Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAS-102 v léčbě pokročilého karcinomu žlučových cest

22. června 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze II studie trifluridinu/tipiracilu (FTD/TPI (TAS-102)) u rakoviny žlučových cest

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí kombinovaná látka trifluridin/tipiracil hydrochlorid TAS-102 (TAS-102) při léčbě účastníků s rakovinou žlučových cest, která se rozšířila do jiných míst v těle. Léky používané při chemoterapii, jako je kombinovaná látka trifluridin/tipiracil hydrochlorid TAS-102, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinnost kombinovaného činidla trifluridin/tipiracil hydrochlorid TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) u pacientů s refrakterním cholangiokarcinomem s použitím přežití bez progrese po 16 týdnech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost a snášenlivost FTD/TPI (TAS-102) u pacientů s refrakterním cholangiokarcinomem prostřednictvím monitorování nežádoucích účinků.

II. Dále prozkoumejte účinnost FTD/TPI (TAS-102) u pacientů s refrakterním cholangiokarcinomem pomocí celkové míry odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda cirkulující nádorové buňky (CTC) nebo bezbuněčná deoxyribonukleová kyselina (DNA) (cfDNA) na začátku koreluje s prognózou nebo odpovědí na terapii.

II. Určete, zda změna CTC nebo cfDNA koreluje s koncovými body účinnosti. III. Určete, zda různý mutační stav nádoru ovlivní koncové body účinnosti.

OBRYS:

Pacienti dostávají kombinaci trifluridin/tipiracil hydrochlorid TAS-102 perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5 a 8-12. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení pokročilého karcinomu žlučových cest včetně karcinomů pocházejících ze žlučníku, kteří podstoupili alespoň jednu linii systémové protinádorové terapie;

    • Poznámka: Do této studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří buď progredovali nebo netolerovali předchozí terapii
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) =< 3 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotné osoby
    • Ošetřující osoby
    • Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu; POZNÁMKA: pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Příjem jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru = < 21 dní před registrací
  • Podávání jakékoli protinádorové léčby rakoviny žlučových cest =< 21 dní před registrací
  • Jiná aktivní malignita vyžadující léčbu za =< 6 měsíců před registrací; VÝJIMKY: nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: Pokud mají v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
  • Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců před registrací nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující komorové arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (TAS-102)
Pacienti dostávají kombinaci trifluridin/tipiracil hydrochlorid TAS-102 perorálně PO BID ve dnech 1-5 a 8-12. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Kombinační činidlo trifluridin/tipiracil hydrochlorid TAS-102
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridin/tipiracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16týdenní míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 16 týdnů
16týdenní míra přežití bez progrese (PFS) je definována jako procento pacientů, kteří jsou bez progrese (stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď, jak je definováno podle kritérií RECIST v1.1) 16 týdnů po registraci.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
ORR definováno jako procento pacientů, kteří zaznamenají buď částečnou odpověď, nebo úplnou odpověď v daném časovém bodě. Complete Response (CR): Musí být splněny všechny následující podmínky: a. Zmizení všech cílových lézí. b. Každá cílová lymfatická uzlina musí mít zmenšenou krátkou osu na <1,0 cm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles PBSD (součet nejdelšího průměru pro všechny cílové léze plus součet krátké osy všech cílových lymfatických uzlin při současném hodnocení), přičemž se bere jako reference BSD.
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od vstupu do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od vstupu do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž progrese onemocnění bude stanovena na základě kritérií RECIST 1.1. Pacienti budou cenzurováni k poslednímu datu posouzení onemocnění. Bude uveden medián PFS a 95% interval spolehlivosti.
Doba od vstupu do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. OS je definován jako doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti budou cenzurováni v den, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. Bude uveden medián OS a 95% interval spolehlivosti.
Doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 3 let
Celková míra toxicity (v procentech) pro nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně uvažované alespoň možná související s léčbou, hodnocené pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0 (v4)
Časové okno: Do 3 let
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a budou přezkoumány frekvenční tabulky, aby se určily vzorce toxicity v rámci skupin pacientů. Kromě toho zkontrolujeme všechny údaje o nežádoucích příhodách, které jsou klasifikovány jako 3, 4 nebo 5 a klasifikovány jako „nesouvisející“ nebo „pravděpodobně nesouvisející“ se studovanou léčbou v případě skutečného rozvoje vztahu. Celkové míry toxicity (v procentech) pro nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší považované za přinejmenším možná související s léčbou jsou uvedeny níže.
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) nebo bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (cfDNA)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Bude korelovat s koncovými body účinnosti.
Základní stav až 3 roky
Analýza cirkulujících nádorových buněk (CTC) nebo bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (cfDNA) na začátku
Časové okno: Základní linie
Určí, zda CTC nebo cfDNA na začátku budou korelovat s prognózou nebo odpovědí na terapii.
Základní linie
Mutační stav nádoru
Časové okno: Do 3 let
Určí, zda různé mutační stavy nádoru ovlivní koncové body účinnosti.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1642 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01603 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit