одну линию системной противоопухолевой терапии;

    • Примечание: в это исследование могут быть включены пациенты с прогрессированием или непереносимостью предшествующей терапии.
  • Измеримое заболевание
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) = < 3 x ВГН
  • Креатинин = < 1,5 x ВГН
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста
  • Дать письменное информированное согласие
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей

Критерий исключения:

  • Любое из следующего:

    • Беременные
    • Уход за больными
    • Лица детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Получение любого другого исследуемого препарата, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования = < 21 дня до регистрации
  • Получение любой противоопухолевой терапии по поводу рака желчевыводящих путей =< 21 дня до регистрации
  • Другое активное злокачественное новообразование, требующее лечения за =< 6 месяцев до регистрации; ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки; ПРИМЕЧАНИЕ: если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение своего рака.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе = < 6 месяцев до регистрации или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ТАС-102)
Пациенты получают комбинированный препарат трифлуридин/типирацил гидрохлорид TAS-102 перорально перорально два раза в день в дни 1-5 и 8-12. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Комбинированный агент трифлуридин/типирацил гидрохлорид TAS-102
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Лонсурф
  • ТАС-102
  • Трифлуридин/Типирацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
16-недельная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 16 недель
16-недельная выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как процент пациентов без прогрессирования заболевания (стабильное заболевание, частичный ответ или полный ответ в соответствии с критериями RECIST v1.1) через 16 недель после регистрации.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
ЧОО определяется как процент пациентов, у которых наблюдается либо частичный, либо полный ответ к данному моменту времени. Полный ответ (CR): Должны быть верны все следующие утверждения: a. Исчезновение всех целевых поражений. б. Каждый целевой лимфатический узел должен иметь уменьшение по короткой оси до <1,0 см. Частичный ответ (PR): уменьшение PBSD не менее чем на 30% (сумма наибольшего диаметра для всех поражений-мишеней плюс сумма длины короткой оси всех целевых лимфатических узлов при текущей оценке), принимая в качестве эталона BSD.
До 3 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцененное до 3 лет.
ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала исследования до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, когда прогрессирование заболевания будет определяться на основе критериев RECIST 1.1. Пациенты будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания. Будут указаны медиана ВБП и 95% доверительный интервал.
Время от включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцененное до 3 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененное до 3 лет
OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. OS определяется как время от начала исследования до смерти от любой причины. Пациенты будут подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что пациент жив. Будут указаны медиана ОС и 95% доверительный интервал.
Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененное до 3 лет
Общие показатели токсичности (в процентах) для нежелательных явлений 3-й степени или выше, которые, как минимум, возможно связаны с лечением, оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0 (v4)
Временное ограничение: До 3 лет
Максимальная степень для каждого типа токсичности будет зарегистрирована для каждого пациента, и таблицы частот будут рассмотрены для определения моделей токсичности в группах пациентов. Кроме того, мы рассмотрим все данные о нежелательных явлениях, которые оцениваются как 3, 4 или 5 и классифицируются как «не связанные» или «маловероятно связанные» с исследуемым лечением в случае развития реальных отношений. Ниже приведены общие уровни токсичности (в процентах) для нежелательных явлений 3-й степени или выше, которые, как минимум, могут быть связаны с лечением.
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) или бесклеточной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (вкДНК)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Будет коррелировать с конечными точками эффективности.
Базовый до 3 лет
Анализ циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) или бесклеточной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (вкДНК) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Определит, будут ли ЦОК или вкДНК на исходном уровне коррелировать с прогнозом или ответом на терапию.
Базовый уровень
Мутационный статус опухоли
Временное ограничение: До 3 лет
Будет определять, повлияют ли различные статусы мутаций опухоли на конечные точки эффективности.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1642 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01603 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться