Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAS-102 i behandling af avanceret galdevejskræft

22. juni 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II forsøg med trifluridin/tipiracil (FTD/TPI (TAS-102)) i galdevejskræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt trifluridin/tipiracilhydrochlorid-kombinationsmidlet TAS-102 (TAS-102) virker ved behandling af deltagere med galdevejskræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen. Lægemidler, der bruges i kemoterapien, såsom trifluridin/tipiracilhydrochlorid-kombinationsmidlet TAS-102, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​trifluridin/tipiracilhydrochlorid-kombinationsmidlet TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) hos patienter med refraktært kolangiocarcinom ved brug af progressionsfri overlevelse efter 16 uger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FTD/TPI (TAS-102) hos patienter med refraktært kolangiocarcinom gennem overvågning af bivirkninger.

II. Udforsk yderligere effektiviteten af ​​FTD/TPI (TAS-102) hos patienter med refraktær kolangiocarcinom ved overordnede responsrater, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. Bestem, om cirkulerende tumorceller (CTC'er) eller cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA) ved baseline korrelerer med prognose eller respons på terapi.

II. Bestem, om ændring i CTC'er eller cfDNA korrelerer med effekt-endepunkter. III. Bestem, om tumorens forskellige mutationsstatus vil påvirke effekt-endepunkter.

OMRIDS:

Patienterne får trifluridin/tipiracilhydrochlorid-kombinationsmidlet TAS-102 oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-5 og 8-12. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af fremskreden galdevejskræft, herunder kræftformer med oprindelse i galdeblæren, som har modtaget mindst én linje af systemisk anticancerterapi;

    • Bemærk: Patienter, som enten har udviklet sig eller er intolerante over for den tidligere behandling, kan inkluderes i denne undersøgelse
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) =< 3 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravide personer
    • Sygeplejersker
    • Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), og som i øjeblikket modtager antiretroviral behandling; BEMÆRK: patienter, der vides at være HIV-positive, men uden kliniske beviser for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma =< 21 dage før registrering
  • Modtagelse af enhver kræftbehandling for galdevejskræft =< 21 dage før registrering
  • Anden aktiv malignitet, der kræver behandling i =< 6 måneder før registrering; UNDTAGELSER: ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; BEMÆRK: hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræftsygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder før registrering, eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (TAS-102)
Patienter får trifluridin/tipiracilhydrochlorid kombinationsmiddel TAS-102 oralt PO BID på dag 1-5 og 8-12. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Trifluridin/Tipiracil-hydrochlorid-kombinationsmiddel TAS-102
Givet PO
Andre navne:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridin/Tipiracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16-ugers progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 16 uger
16-ugers progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der er progressionsfri (stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons som defineret af RECIST v1.1 kriterier) 16 uger efter registrering.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever enten et delvist eller fuldstændigt respons på det givne tidspunkt. Komplet svar (CR): Alt af følgende skal være sandt: a. Forsvinden af ​​alle mållæsioner. b. Hver mållymfeknude skal have reduktion i kort akse til <1,0 cm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i PBSD (summen af ​​den længste diameter for alle mållæsioner plus summen af ​​den korte akse for alle mållymfeknuderne ved den aktuelle evaluering) med BSD som reference.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, hvor sygdomsprogression vil blive bestemt baseret på RECIST 1.1-kriterier. Patienter vil blive censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato. Median PFS og 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
Tid fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. OS er defineret som tiden fra studiestart til død uanset årsag. Patienter vil blive censureret på den dato, hvor det sidst var kendt, at patienten var i live. Median OS og 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
Tid fra studiestart til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Samlede toksicitetsrater (procenter) for uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der anses for at være mindst muligt relateret til behandling, vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (v4)
Tidsramme: Op til 3 år
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre inden for patientgrupper. Derudover vil vi gennemgå alle data om uønskede hændelser, der er klassificeret som 3, 4 eller 5 og klassificeret som enten "urelateret" eller "usandsynligt at være relateret" til undersøgelsesbehandling i tilfælde af, at et faktisk forhold udvikler sig. De overordnede toksicitetsrater (procenter) for uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der anses for at være mindst muligt relateret til behandlingen, er rapporteret nedenfor.
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende tumorceller (CTC'er) eller cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Vil korrelere med effekt-endepunkter.
Baseline op til 3 år
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) eller cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA) analyse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vil afgøre, om CTC'er eller cfDNA ved baseline vil korrelere med prognose eller respons på terapi.
Baseline
Tumorens mutationsstatus
Tidsramme: Op til 3 år
Vil afgøre, om tumorens forskellige mutationsstatus vil påvirke effekt-endepunkter.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1642 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01603 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner