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TAS-102 dans le traitement des cancers avancés des voies biliaires

22 juin 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de phase II sur la trifluridine/tipiracil (FTD/TPI (TAS-102)) dans les cancers des voies biliaires

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'agent combiné trifluridine/chlorhydrate de tipiracil TAS-102 (TAS-102) dans le traitement des participants atteints de cancers des voies biliaires qui se sont propagés à d'autres endroits du corps. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'agent combiné trifluridine/chlorhydrate de tipiracil TAS-102, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser, soit en les empêchant de se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité de l'agent combiné trifluridine/chlorhydrate de tipiracil TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) chez les patients atteints de cholangiocarcinome réfractaire en utilisant la survie sans progression à 16 semaines.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de FTD/TPI (TAS-102) chez les patients atteints de cholangiocarcinome réfractaire grâce à la surveillance des événements indésirables.

II. Explorer plus avant l'efficacité de FTD/TPI (TAS-102) chez les patients atteints de cholangiocarcinome réfractaire par les taux de réponse globaux, la survie sans progression et la survie globale.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer si les cellules tumorales circulantes (CTC) ou l'acide désoxyribonucléique (ADN) (cfDNA) acellulaire au départ sont en corrélation avec le pronostic ou la réponse au traitement.

II. Déterminer si le changement dans les CTC ou le cfDNA est en corrélation avec les paramètres d'efficacité. III. Déterminer si un statut mutationnel différent de la tumeur affectera les paramètres d'efficacité.

CONTOUR:

Les patients reçoivent l'agent combiné trifluridine/chlorhydrate de tipiracil TAS-102 par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5 et 8 à 12. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique des cancers avancés des voies biliaires, y compris les cancers originaires de la vésicule biliaire ayant reçu au moins une ligne de traitement anticancéreux systémique ;

    • Remarque : Les patients qui ont progressé ou qui sont intolérants au traitement antérieur peuvent être inclus dans cette étude
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) =< 3 x LSN
  • Créatinine =< 1,5 x LSN
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Personnes enceintes
    • Infirmiers
    • Personnes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral ; REMARQUE : les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire = < 21 jours avant l'enregistrement
  • Recevoir un traitement anticancéreux pour le cancer des voies biliaires =< 21 jours avant l'inscription
  • Autre tumeur maligne active nécessitant un traitement dans les =< 6 mois précédant l'inscription ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; REMARQUE : s'il y a des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer
  • Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois avant l'enregistrement, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (TAS-102)
Les patients reçoivent l'agent combiné trifluridine/chlorhydrate de tipiracil TAS-102 par voie orale PO BID les jours 1 à 5 et 8 à 12. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Agent combiné trifluridine/chlorhydrate de tipiracil TAS-102
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridine/Tipiracil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) sur 16 semaines
Délai: 16 semaines
Le taux de survie sans progression (SSP) à 16 semaines est défini comme le pourcentage de patients sans progression (maladie stable, réponse partielle ou réponse complète selon les critères RECIST v1.1) 16 semaines après l'inscription.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
ORR défini comme le pourcentage de patients qui présentent soit une réponse partielle, soit une réponse complète au moment donné. Réponse complète (RC) :Toutes les conditions suivantes doivent être vraies : a. Disparition de toutes les lésions cibles. b. Chaque ganglion lymphatique cible doit avoir une réduction du petit axe à < 1,0 cm. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % du PBSD (somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles plus la somme du petit axe de tous les ganglions lymphatiques cibles à l'évaluation actuelle) en prenant comme référence le BSD.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude et le premier de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, où la progression de la maladie sera déterminée sur la base des critères RECIST 1.1. Les patients seront censurés à la dernière date d'évaluation de la maladie. La SSP médiane et l'intervalle de confiance à 95 % seront indiqués.
Délai entre l'entrée dans l'étude et le premier de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La SG est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients seront censurés à la date à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois en vie. La SG médiane et l'intervalle de confiance à 95 % seront rapportés.
Délai entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Taux de toxicité globale (pourcentages) pour les événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement, évalués à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.0 (v4)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le grade maximum pour chaque type de toxicité sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas de toxicité au sein des groupes de patients. En outre, nous examinerons toutes les données sur les événements indésirables classées 3, 4 ou 5 et classées comme « non liées » ou « peu susceptibles d'être liées » au traitement de l'étude en cas de développement d'une relation réelle. Les taux de toxicité globaux (pourcentages) pour les événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement sont indiqués ci-dessous.
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cellules tumorales circulantes (CTC) ou de l'acide désoxyribonucléique (ADN) sans cellule (cfDNA)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Sera en corrélation avec les paramètres d'efficacité.
Base jusqu'à 3 ans
Analyse des cellules tumorales circulantes (CTC) ou de l'acide désoxyribonucléique (ADN) (cfDNA) sans cellule au départ
Délai: Ligne de base
Déterminera si les CTC ou le cfDNA au départ seront en corrélation avec le pronostic ou la réponse au traitement.
Ligne de base
Statut de mutation de la tumeur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Déterminera si différents statuts de mutations de la tumeur affecteront les paramètres d'efficacité.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1642 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-01603 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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