Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Generalizált versus személyre szabott zeneterápia az intenzív osztályon a szedáció csökkentésére

2018. június 21. frissítette: Giovanni Mistraletti, University of Milan

Zeneterápia az intenzív osztályon, mint eszköz a neuroaktív szerek csökkentésére: generalizált kontra személyre szabott beavatkozás

Az intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvétel a súlyos állapotú betegek stresszének, valamint fizikai és érzelmi nehézségeinek egyik fő oka, mind a felvételt okozó betegség, mind maga az intenzív osztály környezete miatt. Annak ellenére, hogy protokollokat és eszközöket használnak a szedáció értékelésére, sok beteg továbbra is magas szintű szorongással küzd. Ennek az állapotnak a nem megfelelő kezelése fokozott szimpatikus aktivitással jár, ami nehézlégzést és a szívizom oxigénfogyasztásának növekedését okozza. A nyugtató gyógyszereknek viszont jelentős mellékhatásai lehetnek.

Ennek fényében egyértelműen szükség van olyan új stratégiák és eszközök megtalálására, amelyek lehetővé teszik a kritikus betegek kényelmének maximalizálását, elősegítve a fájdalom, szorongás, stressz és izgatottság enyhítését, valamint minimalizálva a nyugtató terápia szükségességét.

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a kritikus állapotú betegek zeneterápia alkalmazása a neuroaktív terápiától (fájdalomcsillapítók, nyugtatók, szorongásoldók, antipszichotikumok) mentes napok számának jelentős növekedéséhez vezethet az intenzív osztályra való felvételt követő első 28 napban. . Ebből a célból 3 betegcsoport adatait hasonlítják össze - egy zeneterapeuta által kezelt, fejhallgatóval ellátott egyéni kezelésű csoport, egy általános kezelésű csoport, a kórházban folyamatosan sugárzott, heti zenei műsor elkészítésével. szoba és egy kontrollcsoport.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés Az Intenzív Terápiás Osztály (ICU) a stressz, valamint a betegek és családjaik fizikai és érzelmi nehézségeinek egyik fő oka.

Tanulmányokat végeztek a nyomozók és más intenzív osztályokon, és célul tűzték ki, hogy megvizsgálják a kritikus betegek stresszének fő okait; a legjelentősebb tényezők között szerepelt az életmentő kezelés, mint a gépi lélegeztetés, az invazív eljárások, a mozgáskorlátozás, a fájdalom és a szóbeli kifejezésre való képtelenség, az állandó fény- és hangstimulációval jellemezhető környezet, a szeretteivel és a személyzettel való interakció elvesztése. , és alváshiány.

Annak ellenére, hogy protokollokat és eszközöket használnak a szedáció értékelésére, sok beteg továbbra is magas szintű szorongással küzd. Ennek az állapotnak a nem megfelelő kezelése fokozott szimpatikus aktivitással jár, ami nehézlégzést és a szívizom oxigénfogyasztásának növekedését okozza.

Ennek fényében egyértelműen szükség van olyan új stratégiák és eszközök megtalálására, amelyek lehetővé teszik a kritikus betegek kényelmének maximalizálását, elősegítve a fájdalom, szorongás, stressz és izgatottság enyhítését, valamint minimalizálva a nyugtató terápia szükségességét.

A nem gyógyszeres kezelések közül a hipnózis és relaxációs technikák, a beteggel való kommunikáció megvalósítása, a zeneterápia és a fizikai támogatás bizonyult hatékonynak (7).

A zene terápiás kiegészítésként való felhasználását a szakirodalom már régóta leírja, a zenei kompozíció racionális szelekcióját alkalmazva. Zenei alkalmazás az egészségügyi előnyök megszerzésére meghatározott zeneterápia.

A fő kutatási kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni, a zeneterápia hatékonysága a fájdalomcsillapítók és nyugtatók szükségletének csökkentésében, valamint a szorongás és a magány csökkentésében, valamint a normál alvási szokások helyreállításában. Megjegyzendő, hogy a zene jelentős előnyökkel jár, mivel nincs ellenjavallat, és mindenki azonnal használható. Alacsonyak az olasz tapasztalatok a zeneterápia területén az intenzív osztályon.

Ezzel a zeneterápiás projekttel a kutatók egy többtényezős beavatkozást kívánnak kiépíteni a betegek és családjaik stressz kockázati tényezőinek csökkentésére, hazánkban még nem alkalmazzák.

Indoklás

Számos tényező befolyásolja a zeneterápia hatékonyságát: életkor, nem, kognitív képességek, stressz szint, szorongás, fájdalom, zenei nevelés, egy meghatározott zenetípus ismerete, egyéni preferenciák és kultúra mind olyan tényezők, amelyek módosíthatják bizonyos zenék hatását. válogatás a témában (19, 20). Ebből kifolyólag egyéni választásra van szükség, és gondosan figyelemmel kell kísérni a zene által az egyénre gyakorolt ​​hatásokat.

Zeneterápia a stressz kezelésében az Intenzív Osztályon

Egy közelmúltban végzett metaanalízis (21) feltárja, hogy a zenehallgatás csökkentheti a szorongást a gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél; egyes tanulmányok emellett azt mutatják, hogy a zeneterápiás kezelés hatására csökken a fájdalomcsillapító és nyugtató szükséglet.

A zeneterápia hatékonyságának hátterében álló mechanizmusok A zene által kiváltott szorongás csökkentésére vonatkozó közös elmélet az, hogy segít a betegeknek eltávolodni a környezeti stressztényezőktől, hogy a kellemes hangokra és a nyugtató hatásokra összpontosítsanak (8, 22).

A zene hatása kiterjedt, ráadásul olyan esztétikai élményt ad a páciensnek, amely kényelmet és nyugalmat nyújt stresszes helyzetben. A zeneterapeuták által irányított beavatkozások hatékonyabbak, mert a felhasznált zene a szakmai képességeknek köszönhetően igazodik az adott pillanat szükségleteihez. Ha a zenét a páciens személyesen választja ki, ez jelentős kontrollérzetet biztosít a környezetben, mint például az Intenzív Osztály, ahol a páciens szinte teljes mértékben függ az egészségügyi dolgozóktól (23).

Neuropszichológiai szempontból azt feltételezték, hogy a zene a központi és vegetatív idegrendszerre gyakorolt ​​hatása révén lazító hatással bír (24-26); Pontosabban, alkalmazása a szimpatikus rendszerre gyakorolt ​​törlő hatást határoz meg, ami a keringő katekolaminok csökkenéséhez, valamint az ideg- és izomstimuláció csökkenéséhez vezet (25,27). Az ebből eredő potenciális előnyök a fájdalom, a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigénfogyasztás és az izomfeszültség csökkenése (2).

A tanulmány hipotézise A tanulmány hipotézise az, hogy a kritikus állapotú betegek zeneterápia alkalmazása a neuroaktív terápiától (fájdalomcsillapítók, nyugtatók, szorongásoldók, antipszichotikumok) mentes napok számának jelentős növekedéséhez vezethet az intenzív kezelést követő első 28 napban. Gondozói felvétel, az egészségügyi dolgozók jóléti indexének statisztikailag szignifikáns csökkenése hiányában.

Mindezek az adatok nem állnak rendelkezésre a szakirodalomban, és megvitathatatlan előnyt jelentenének a kritikus betegek jólétének elősegítésében az intenzív terápiás gyógyulás során és önmagától távol; ez jelentős következményekkel is járhat a hatékonyabb segítségnyújtás és a tartózkodás rövidebb időtartama tekintetében.

A tanulmány célja

A jelen vizsgálati tanulmány fő célja annak ellenőrzése, hogy a zeneterápia egyéni vagy generalizált beavatkozásként történő alkalmazása intenzív osztályon kórházban lévő betegeknél, különböző kúrakörülmények között, lehetővé teszi-e a beadott fájdalomcsillapítók/nyugtatók/antipszichotikumok összdózisának csökkentését. A kutatók elemzik, hogy a javasolt zeneterápiai beavatkozásnak szerepe lehet-e az alábbi előnyökben:

  • a betegek megnövekedett alvási ideje,
  • a szorongás és a pszichomotoros izgatottság megnyilvánulásainak csökkentése,
  • a munka jólétének javítása,
  • alacsonyabb fokú szorongás, stressz és a család poszttraumás tünetei,
  • a fizikai korlátozások gyakoriságának és időtartamának csökkentése,
  • az általánosított zeneterápia javaslatának megvalósíthatósága, annak megértése révén, hogy milyen gyakorisággal szakad meg a zene klinikai esetlegesség miatt.

Ebből a célból 3 betegcsoport adatait hasonlítják össze - egy egyéni kezelésű csoport, egy általános kezelésű csoport heti zenei program létrehozásával és egy kontrollcsoport.

A vizsgálatba bevont populáció az intenzív osztályon kórházba került, változó etiológiájú betegek populációja lesz, akiknek felépülése 3 napnál hosszabb.

Mindezt anélkül, hogy aláásná (vagy akár javítaná) a dolgozók jólétét, a betegek fizikai és pszichológiai kimenetelének javítása érdekében.

Jegyzőkönyv

Randomizációs és tanulmányi csoportok

A 3 csoport a következő:

  1. Kontroll: az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak szabályozott zeneterápiás kezelést, így közvetlenül az Intenzív Terápiás környezetben hallgatják a háttérhangokat (riasztásokat, hangokat); a rádióhasználat az orvosi/ápolónői döntéseknek megfelelően megengedett;
  2. Személyre szabott kezelés: a zeneterápiás konzultáció során minden beteget kivizsgálnak (lehetőség szerint neurológiai szempontból) a zenei preferenciák alapján, és javaslatot tesznek a lehetséges zenék listájára, amelyet napi 2 órán keresztül reprodukálunk. Pontosítjuk, hogy ez a beavatkozási műfaj a szakirodalomban jól leírt és tanulmányozott módon nem tartozik a klinikai gyakorlatba, ezért munkacsoportunkban még nem használnak zenehallgatásra alkalmas fülhallgatót.
  3. Általános kezelés: ez egy „heti lejátszási lista” létrehozásával történik, a következő szempontok figyelembevételével:

    1. Napi hangvisszaadás reggel 7-től este 23 óráig, körülbelül 50 percenként 10 perc szünettel;
    2. Terjedjen át a környezetben speciális hangszórókkal, szabályozott hangerőn (30-50 dB);
    3. Klasszikus és modern zenei lejátszási lista választéka, nagyon könnyű hallgatással, a napi óráknak megfelelően kiválasztva a cirkadián ritmus helyreállítása és a betegek számára nyújtott ellátás kiszámítható tevékenységeinek követése (higiéniai ellátás, kiskereskedelmi élelmiszerek, egyéb terápiák, fizioterápia, rokonlátogatás) , …);
    4. Számok keverése, hogy a hallgatás folytonossága és gördülékenysége legyen.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálati csoportokba. Azon az alapon, hogy a javasolt beavatkozás környezeti jellegű (kontroll- és zeneterápiás csoportban), a protokollba való felvételi és kizárási kritériumokat tiszteletben tartó betegeket az elfoglalt szoba szerint osztják fel. A vizsgálat úgy van kialakítva, mint egy randomizált vizsgálat, nem egy vak.

A környezet, ahol a vizsgálat zajlik, a San Paolo Kórház - Egyetem Anestesia e Rianimazione osztálya nem egyszemélyes dobozzal rendelkezik, hanem 3 nyitott szobával rendelkezik, mindegyikben 2 ágy található, amelyekben az egyszemélyes ágyakat körülbelül 5 méter választja el egymástól. Ez a logisztikai probléma nem akadályozza a vizsgálat végrehajtását, mivel a kontrollcsoport betegeinél semmi sem változik a helyes környezetgazdálkodást illetően; személyre szabott zeneterápiás csoportnál a fülhallgató használatával elkerülhető a többi betegtől érkező zenei átfedés; Ugyanígy a generalizált zeneterápia esetében is, tekintettel a beavatkozás jellegére, amely a betegek passzív expozícióját biztosítja a terem teljes környezetében reprodukált zenének, az eredményeket az osztály nem fogja relatíve befolyásolni. A 3 szoba ehelyett jól elkülönül egymástól, így az egyikből érkező zene alig jut el a többihez.

Összegyűjtött adatok Minden beteg neuroaktív gyógyszertől szabad napjaira és a beadott neuroaktív gyógyszer összdózisára vonatkozóan kerül mérésre. Ezenkívül nyilvántartásba veszik a korlátozások alkalmazásának esetleges szükségességét a betegek biztonsága és időtartama érdekében.

Ápolási műszakonként egyszer a szorongásszintet verbális skála számmal (VNR), az izgatottságot, a RASS skálával (Richmond Agitation-Sedation Scale) mérik, a fájdalmat pedig VNR skálával vagy viselkedési mérésekkel (Behavioral Pain Scale, BPS).

Ezen túlmenően a kórlapon feltüntetett alvásórák az ápolói értékelések alapján kerülnek rögzítésre.

Félig strukturált interjúk során vizsgálják az egészségügyi dolgozók és hozzátartozók jólétét, valamint a zeneterápián alapuló beavatkozás észlelt interferenciáját; az intenzív terápiában szerzett tapasztalatok hatását a hozzátartozók életére validált kérdőív (SSS-Short Scale for PTSS) segítségével értékeljük.

A generalizált zeneterápia javaslatának megvalósíthatóságának ellenőrzése érdekében a zenereprodukció esetleges klinikai okokból történő megszakításainak számát rögzítjük.

Az adatok elemzése A gyűjtött adatokból, a vonatkozó adatvédelmi szabályzatnak (196/2003. törvény) megfelelően adatbázisba rendezve ellenőrizhető lesz, hogy az intenzív osztályon, kórházban kezelt betegek személyre szabott és általánosított zeneterápia alkalmazása eltérő. gondozási körülmények között, lehetővé teszi a beadott fájdalomcsillapító/nyugtató/antipszichotikus gyógyszerek teljes adagjának csökkentését.

Az összes elemzés a nyomozói intézményben lesz központosítva.

Mintaméret Feltételezve az adatok Blom-módszerrel történő transzformálását, hogy normális eloszlást és így nagyobb teljesítményt kapjunk egyenlő amplitúdójú mintában, és 0,30-as hatásméretet és a fő kimenet paraméterének megduplázódását feltételezve (neuroaktív szerektől mentes napok) beadás) a 2 beavatkozási csoportban a kontrollcsoporthoz képest a szükséges mintanagyság vagy a 80%-os effektív teljesítmény csoportonként 53 alany. Ez a mintanagyság elegendő az ugyanazon a betegen végzett mérések összehasonlításával végzett elemzés lefedésére is. Ebből a célból egy lineáris modellt használnak, amely csoportonként 51 alanyra van szükség, feltételezve, hogy a mérések közötti korrelációs együttható 0,5 és a mérethatás 0,25. A méretezés SAS szoftverrel történt.

Statisztikai elemzés Az adatokat mediánként (szórás) fejezzük ki, ha normális eloszlású (Shapiro-Francia teszt), vagy hasonló mediánként (interkvartilis tartomány) egyébként. Az adatokat a klinikai feljegyzésekből a Microsoft Excel 2010 számítási lapra írják át (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). A statisztikai elemzés a Stata/SE 12.0-val történik (StataCorp, College Station, TX USA). Minden összehasonlításnál figyelembe kell venni a statisztikai szignifikanciát a p értékekre

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20142
        • Toborzás
        • Ospedale San Paolo - Polo Universitario
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Mistraletti, MD
        • Kutatásvezető:
          • Michele Umbrello, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki bármilyen orvosi, sebészeti traumás állapot miatt intenzív osztályon kórházba kerül, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodása várhatóan 2 napnál tovább tart.

Kizárási kritériumok:

  • A várható Glascow Goma-skála az intenzív osztályon 12-nél alacsonyabb
  • A halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak szabályozott zeneterápiás kezelést, így közvetlenül az Intenzív Terápiás környezetben hallgatják a háttérhangokat (riasztásokat, hangokat); a rádióhasználat az orvosi/ápolói döntéseknek megfelelően megengedett
Aktív összehasonlító: Személyre szabott kezelés
Minden beteggel (ha lehetséges neurológiai szempontból) vagy gondozójukkal zeneterápiás tanácsot adunk, hogy felmérjük zenei preferenciáit, és egy dallistát készítünk, amelyet napi 2 órán keresztül reprodukálunk a felvételtől a hazabocsátásig. fülhallgató használata.
A betegek speciális zeneterapeuta tanácsát követően fülhallgatón keresztül kapnak zenét, napi 2 órán keresztül, a felvételtől a hazabocsátásig.
Aktív összehasonlító: Általános kezelés

A zenét minden betegszobában sugározzák egy „heti lejátszási lista” létrehozása után, a következő szempontok figyelembevételével:

  1. Napi hangvisszaadás reggel 7-től este 23 óráig, körülbelül 50 percenként 10 perc szünettel;
  2. Terjedjen át a környezetben speciális hangszórókkal, szabályozott hangerőn (30-50 dB);
  3. Klasszikus és modern zenei lejátszási lista választéka, nagyon könnyű hallgatással, a napi óráknak megfelelően kiválasztva a cirkadián ritmus helyreállítása és a betegek számára nyújtott ellátás kiszámítható tevékenységeinek követése (higiéniai ellátás, kiskereskedelmi élelmiszerek, egyéb terápiák, fizioterápia, rokonlátogatás) , …);
  4. Számok keverése, hogy a hallgatás folytonossága és gördülékenysége legyen
A betegek hangszórókon keresztül sugárzott zenét kapnak a szobájukban reggel 7 és este 23 óra között, a felvételtől a hazabocsátásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroaktív gyógyszermentes napok
Időkeret: egy év
az eredményt a mérési időszak minden napjára egy ponttal számítják ki, amikor a betegek életben vannak, és nem kapnak semmilyen neuroaktív gyógyszert.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató hatás
Időkeret: egy év
A szedatív expozíciót minden olyan beteg esetében meg kell határozni, aki az intenzív osztályon 8 általánosan alkalmazott nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszer (midazolam, lorazepam, propofol, dexmedetomidin, morfin, fentanil, hidromorfon, haloperidol) bármelyikét kapja 24 órával a felvétel előtt és minden nap az intenzív osztályon. tanulmány. A szedatív expozíciót napi szedatív gyógyszerintenzitás-pontszámként és szedatív dózis gyakoriságaként operacionalizálják
egy év
az intenzív osztályon való tartózkodással járó stressz csökkentése
Időkeret: egy év
az intenzív osztályon tartózkodás alatti stresszt a validált ICUESS skála méri
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Musicoterapia

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel