Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAS-102 i behandling av avansert galleveiskreft

22. juni 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie av trifluridin/tipiracil (FTD/TPI (TAS-102)) i galleveiskreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt trifluridin/tipiracilhydrokloridkombinasjonsmiddel TAS-102 (TAS-102) virker i behandling av deltakere med galleveiskreft som har spredt seg til andre steder i kroppen. Legemidler som brukes i kjemoterapien, som trifluridin/tipiracilhydrokloridkombinasjonsmiddel TAS-102, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av kombinasjonsmidlet trifluridin/tipiracilhydroklorid TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) hos pasienter med refraktært kolangiokarsinom ved bruk av progresjonsfri overlevelse etter 16 uker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheten og toleransen til FTD/TPI (TAS-102) hos pasienter med refraktær kolangiokarsinom gjennom bivirkningsovervåking.

II. Utforsk ytterligere effekten av FTD/TPI (TAS-102) hos pasienter med refraktær kolangiokarsinom ved generelle responsrater, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. Bestem om sirkulerende tumorceller (CTC) eller cellefri deoksyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA) ved baseline korrelerer med prognose eller respons på terapi.

II. Bestem om endring i CTC eller cfDNA korrelerer med effektendepunkter. III. Bestem om forskjellig mutasjonsstatus for svulsten vil påvirke effektendepunkter.

OVERSIKT:

Pasienter får trifluridin/tipiracilhydrokloridkombinasjonsmiddel TAS-102 oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-5 og 8-12. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3. måned i inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av avansert galleveiskreft, inkludert kreft med opprinnelse i galleblæren som har mottatt minst én linje med systemisk kreftbehandling;

    • Merk: Pasienter som enten har progrediert eller intolerante overfor tidligere behandling kan inkluderes i denne studien
  • Målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) =< 3 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende:

    • Gravide personer
    • Sykepleiere
    • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden mottar antiretroviral behandling; MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottak av ethvert annet undersøkelsesmiddel som kan anses som en behandling for den primære neoplasmaen =< 21 dager før registrering
  • Mottak mot kreftbehandling for galleveiskreft =< 21 dager før registrering
  • Annen aktiv malignitet som krever behandling i =< 6 måneder før registrering; UNNTAK: ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; MERK: hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres
  • Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder før registrering, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (TAS-102)
Pasienter får trifluridin/tipiracilhydrokloridkombinasjonsmiddel TAS-102 oralt PO BID på dag 1-5 og 8-12. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Trifluridin/Tipiracil Hydroklorid kombinasjonsmiddel TAS-102
Gitt PO
Andre navn:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • Trifluridin/Tipiracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16-ukers progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 16 uker
16-ukers progresjonsfri overlevelse (PFS) rate er definert som prosentandelen av pasienter som er progresjonsfrie (stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons som definert av RECIST v1.1-kriterier) 16 uker etter registrering.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
ORR definert som prosentandelen av pasienter som opplever enten en delvis eller fullstendig respons innen det gitte tidspunktet. Fullstendig svar (CR): Alt av følgende må være sant: a. Forsvinning av alle mållesjoner. b. Hver mållymfeknute må ha reduksjon i kort akse til <1,0 cm. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i PBSD (summen av den lengste diameteren for alle mållesjoner pluss summen av den korte aksen til alle mållymfeknutene ved gjeldende evaluering) med BSD som referanse.
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til den første av enten sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra studiestart til den første av enten sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, hvor sykdomsprogresjon vil bli bestemt basert på RECIST 1.1-kriterier. Pasienter vil bli sensurert ved siste sykdomsvurderingsdato. Median PFS og 95 % konfidensintervall vil bli rapportert.
Tid fra studiestart til den første av enten sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. OS er definert som tiden fra studiestart til død uansett årsak. Pasienter vil bli sensurert på datoen det sist ble kjent at pasienten var i live. Median OS og 95 % konfidensintervall vil bli rapportert.
Tid fra studiestart til død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Totale toksisitetsrater (prosentandeler) for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere vurderes som minst mulig relatert til behandling, vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (v4)
Tidsramme: Inntil 3 år
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre innen pasientgrupper. I tillegg vil vi gjennomgå alle data om uønskede hendelser som er gradert som 3, 4 eller 5 og klassifisert som enten "urelatert" eller "usannsynlig å være relatert" til studiebehandling i tilfelle et faktisk forhold utvikler seg. De totale toksisitetsratene (prosentandeler) for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere som anses som minst mulig relatert til behandling er rapportert nedenfor.
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende tumorceller (CTC) eller cellefri deoksyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Vil korrelere med effektendepunkter.
Baseline opptil 3 år
Sirkulerende tumorceller (CTC) eller cellefri deoksyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA) analyse ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Vil avgjøre om CTC eller cfDNA ved baseline vil korrelere med prognose eller respons på terapi.
Grunnlinje
Mutasjonsstatus for svulsten
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil avgjøre om ulike mutasjonsstatuser i svulsten vil påvirke effektendepunkter.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Mahipal, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1642 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01603 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere