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TAS-102 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Gallengangskrebs

22. Juni 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie mit Trifluridin/Tipiracil (FTD/TPI (TAS-102)) bei Gallengangskrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut das Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid-Kombinationsmittel TAS-102 (TAS-102) bei der Behandlung von Teilnehmern mit Gallengangskrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie das Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid-Kombinationsmittel TAS-102, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit des Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid-Kombinationsmittels TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) bei Patienten mit refraktärem Cholangiokarzinom unter Verwendung des progressionsfreien Überlebens nach 16 Wochen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FTD/TPI (TAS-102) bei Patienten mit refraktärem Cholangiokarzinom durch Überwachung unerwünschter Ereignisse.

II. Untersuchen Sie weiter die Wirksamkeit von FTD/TPI (TAS-102) bei Patienten mit refraktärem Cholangiokarzinom anhand der Gesamtansprechraten, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bestimmung, ob zirkulierende Tumorzellen (CTCs) oder zellfreie Desoxyribonukleinsäure (DNA) (cfDNA) zu Studienbeginn mit der Prognose oder dem Ansprechen auf die Therapie korrelieren.

II. Bestimmen Sie, ob die Änderung der CTCs oder cfDNA mit Wirksamkeitsendpunkten korreliert. III. Bestimmen Sie, ob ein unterschiedlicher Mutationsstatus des Tumors die Wirksamkeitsendpunkte beeinflusst.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten das Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid-Kombinationsmittel TAS-102 oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung von fortgeschrittenem Gallengangskrebs, einschließlich Krebs mit Ursprung in der Gallenblase, der mindestens eine Linie einer systemischen Krebstherapie erhalten hat;

    • Hinweis: In diese Studie können Patienten eingeschlossen werden, bei denen entweder eine Progression aufgetreten ist oder die vorherige Therapie nicht vertragen wurde
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) = < 3 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere
    • Pflegende Personen
    • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten; HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber ohne klinische Anzeichen einer Immunschwäche, sind für diese Studie geeignet
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde =< 21 Tage vor der Registrierung
  • Erhalt einer Krebstherapie gegen Gallengangskrebs = < 21 Tage vor der Registrierung
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, die eine Behandlung in =< 6 Monaten vor der Registrierung erfordern; AUSNAHMEN: nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte = < 6 Monate vor der Registrierung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (TAS-102)
Die Patienten erhalten das Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid-Kombinationsmittel TAS-102 oral p.o. BID an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid-Kombinationsmittel TAS-102
PO gegeben
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridin/Tipiracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16-wöchige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 16 Wochen
Die 16-Wochen-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 16 Wochen nach der Registrierung progressionsfrei sind (stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen gemäß den Kriterien von RECIST v1.1).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die bis zu einem bestimmten Zeitpunkt entweder ein teilweises Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen erfahren. Vollständiges Ansprechen (CR):Alle der folgenden Punkte müssen zutreffen: a. Verschwinden aller Zielläsionen. b. Jeder Ziellymphknoten muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 1,0 cm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der PBSD (Summe des längsten Durchmessers für alle Zielläsionen plus der Summe der kurzen Achse aller Ziellymphknoten bei der aktuellen Bewertung), wobei die BSD als Referenz genommen wird.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, wobei die Krankheitsprogression auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt wird. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Das mediane PFS und das 95 %-Konfidenzintervall werden angegeben.
Zeit vom Studieneintritt bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. OS ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten werden an dem Datum zensiert, an dem der Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war. Das mediane OS und das 95 %-Konfidenzintervall werden angegeben.
Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamttoxizitätsraten (Prozentsätze) für unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die als zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend angesehen werden, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (v4) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster innerhalb von Patientengruppen zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir alle Daten zu unerwünschten Ereignissen überprüfen, die mit 3, 4 oder 5 bewertet und entweder als „nicht im Zusammenhang“ oder „unwahrscheinlich“ mit der Studienbehandlung eingestuft wurden, falls sich ein tatsächlicher Zusammenhang entwickelt. Die Gesamttoxizitätsraten (Prozentsätze) für unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind unten angegeben.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) oder der zellfreien Desoxyribonukleinsäure (DNA) (cfDNA)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Wird mit Wirksamkeitsendpunkten korrelieren.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Analyse zirkulierender Tumorzellen (CTCs) oder zellfreier Desoxyribonukleinsäure (DNA) (cfDNA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmt, ob CTCs oder cfDNA zu Studienbeginn mit der Prognose oder dem Ansprechen auf die Therapie korrelieren.
Grundlinie
Mutationsstatus des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bestimmt, ob verschiedene Mutationsstatus des Tumors die Wirksamkeitsendpunkte beeinflussen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1642 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01603 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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