Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAS-102 vid behandling av avancerad gallvägscancer

22 juni 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Fas II-studie av trifluridin/tipiracil (FTD/TPI (TAS-102)) vid gallvägscancer

Denna fas II-studie studerar hur väl trifluridin/tipiracilhydrokloridkombinationsmedlet TAS-102 (TAS-102) fungerar vid behandling av deltagare med gallvägscancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen. Läkemedel som används i kemoterapin, såsom trifluridin/tipiracilhydrokloridkombinationsmedlet TAS-102, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm effekten av kombinationsmedlet trifluridin/tipiracilhydroklorid TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) hos patienter med refraktärt kolangiokarcinom med användning av progressionsfri överlevnad efter 16 veckor.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av FTD/TPI (TAS-102) hos patienter med refraktär kolangiokarcinom genom övervakning av biverkningar.

II. Utforska ytterligare effekten av FTD/TPI (TAS-102) hos patienter med refraktär kolangiokarcinom genom övergripande svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

TERTIÄRA MÅL:

I. Bestäm om cirkulerande tumörceller (CTC) eller cellfri deoxiribonukleinsyra (DNA) (cfDNA) vid baslinjen korrelerar med prognos eller svar på terapi.

II. Bestäm om förändring i CTC eller cfDNA korrelerar med effektmått. III. Bestäm om olika mutationsstatus för tumören kommer att påverka effektmåtten.

ÖVERSIKT:

Patienterna får trifluridin/tipiracilhydrokloridkombinationsmedlet TAS-102 oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-5 och 8-12. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var tredje månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av avancerad gallvägscancer inklusive cancer med ursprung i gallblåsan som har fått minst en linje av systemisk anticancerterapi;

    • Obs: Patienter som antingen har utvecklats eller är intoleranta mot den tidigare behandlingen kan inkluderas i denna studie
  • Mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) =< 3 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för personer i fertil ålder
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
  • Villig att ge blodprover för korrelativa forskningsändamål

Exklusions kriterier:

  • Något av följande:

    • Gravida personer
    • Vårdande personer
    • Personer i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Immunkomprometterade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling; OBS: patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Får något annat prövningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasman =< 21 dagar före registrering
  • Får någon cancerbehandling mot gallvägscancer =< 21 dagar före registrering
  • Annan aktiv malignitet som kräver behandling inom =< 6 månader före registrering; UNDANTAG: icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; OBS: om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer
  • Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader före registrering, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (TAS-102)
Patienterna får trifluridin/tipiracilhydrokloridkombinationsmedlet TAS-102 oralt PO BID dag 1-5 och 8-12. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Trifluridin/Tipiracil Hydrochloride Combination Agent TAS-102
Givet PO
Andra namn:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridin/Tipiracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16-veckors progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: 16 veckor
16-veckors progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) definieras som andelen patienter som är progressionsfria (stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons enligt definitionen av RECIST v1.1-kriterier) 16 veckor efter registrering.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
ORR definieras som andelen patienter som upplever antingen ett partiellt svar eller ett fullständigt svar vid den givna tidpunkten. Komplett svar (CR): Allt av följande måste vara sant: a. Försvinnande av alla målskador. b. Varje mållymfkörtel måste ha reduktion i kortaxel till <1,0 cm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av PBSD (summan av den längsta diametern för alla målskador plus summan av den korta axeln för alla mållymfkörtlar vid aktuell utvärdering) med BSD som referens.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från studiestart till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år
PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från studiestart till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, där sjukdomsprogression kommer att bestämmas baserat på RECIST 1.1-kriterier. Patienter kommer att censureras vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning. Median-PFS och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Tid från studiestart till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från studiestart till död oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. OS definieras som tiden från studiestart till dödsfall oavsett orsak. Patienter kommer att censureras vid det datum då patienten senast var vid liv. Median OS och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Tid från studiestart till död oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
Totala toxicitetsfrekvenser (procentandelar) för biverkningar av grad 3 eller högre som åtminstone anses vara relaterade till behandling, bedömda med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (v4)
Tidsram: Upp till 3 år
Den maximala graden för varje typ av toxicitet kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa toxicitetsmönster inom patientgrupper. Dessutom kommer vi att granska alla biverkningsdata som klassificeras som 3, 4 eller 5 och klassificeras som antingen "orelaterade" eller "osannolikt att vara relaterade" till studiebehandling i händelse av att ett faktisk förhållande utvecklas. De totala toxicitetsfrekvenserna (procentsatser) för biverkningar av grad 3 eller högre som anses åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporteras nedan.
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande tumörceller (CTC) eller cellfri deoxiribonukleinsyra (DNA) (cfDNA)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Kommer att korrelera med effektmått.
Baslinje upp till 3 år
Analys av cirkulerande tumörceller (CTC) eller cellfri deoxiribonukleinsyra (DNA) (cfDNA) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Kommer att avgöra om CTC eller cfDNA vid baslinjen kommer att korrelera med prognos eller svar på terapi.
Baslinje
Mutationsstatus för tumören
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att avgöra om olika mutationsstatus för tumören kommer att påverka effektmåtten.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1642 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01603 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera