Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAS-102 pitkälle edenneiden sappiteiden syöpien hoidossa

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II trifluridiini/tipirasiili (FTD/TPI (TAS-102)) koe sappiteiden syövissä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaine TAS-102 (TAS-102) toimii potilaiden hoidossa, joilla on sappitiesyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaine TAS-102, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaineen TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) teho potilailla, joilla on refraktaarinen kolangiokarsinooma, käyttämällä etenemisvapaata eloonjäämistä 16 viikon kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi FTD/TPI:n (TAS-102) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on refraktorinen kolangiokarsinooma haittatapahtumien seurannan avulla.

II. Tutki edelleen FTD/TPI:n (TAS-102) tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen kolangiokarsinooma kokonaisvasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen perusteella.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, korreloiko verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) tai soluton deoksiribonukleiinihappo (DNA) (cfDNA) lähtötilanteessa ennusteen tai hoitovasteen kanssa.

II. Selvitä, korreloiko muutos CTC:issä tai cfDNA:ssa tehokkuuden päätepisteiden kanssa. III. Määritä, vaikuttaako kasvaimen erilainen mutaatiostatus tehon päätepisteisiin.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäainetta TAS-102 suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-5 ja 8-12. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus edenneistä sappitiesyövistä, mukaan lukien sappirakosta peräisin olevat syövät, jotka ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä syöpähoitoa;

    • Huomautus: Potilaat, jotka ovat joko edenneet tai jotka eivät siedä aiempaa hoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) = < 3 x ULN
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat henkilöt
    • Hoitavat henkilöt
    • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa; HUOMAA: potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun primaarisen kasvaimen hoitona pidettävän tutkimusaineen saaminen = < 21 päivää ennen rekisteröintiä
  • Minkä tahansa syöpähoidon saaminen sappitiesyöpään = < 21 päivää ennen ilmoittautumista
  • Muu hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain =< 6 kuukautta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAA: jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
  • Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TAS-102)
Potilaat saavat trifluridiini/tipirasiilihydrokloridiyhdistelmävalmistetta TAS-102 suun kautta PO BID päivinä 1-5 ja 8-12. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Trifluridiini/tipirasiilihydrokloridi-yhdistelmäaine TAS-102
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridiini/tipirasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16 viikon etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikon etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole etenemistä (stabiili sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti) 16 viikkoa rekisteröinnin jälkeen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokevat joko osittaisen tai täydellisen vasteen tiettyyn aikaan mennessä. Täydellinen vastaus (CR):Kaiken seuraavan on oltava totta: a. Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. b. Jokaisen kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on oltava pienempi kuin 1,0 cm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku PBSD:ssä (kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa plus kaikkien kohdeimusolmukkeiden lyhyen akselin summa nykyisessä arvioinnissa) BSD:tä käyttäen.
Jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen hetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä ensimmäiseen joko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jolloin taudin eteneminen määritetään RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Potilaat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä. Mediaani PFS ja 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan.
Aika tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen hetkeen, arvioituna enintään 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. Mediaani käyttöjärjestelmä ja 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Aika tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Yleiset myrkyllisyysluvut (prosenttiosuudet) 3. asteen tai sitä korkeammille haittatapahtumille, joiden katsotaan liittyvän ainakin hoitoon, arvioituna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versio 4.0 (v4) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan myrkyllisyysmallien määrittämiseksi potilasryhmissä. Lisäksi tarkistamme kaikki haittatapahtumatiedot, jotka on luokiteltu arvoihin 3, 4 tai 5 ja jotka luokitellaan joko "ei-liittyväksi" tai "epätodennäköisesti liittyväksi" tutkimushoitoon, jos todellinen suhde kehittyy. Alla on raportoitu kokonaistoksisuusaste (prosentteina) asteen 3 tai sitä korkeamman haittatapahtumien osalta, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon.
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiertävissä kasvainsoluissa (CTC) tai soluttomassa deoksiribonukleiinihapossa (DNA) (cfDNA)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Korreloi tehokkuuden päätepisteiden kanssa.
Perusaika jopa 3 vuotta
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) tai soluttoman deoksiribonukleiinihapon (DNA) (cfDNA) analyysi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Määrittää, korreloivatko CTC:t tai cfDNA lähtötilanteessa ennusteen tai hoitovasteen kanssa.
Perustaso
Kasvaimen mutaatiotila
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määrittää, vaikuttavatko kasvaimen erilaiset mutaatiot tehokkuuden päätepisteisiin.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1642 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01603 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa