Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAS-102 w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza II badania triflurydyny/typiracylu (FTD/TPI (TAS-102)) w raku dróg żółciowych

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczny jest złożony środek triflurydyny i chlorowodorku typiracylu TAS-102 (TAS-102) w leczeniu uczestników z rakiem dróg żółciowych, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak złożony środek triflurydyna/chlorowodorek typiracylu TAS-102, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności złożonego środka triflurydyna/chlorowodorek typiracylu TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) u pacjentów z opornym na leczenie rakiem dróg żółciowych na podstawie przeżycia wolnego od progresji po 16 tygodniach.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FTD/TPI (TAS-102) u pacjentów z opornym na leczenie rakiem dróg żółciowych poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

II. Dalsze badanie skuteczności FTD/TPI (TAS-102) u pacjentów z opornym na leczenie rakiem dróg żółciowych na podstawie ogólnych wskaźników odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

CELE TRZECIEJ:

I. Określ, czy wyjściowe krążące komórki nowotworowe (CTC) lub wolny od komórek kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) (cfDNA) korelują z rokowaniem lub odpowiedzią na leczenie.

II. Określ, czy zmiana w CTC lub cfDNA koreluje z punktami końcowymi skuteczności. III. Określ, czy inny status mutacji guza wpłynie na punkty końcowe skuteczności.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują złożony środek triflurydyna/chlorowodorek typiracylu TAS-102 doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 i 8-12. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie zaawansowanego raka dróg żółciowych, w tym nowotworów wywodzących się z pęcherzyka żółciowego, które otrzymały co najmniej jedną linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej;

    • Uwaga: Do tego badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których nastąpiła progresja lub nietolerancja wcześniejszej terapii
  • Mierzalna choroba
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgniarskie
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe; UWAGA: pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych dowodów na obniżoną odporność, kwalifikują się do tego badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego środka badanego, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu =< 21 dni przed rejestracją
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej na raka dróg żółciowych =< 21 dni przed rejestracją
  • Inny aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu =< 6 miesięcy przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; UWAGA: jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego =< 6 miesięcy przed rejestracją lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (TAS-102)
Pacjenci otrzymują złożony środek triflurydyna/chlorowodorek typiracylu TAS-102 doustnie PO BID w dniach 1-5 i 8-12. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Triflurydyna/Tipiracyl Chlorowodorek Środek złożony TAS-102
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS-102
  • Triflurydyna/typiracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
16-tygodniowy wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16-tygodniowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) definiuje się jako odsetek pacjentów bez progresji choroby (stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) po 16 tygodniach od rejestracji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź w danym punkcie czasowym. Pełna odpowiedź (CR): Wszystkie poniższe stwierdzenia muszą być prawdziwe: a. Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. b. Każdy docelowy węzeł chłonny musi mieć redukcję w osi krótkiej do <1,0 cm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie PBSD (suma najdłuższej średnicy dla wszystkich docelowych zmian patologicznych plus suma krótkiej osi wszystkich docelowych węzłów chłonnych przy bieżącej ocenie), biorąc jako punkt odniesienia BSD.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, przy czym progresja choroby zostanie określona na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Podana zostanie mediana PFS i 95% przedział ufności.
Czas od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera. OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyje. Podana zostanie mediana OS i 95% przedział ufności.
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Ogólne wskaźniki toksyczności (w procentach) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, które uważa się za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0 (v4)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wzorców toksyczności w grupach pacjentów. Ponadto dokonamy przeglądu wszystkich danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, które zostały ocenione jako 3, 4 lub 5 i sklasyfikowane jako „niepowiązane” lub „mało prawdopodobne, aby były związane” z badanym leczeniem w przypadku rzeczywistego rozwoju związku. Ogólne wskaźniki toksyczności (w procentach) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, przedstawiono poniżej.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krążących komórkach nowotworowych (CTC) lub bezkomórkowym kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) (cfDNA)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Będzie korelować z punktami końcowymi skuteczności.
Baza do 3 lat
Analiza krążących komórek nowotworowych (CTC) lub bezkomórkowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (cfDNA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określi, czy wyjściowe CTC lub cfDNA będą korelować z rokowaniem lub odpowiedzią na terapię.
Linia bazowa
Status mutacji guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określi, czy różne statusy mutacji guza wpłyną na punkty końcowe skuteczności.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1642 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01603 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj