TAS-102 bij de behandeling van gevorderde galwegkanker

Inclusiecriteria:

• Histologische bevestiging van gevorderde kankers van de galwegen, waaronder kankers die hun oorsprong vinden in de galblaas en die ten minste één lijn systemische antikankertherapie hebben gekregen;

  • Opmerking: patiënten die progressief zijn of de eerdere therapie niet verdragen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen
• Meetbare ziekte
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) =< 3 x ULN
• Creatinine =< 1,5 x ULN
• Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor personen die zwanger kunnen worden
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
• Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

• Een van de volgende:

  • Zwangere personen
  • Verplegende personen
  • Personen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen; OPMERKING: patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Ontvangen van een ander onderzoeksgeneesmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma =< 21 dagen voorafgaand aan registratie
• Ontvangen van een behandeling tegen kanker voor galwegkanker =< 21 dagen voorafgaand aan de registratie
• Overige actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig is in =< 6 maanden voorafgaand aan registratie; UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix; OPMERKING: als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden voorafgaand aan registratie, of congestief hartfalen dat het gebruik van doorlopende onderhoudstherapie vereist voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën