- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03280329
Generalizált versus személyre szabott zeneterápia az intenzív osztályon a szedáció csökkentésére
Zeneterápia az intenzív osztályon, mint eszköz a neuroaktív szerek csökkentésére: generalizált kontra személyre szabott beavatkozás
Az intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvétel a súlyos állapotú betegek stresszének, valamint fizikai és érzelmi nehézségeinek egyik fő oka, mind a felvételt okozó betegség, mind maga az intenzív osztály környezete miatt. Annak ellenére, hogy protokollokat és eszközöket használnak a szedáció értékelésére, sok beteg továbbra is magas szintű szorongással küzd. Ennek az állapotnak a nem megfelelő kezelése fokozott szimpatikus aktivitással jár, ami nehézlégzést és a szívizom oxigénfogyasztásának növekedését okozza. A nyugtató gyógyszereknek viszont jelentős mellékhatásai lehetnek.
Ennek fényében egyértelműen szükség van olyan új stratégiák és eszközök megtalálására, amelyek lehetővé teszik a kritikus betegek kényelmének maximalizálását, elősegítve a fájdalom, szorongás, stressz és izgatottság enyhítését, valamint minimalizálva a nyugtató terápia szükségességét.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a kritikus állapotú betegek zeneterápia alkalmazása a neuroaktív terápiától (fájdalomcsillapítók, nyugtatók, szorongásoldók, antipszichotikumok) mentes napok számának jelentős növekedéséhez vezethet az intenzív osztályra való felvételt követő első 28 napban. . Ebből a célból 3 betegcsoport adatait hasonlítják össze - egy zeneterapeuta által kezelt, fejhallgatóval ellátott egyéni kezelésű csoport, egy általános kezelésű csoport, a kórházban folyamatosan sugárzott, heti zenei műsor elkészítésével. szoba és egy kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az Intenzív Terápiás Osztály (ICU) a stressz, valamint a betegek és családjaik fizikai és érzelmi nehézségeinek egyik fő oka.
Tanulmányokat végeztek a nyomozók és más intenzív osztályokon, és célul tűzték ki, hogy megvizsgálják a kritikus betegek stresszének fő okait; a legjelentősebb tényezők között szerepelt az életmentő kezelés, mint a gépi lélegeztetés, az invazív eljárások, a mozgáskorlátozás, a fájdalom és a szóbeli kifejezésre való képtelenség, az állandó fény- és hangstimulációval jellemezhető környezet, a szeretteivel és a személyzettel való interakció elvesztése. , és alváshiány.
Annak ellenére, hogy protokollokat és eszközöket használnak a szedáció értékelésére, sok beteg továbbra is magas szintű szorongással küzd. Ennek az állapotnak a nem megfelelő kezelése fokozott szimpatikus aktivitással jár, ami nehézlégzést és a szívizom oxigénfogyasztásának növekedését okozza.
Ennek fényében egyértelműen szükség van olyan új stratégiák és eszközök megtalálására, amelyek lehetővé teszik a kritikus betegek kényelmének maximalizálását, elősegítve a fájdalom, szorongás, stressz és izgatottság enyhítését, valamint minimalizálva a nyugtató terápia szükségességét.
A nem gyógyszeres kezelések közül a hipnózis és relaxációs technikák, a beteggel való kommunikáció megvalósítása, a zeneterápia és a fizikai támogatás bizonyult hatékonynak (7).
A zene terápiás kiegészítésként való felhasználását a szakirodalom már régóta leírja, a zenei kompozíció racionális szelekcióját alkalmazva. Zenei alkalmazás az egészségügyi előnyök megszerzésére meghatározott zeneterápia.
A fő kutatási kérdés, amelyre a tanulmány választ kíván adni, a zeneterápia hatékonysága a fájdalomcsillapítók és nyugtatók szükségletének csökkentésében, valamint a szorongás és a magány csökkentésében, valamint a normál alvási szokások helyreállításában. Megjegyzendő, hogy a zene jelentős előnyökkel jár, mivel nincs ellenjavallat, és mindenki azonnal használható. Alacsonyak az olasz tapasztalatok a zeneterápia területén az intenzív osztályon.
Ezzel a zeneterápiás projekttel a kutatók egy többtényezős beavatkozást kívánnak kiépíteni a betegek és családjaik stressz kockázati tényezőinek csökkentésére, hazánkban még nem alkalmazzák.
Indoklás
Számos tényező befolyásolja a zeneterápia hatékonyságát: életkor, nem, kognitív képességek, stressz szint, szorongás, fájdalom, zenei nevelés, egy meghatározott zenetípus ismerete, egyéni preferenciák és kultúra mind olyan tényezők, amelyek módosíthatják bizonyos zenék hatását. válogatás a témában (19, 20). Ebből kifolyólag egyéni választásra van szükség, és gondosan figyelemmel kell kísérni a zene által az egyénre gyakorolt hatásokat.
Zeneterápia a stressz kezelésében az Intenzív Osztályon
Egy közelmúltban végzett metaanalízis (21) feltárja, hogy a zenehallgatás csökkentheti a szorongást a gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél; egyes tanulmányok emellett azt mutatják, hogy a zeneterápiás kezelés hatására csökken a fájdalomcsillapító és nyugtató szükséglet.
A zeneterápia hatékonyságának hátterében álló mechanizmusok A zene által kiváltott szorongás csökkentésére vonatkozó közös elmélet az, hogy segít a betegeknek eltávolodni a környezeti stressztényezőktől, hogy a kellemes hangokra és a nyugtató hatásokra összpontosítsanak (8, 22).
A zene hatása kiterjedt, ráadásul olyan esztétikai élményt ad a páciensnek, amely kényelmet és nyugalmat nyújt stresszes helyzetben. A zeneterapeuták által irányított beavatkozások hatékonyabbak, mert a felhasznált zene a szakmai képességeknek köszönhetően igazodik az adott pillanat szükségleteihez. Ha a zenét a páciens személyesen választja ki, ez jelentős kontrollérzetet biztosít a környezetben, mint például az Intenzív Osztály, ahol a páciens szinte teljes mértékben függ az egészségügyi dolgozóktól (23).
Neuropszichológiai szempontból azt feltételezték, hogy a zene a központi és vegetatív idegrendszerre gyakorolt hatása révén lazító hatással bír (24-26); Pontosabban, alkalmazása a szimpatikus rendszerre gyakorolt törlő hatást határoz meg, ami a keringő katekolaminok csökkenéséhez, valamint az ideg- és izomstimuláció csökkenéséhez vezet (25,27). Az ebből eredő potenciális előnyök a fájdalom, a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigénfogyasztás és az izomfeszültség csökkenése (2).
A tanulmány hipotézise A tanulmány hipotézise az, hogy a kritikus állapotú betegek zeneterápia alkalmazása a neuroaktív terápiától (fájdalomcsillapítók, nyugtatók, szorongásoldók, antipszichotikumok) mentes napok számának jelentős növekedéséhez vezethet az intenzív kezelést követő első 28 napban. Gondozói felvétel, az egészségügyi dolgozók jóléti indexének statisztikailag szignifikáns csökkenése hiányában.
Mindezek az adatok nem állnak rendelkezésre a szakirodalomban, és megvitathatatlan előnyt jelentenének a kritikus betegek jólétének elősegítésében az intenzív terápiás gyógyulás során és önmagától távol; ez jelentős következményekkel is járhat a hatékonyabb segítségnyújtás és a tartózkodás rövidebb időtartama tekintetében.
A tanulmány célja
A jelen vizsgálati tanulmány fő célja annak ellenőrzése, hogy a zeneterápia egyéni vagy generalizált beavatkozásként történő alkalmazása intenzív osztályon kórházban lévő betegeknél, különböző kúrakörülmények között, lehetővé teszi-e a beadott fájdalomcsillapítók/nyugtatók/antipszichotikumok összdózisának csökkentését. A kutatók elemzik, hogy a javasolt zeneterápiai beavatkozásnak szerepe lehet-e az alábbi előnyökben:
- a betegek megnövekedett alvási ideje,
- a szorongás és a pszichomotoros izgatottság megnyilvánulásainak csökkentése,
- a munka jólétének javítása,
- alacsonyabb fokú szorongás, stressz és a család poszttraumás tünetei,
- a fizikai korlátozások gyakoriságának és időtartamának csökkentése,
- az általánosított zeneterápia javaslatának megvalósíthatósága, annak megértése révén, hogy milyen gyakorisággal szakad meg a zene klinikai esetlegesség miatt.
Ebből a célból 3 betegcsoport adatait hasonlítják össze - egy egyéni kezelésű csoport, egy általános kezelésű csoport heti zenei program létrehozásával és egy kontrollcsoport.
A vizsgálatba bevont populáció az intenzív osztályon kórházba került, változó etiológiájú betegek populációja lesz, akiknek felépülése 3 napnál hosszabb.
Mindezt anélkül, hogy aláásná (vagy akár javítaná) a dolgozók jólétét, a betegek fizikai és pszichológiai kimenetelének javítása érdekében.
Jegyzőkönyv
Randomizációs és tanulmányi csoportok
A 3 csoport a következő:
- Kontroll: az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak szabályozott zeneterápiás kezelést, így közvetlenül az Intenzív Terápiás környezetben hallgatják a háttérhangokat (riasztásokat, hangokat); a rádióhasználat az orvosi/ápolónői döntéseknek megfelelően megengedett;
- Személyre szabott kezelés: a zeneterápiás konzultáció során minden beteget kivizsgálnak (lehetőség szerint neurológiai szempontból) a zenei preferenciák alapján, és javaslatot tesznek a lehetséges zenék listájára, amelyet napi 2 órán keresztül reprodukálunk. Pontosítjuk, hogy ez a beavatkozási műfaj a szakirodalomban jól leírt és tanulmányozott módon nem tartozik a klinikai gyakorlatba, ezért munkacsoportunkban még nem használnak zenehallgatásra alkalmas fülhallgatót.
Általános kezelés: ez egy „heti lejátszási lista” létrehozásával történik, a következő szempontok figyelembevételével:
- Napi hangvisszaadás reggel 7-től este 23 óráig, körülbelül 50 percenként 10 perc szünettel;
- Terjedjen át a környezetben speciális hangszórókkal, szabályozott hangerőn (30-50 dB);
- Klasszikus és modern zenei lejátszási lista választéka, nagyon könnyű hallgatással, a napi óráknak megfelelően kiválasztva a cirkadián ritmus helyreállítása és a betegek számára nyújtott ellátás kiszámítható tevékenységeinek követése (higiéniai ellátás, kiskereskedelmi élelmiszerek, egyéb terápiák, fizioterápia, rokonlátogatás) , …);
- Számok keverése, hogy a hallgatás folytonossága és gördülékenysége legyen.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálati csoportokba. Azon az alapon, hogy a javasolt beavatkozás környezeti jellegű (kontroll- és zeneterápiás csoportban), a protokollba való felvételi és kizárási kritériumokat tiszteletben tartó betegeket az elfoglalt szoba szerint osztják fel. A vizsgálat úgy van kialakítva, mint egy randomizált vizsgálat, nem egy vak.
A környezet, ahol a vizsgálat zajlik, a San Paolo Kórház - Egyetem Anestesia e Rianimazione osztálya nem egyszemélyes dobozzal rendelkezik, hanem 3 nyitott szobával rendelkezik, mindegyikben 2 ágy található, amelyekben az egyszemélyes ágyakat körülbelül 5 méter választja el egymástól. Ez a logisztikai probléma nem akadályozza a vizsgálat végrehajtását, mivel a kontrollcsoport betegeinél semmi sem változik a helyes környezetgazdálkodást illetően; személyre szabott zeneterápiás csoportnál a fülhallgató használatával elkerülhető a többi betegtől érkező zenei átfedés; Ugyanígy a generalizált zeneterápia esetében is, tekintettel a beavatkozás jellegére, amely a betegek passzív expozícióját biztosítja a terem teljes környezetében reprodukált zenének, az eredményeket az osztály nem fogja relatíve befolyásolni. A 3 szoba ehelyett jól elkülönül egymástól, így az egyikből érkező zene alig jut el a többihez.
Összegyűjtött adatok Minden beteg neuroaktív gyógyszertől szabad napjaira és a beadott neuroaktív gyógyszer összdózisára vonatkozóan kerül mérésre. Ezenkívül nyilvántartásba veszik a korlátozások alkalmazásának esetleges szükségességét a betegek biztonsága és időtartama érdekében.
Ápolási műszakonként egyszer a szorongásszintet verbális skála számmal (VNR), az izgatottságot, a RASS skálával (Richmond Agitation-Sedation Scale) mérik, a fájdalmat pedig VNR skálával vagy viselkedési mérésekkel (Behavioral Pain Scale, BPS).
Ezen túlmenően a kórlapon feltüntetett alvásórák az ápolói értékelések alapján kerülnek rögzítésre.
Félig strukturált interjúk során vizsgálják az egészségügyi dolgozók és hozzátartozók jólétét, valamint a zeneterápián alapuló beavatkozás észlelt interferenciáját; az intenzív terápiában szerzett tapasztalatok hatását a hozzátartozók életére validált kérdőív (SSS-Short Scale for PTSS) segítségével értékeljük.
A generalizált zeneterápia javaslatának megvalósíthatóságának ellenőrzése érdekében a zenereprodukció esetleges klinikai okokból történő megszakításainak számát rögzítjük.
Az adatok elemzése A gyűjtött adatokból, a vonatkozó adatvédelmi szabályzatnak (196/2003. törvény) megfelelően adatbázisba rendezve ellenőrizhető lesz, hogy az intenzív osztályon, kórházban kezelt betegek személyre szabott és általánosított zeneterápia alkalmazása eltérő. gondozási körülmények között, lehetővé teszi a beadott fájdalomcsillapító/nyugtató/antipszichotikus gyógyszerek teljes adagjának csökkentését.
Az összes elemzés a nyomozói intézményben lesz központosítva.
Mintaméret Feltételezve az adatok Blom-módszerrel történő transzformálását, hogy normális eloszlást és így nagyobb teljesítményt kapjunk egyenlő amplitúdójú mintában, és 0,30-as hatásméretet és a fő kimenet paraméterének megduplázódását feltételezve (neuroaktív szerektől mentes napok) beadás) a 2 beavatkozási csoportban a kontrollcsoporthoz képest a szükséges mintanagyság vagy a 80%-os effektív teljesítmény csoportonként 53 alany. Ez a mintanagyság elegendő az ugyanazon a betegen végzett mérések összehasonlításával végzett elemzés lefedésére is. Ebből a célból egy lineáris modellt használnak, amely csoportonként 51 alanyra van szükség, feltételezve, hogy a mérések közötti korrelációs együttható 0,5 és a mérethatás 0,25. A méretezés SAS szoftverrel történt.
Statisztikai elemzés Az adatokat mediánként (szórás) fejezzük ki, ha normális eloszlású (Shapiro-Francia teszt), vagy hasonló mediánként (interkvartilis tartomány) egyébként. Az adatokat a klinikai feljegyzésekből a Microsoft Excel 2010 számítási lapra írják át (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). A statisztikai elemzés a Stata/SE 12.0-val történik (StataCorp, College Station, TX USA). Minden összehasonlításnál figyelembe kell venni a statisztikai szignifikanciát a p értékekre
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20142
- Toborzás
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Mistraletti, MD
- Telefonszám: 0039-02-50323134
- E-mail: giovanni.mistraletti@unimi.it
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Mistraletti, MD
-
Kutatásvezető:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, aki bármilyen orvosi, sebészeti traumás állapot miatt intenzív osztályon kórházba kerül, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodása várhatóan 2 napnál tovább tart.
Kizárási kritériumok:
- A várható Glascow Goma-skála az intenzív osztályon 12-nél alacsonyabb
- A halláskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak szabályozott zeneterápiás kezelést, így közvetlenül az Intenzív Terápiás környezetben hallgatják a háttérhangokat (riasztásokat, hangokat); a rádióhasználat az orvosi/ápolói döntéseknek megfelelően megengedett
|
|
|
Aktív összehasonlító: Személyre szabott kezelés
Minden beteggel (ha lehetséges neurológiai szempontból) vagy gondozójukkal zeneterápiás tanácsot adunk, hogy felmérjük zenei preferenciáit, és egy dallistát készítünk, amelyet napi 2 órán keresztül reprodukálunk a felvételtől a hazabocsátásig. fülhallgató használata.
|
A betegek speciális zeneterapeuta tanácsát követően fülhallgatón keresztül kapnak zenét, napi 2 órán keresztül, a felvételtől a hazabocsátásig.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános kezelés
A zenét minden betegszobában sugározzák egy „heti lejátszási lista” létrehozása után, a következő szempontok figyelembevételével:
|
A betegek hangszórókon keresztül sugárzott zenét kapnak a szobájukban reggel 7 és este 23 óra között, a felvételtől a hazabocsátásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroaktív gyógyszermentes napok
Időkeret: egy év
|
az eredményt a mérési időszak minden napjára egy ponttal számítják ki, amikor a betegek életben vannak, és nem kapnak semmilyen neuroaktív gyógyszert.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató hatás
Időkeret: egy év
|
A szedatív expozíciót minden olyan beteg esetében meg kell határozni, aki az intenzív osztályon 8 általánosan alkalmazott nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszer (midazolam, lorazepam, propofol, dexmedetomidin, morfin, fentanil, hidromorfon, haloperidol) bármelyikét kapja 24 órával a felvétel előtt és minden nap az intenzív osztályon. tanulmány.
A szedatív expozíciót napi szedatív gyógyszerintenzitás-pontszámként és szedatív dózis gyakoriságaként operacionalizálják
|
egy év
|
|
az intenzív osztályon való tartózkodással járó stressz csökkentése
Időkeret: egy év
|
az intenzív osztályon tartózkodás alatti stresszt a validált ICUESS skála méri
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Musicoterapia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .