- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03280329
Yleinen vs. henkilökohtainen musiikkiterapia teho-osastolla rauhoittavan vaikutuksen vähentämiseksi
Musiikkiterapia teho-osastolla välineenä neuroaktiivisten lääkkeiden vähentämiseen: yleinen vs. henkilökohtainen interventio
Tehohoitoyksikköön (ICU) pääsy on yksi tärkeimmistä stressin ja fyysisten ja emotionaalisten vaikeuksien aiheuttajista kriittisesti sairaille potilaille, sekä hoidon aiheuttaneen sairauden että itse teho-osaston ympäristön vuoksi. Huolimatta sedaatioiden arvioinnissa käytettyjen protokollien ja työkalujen käytöstä, monilla potilailla on edelleen korkea ahdistustaso. Tämän tilan riittämätön hoito liittyy lisääntyneeseen sympaattiseen toimintaan, mikä aiheuttaa hengenahdistusta ja lisää sydänlihaksen hapenkulutusta. Toisaalta rauhoittavilla lääkkeillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tämän vuoksi on selkeä tarve löytää uusia strategioita ja välineitä, jotka mahdollistavat kriittisten potilaiden mukavuuden maksimoimisen edistämällä kivun, ahdistuksen, stressin ja kiihtymyksen lievitystä ja minimoimalla rauhoittavan hoidon tarpeen.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että musiikkiterapian käyttö kriittisesti sairailla potilailla voi lisätä neuroaktiivisesta hoidosta (kipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, psykoosilääkkeet) vapaat päivät merkittävästi ensimmäisten 28 päivän aikana teho-osastolle tulon jälkeen. . Tätä tarkoitusta varten verrataan kolmelta potilasryhmältä saatuja tietoja - ryhmä, jossa on musiikkiterapeutin antama ja kuulokkeilla suoritettu yksilöllinen hoito, ryhmä, jolla on yleishoito, luomalla viikoittainen musiikkiohjelma, jota lähetetään jatkuvasti sairaalassa. huone ja kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Tehohoitoyksikkö (ICU) on yksi tärkeimmistä stressin ja fyysisten ja henkisten vaikeuksien aiheuttajista potilaille ja heidän perheilleen.
Tutkimuksia on tehty tutkijoiden ja muiden tehohoitoyksiköiden yksiköissä ja niiden tavoitteena on selvittää kriittisten potilaiden stressin pääasiallisia syitä; merkittävimpiä tekijöitä olivat hengenpelastushoidot, kuten koneellinen ventilaatio, invasiiviset toimenpiteet, liikerajoitukset, kipu ja kyvyttömyys ilmaista sitä sanallisesti, ympäristö, jolle on ominaista jatkuva valo- ja äänistimulaatio, vuorovaikutuksen menetys läheisten ja henkilökunnan kanssa. ja unenpuute.
Huolimatta sedaatioiden arvioinnissa käytettyjen protokollien ja työkalujen käytöstä, monilla potilailla on edelleen korkea ahdistustaso. Tämän tilan riittämätön hoito liittyy lisääntyneeseen sympaattiseen toimintaan, mikä aiheuttaa hengenahdistusta ja lisää sydänlihaksen hapenkulutusta.
Sen valossa on selkeä tarve löytää uusia strategioita ja instrumentteja, jotka mahdollistavat kriittisten potilaiden mukavuuden maksimoimisen edistämällä kivun, ahdistuksen, stressin ja kiihtymyksen lievitystä ja minimoimalla rauhoittavan hoidon tarpeen.
Ei-lääkehoidossa tehokkaiksi on osoitettu hypnoosi- ja rentoutumistekniikoiden, kommunikoinnin toteuttaminen potilaan kanssa, musiikkiterapia ja fyysinen tuki (7).
Musiikin käyttöä terapeuttisena täydennyksenä on kuvattu kirjallisuudessa jo pitkään käyttämällä rationaalista sävellysvalintaa. Musiikkihakemus terveyshyödyn saamiseksi on määritelty musiikkiterapia.
Pääasiallinen tutkimuskysymys, johon tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on musiikkiterapian tehokkuus analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden tarpeen vähentämisessä, ahdistuksen ja yksinäisyyden vähentämisessä sekä normaalien unirytmien palauttamisessa. On syytä huomata, että musiikista on merkittäviä etuja, koska siinä ei ole vasta-aiheita ja se on heti kaikkien käytettävissä. Italialaiset kokemukset musiikkiterapia-alalta tehohoidossa ovat vähäisiä.
Tällä musiikkiterapiaprojektilla tutkijat aikovat rakentaa monitekijäistä interventiota vähentämään potilaiden ja heidän perheidensä stressiriskitekijöitä, joita ei vielä sovelleta maassamme.
Perustelut
Musiikkiterapian tehokkuuteen vaikuttavat monet tekijät: ikä, sukupuoli, kognitiiviset kyvyt, stressitasot, ahdistus, kipu, musiikkikasvatus, tietyntyyppisen musiikin tuntemus, yksilölliset mieltymykset ja kulttuuri ovat elementtejä, jotka voivat muuttaa tietyn musiikin vaikutusta. valinta aiheesta (19, 20). Tästä on tarpeen tehdä yksilöllinen valinta ja tarkkailla musiikin vaikutuksia jokaiseen.
Musiikkiterapiaa stressin hoidossa teho-osastolla
Tuore meta-analyysi (21) paljastaa, että musiikin kuuntelu voi vähentää ahdistustasoa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla; Jotkut tutkimukset osoittavat lisäksi, että analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden tarve vähenee vasteena musiikkiterapiahoidon soveltamiseen.
Musiikkiterapian tehokkuuden taustalla olevat mekanismit Yhteinen teoria musiikin aiheuttaman ahdistuksen vähentämisestä on, että se auttaa potilaita etäännyttämään mielensä ympäristön stressitekijöistä keskittyäkseen miellyttäviin ääniin ja rauhoittaviin kannustimiin (8, 22).
Musiikin vaikutus on laaja, ja se antaa potilaille esteettisen elämyksen, joka tarjoaa mukavuutta ja rauhaa stressaavassa tilanteessa. Musiikkiterapeuttien ohjatut interventiot ovat tehokkaampia, koska käytetty musiikki on mukautettu kyseisen hetken tarpeisiin ammatillisten kykyjen ansiosta. Jos potilas valitsee musiikin henkilökohtaisesti, se tarjoaa suuren hallinnan tunteen ympäristössä, kuten intensiiviyksikössä, jossa potilas on lähes täysin riippuvainen terveydenhuollon työntekijöistä (23).
Neuropsykologisesta näkökulmasta oletettiin, että musiikilla on rentouttava vaikutus sen vaikutuksen kautta keskus- ja autonomiseen hermostoon (24-26); tarkemmin sanottuna sen käyttö määrittää sympaattiseen järjestelmään kohdistuvan poistavan vaikutuksen, mikä johtaa kiertävien katekoliamiinien vähenemiseen ja hermoston ja lihasstimulaation vähenemiseen (25,27). Mahdollisia hyötyjä ovat kivun väheneminen, verenpaineen, sykkeen, hapenkulutuksen ja lihasjännityksen aleneminen (2).
Tutkimuksen hypoteesi Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että musiikkiterapian käyttö kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla voi lisätä neuroaktiivisesta hoidosta (kipulääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, psykoosilääkkeet) vapaat päivät merkittävästi intensiivisen hoidon jälkeisten 28 päivän aikana. Hoitoyksikköön ottaminen, jos terveydenhuollon työntekijöiden hyvinvointiindeksissä ei ole tilastollisesti merkittävää laskua.
Kaikkia näitä tietoja ei ole saatavilla kirjallisuudesta, ja ne edustaisivat keskustelematonta etua kriittisten potilaiden hyvinvoinnin edistämisessä tehohoidossa toipumisen aikana ja etäällä itsestään; tämä voi myös johtaa mahdollisiin merkittäviin seurauksiin tehokkaamman avun ja oleskelun lyhenemisen kannalta.
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on varmistaa, mahdollistaako musiikkiterapian käyttö yksilöllisenä tai yleisenä interventiona sairaalahoidossa olevilla tehohoidossa olevilla potilailla eri hoitoympäristöissä annettujen kipulääkkeiden/rauhoitteiden/antipsykoottisten lääkkeiden kokonaisannoksen pienentämisen. Tutkijat analysoivat, voiko ehdotetulla musiikkiterapian interventiolla olla merkitystä seuraavien etujen tarjoamisessa:
- potilaiden lisääntyneet unitunnit,
- ahdistuneisuuden ja psykomotorisen levottomuuden ilmentymien vähentäminen,
- työhyvinvoinnin parantaminen,
- perheen alemman asteen ahdistuneisuus, stressi ja trauman jälkeiset oireet,
- fyysisten rajoitusten tiheyden ja keston vähentäminen,
- Yleisen musiikkiterapian ehdotuksen toteutettavuus ymmärtämällä, kuinka usein musiikki keskeytyy kliinisistä syistä.
Tätä tarkoitusta varten verrataan tietoja, jotka on saatu 3 potilasryhmästä - ryhmästä, jolla on yksilöllinen hoito, ryhmästä, jolla on yleinen hoito, luomalla viikoittainen musiikkiohjelma, ja vertailuryhmästä.
Tutkimuspopulaatio on potilaiden, jotka on sairaalahoidossa tehohoidossa vaihtelevien etiologioiden vuoksi, joiden toipuminen kestää yli 3 päivää.
Kaikki heikentämättä (tai jopa parantamatta) työntekijöiden hyvinvointia potilaiden fyysisen ja psyykkisen tuloksen parantamiseksi.
pöytäkirja
Satunnaistaminen ja opintoryhmät
3 ryhmää ovat:
- Ohjaus: tähän ryhmään kuuluvia potilaita ei määrätä säänneltyyn musiikkiterapiaan, joten he kuuntelevat taustaääniä (hälytyksiä, ääniä) suoraan tehohoitoympäristössä; radion käyttö sallitaan lääkärin/sairaanhoitajan päätösten mukaisesti;
- Henkilökohtainen hoito: musiikkiterapiakonsultoinnin aikana jokaiselle potilaalle tutkitaan (jos mahdollista neurologisesta näkökulmasta) musiikilliset mieltymykset ja ehdotetaan lista mahdollisista musiikista, jota toistetaan 2 tuntia päivässä. Täsmennetään, että tämä kirjallisuudessa kuvattu ja tutkittu interventiolaji ei kuulu kliiniseen käytäntöön, joten musiikin kuunteluun tarkoitettuja kuulokkeita ei vielä käytetä työryhmässämme.
Yleinen käsittely: se suoritetaan luomalla "viikoittainen soittolista" seuraavin huomioin:
- Päivittäinen äänentoisto klo 7–23, 10 minuutin tauko noin 50 minuutin välein;
- Levitä ympäristöön erityisillä kaiuttimilla säädetyllä äänenvoimakkuudella (30-50 dB);
- Valikoima musiikkia sekä klassista että modernia, erittäin helposti kuunneltavaa, valittu päivittäisten tuntien mukaan vuorokausirytmin palauttamiseksi ja potilaiden ennakoitavissa olevien hoitotoimintojen (hygieeninen hoito, vähittäismyynti, hallinnolliset muut hoidot, fysioterapia, sukulaisten vierailu) ,…);
- Miksaus kappaleita niin, että kuuntelussa on jatkuvuutta ja sujuvuutta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin. Sen perusteella, että ehdotetulla interventiolla on ympäristöluonne (kontrolli- ja musiikkiterapiaryhmässä), potilaat, jotka noudattavat protokollan sisällyttämistä ja poissulkemista koskevia kriteerejä, jaetaan huoneen mukaan. Tutkimus on konfiguroitu kuin satunnaistettu tutkimus, ei sokea.
Ympäristössä, jossa tutkimus suoritetaan, San Paolo Hospital - Universityn Anestesia e Rianimazione -osastolla ei ole yhden hengen laatikkoa, vaan 3 avointa huonetta, joista jokaisessa on 2 vuodetta, joissa yhden hengen vuoteet ovat noin 5 metrin päässä toisistaan. Tämä logistinen ongelma ei estä tutkimuksen suorittamista, koska mikään ei muutu vertailuryhmän potilaiden kohdalla järkevässä ympäristönhoidossa; personoidussa musiikkiterapiaryhmässä kuulokkeiden käyttö välttää muiden potilaiden musiikin päällekkäisyyttä; Samoin yleisessä musiikkiterapiassa, koska interventioluonne tarjoaa potilaiden passiivisen altistumisen huoneen koko ympäristössä toistetulle musiikille, osastolla ei ole suhteellista vaikutusta tuloksiin. Sen sijaan 3 huonetta ovat hyvin erillään toisistaan, joten yhdestä tuleva musiikki tuskin pääsee muihin.
Kerätyt tiedot Se mitataan jokaisen potilaan neuroaktiivisista lääkkeistä vapailta päiviltä ja neuroaktiivisten lääkkeiden kokonaisannostuksesta. Lisäksi rekisteröidään mahdollinen rajoitusten käyttötarve potilasturvallisuuden ja keston vuoksi.
Kerran hoitotyövuoroa kohden ahdistustasot tunnistetaan, mitataan verbaalisella asteikolla (VNR), kiihtyneisyys, mitataan RASS-asteikolla (Richmond Agitation-sedation Scale) ja kipu havaitaan VNR-asteikolla tai käyttäytymismittauksilla (Behavioral Pain Scale, BPS).
Lisäksi potilaskertomuksessa ilmoitetut unitunnit rekisteröidään sairaanhoitajan arvioiden perusteella.
Puolistrukturoitujen haastattelujen avulla selvitetään terveydenhuollon työntekijöiden ja omaisten hyvinvointia sekä musiikkiterapiaan perustuvan intervention havaittuja häiriöitä; Tehohoidosta saadun kokemuksen vaikutusta omaisten elämään arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (SSS-Short Scale for PTSS).
Yleistyneen musiikkiterapian ehdotuksen toteutettavuuden tarkistamiseksi musiikin toiston keskeytysten lukumäärä rekisteröidään ehdollisista kliinisistä syistä.
Tietojen analysointi Kerätyistä tiedoista, jotka on järjestetty sovellettavan tietosuojakäytännön (laki 196/2003) mukaiseen tietokantaan, on mahdollista todentaa, onko yksilöllisen ja yleistetyn musiikkiterapian käyttö tehohoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla eri tilanteissa. hoito-olosuhteissa, mahdollistaa annettavien kipulääkkeiden/rauhoittavien/antipsykoottisten lääkkeiden kokonaisannoksen pienentämisen.
Kaikki analyysit keskitetään tutkijalaitokseen.
Otoskoko Olettaen, että tietoja on mahdollista muuntaa Blom-menetelmällä, jotta saadaan normaalijakauma ja siten suurempi teho samassa amplitudisessa näytteessä, ja oletetaan vaikutuskooksi 0,30 ja päätuloksen parametrin kaksinkertaistumiseen (päiviä vapaana neuroaktiivisista lääkkeistä). anto) kahdessa interventioryhmässä vertailuryhmään verrattuna vaadittu otoskoko tai 80 %:n tehollinen teho on 53 koehenkilöä ryhmää kohden. Tämä näytekoko riittää myös kattamaan samalla potilaalla toistettuja mittauksia vertailevan analyysin. Tätä tarkoitusta varten käytetään lineaarista mallia, joka vaatii 51 koehenkilöä ryhmää kohden, olettaen mittojen väliseksi korrelaatiokertoimeksi 0,5 ja kokovaikutukseksi 0,25. Mitoitus tehtiin SAS-ohjelmistolla.
Tilastollinen analyysi Tiedot ilmaistaan mediaanina (keskihajonta), jos ne jakautuvat normaalisti (Shapiro-Francia-testi), tai vastaavalla mediaanilla (alueen interkvartiili). Tiedot kopioidaan kliinisistä tietueista Microsoft Excel 2010 -laskelmien arkille (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata/SE 12.0:lla (StataCorp, College Station, TX USA). Jokaisessa vertailussa otetaan huomioon tilastollinen merkitsevyys p:n arvoille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Rekrytointi
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Mistraletti, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-50323134
- Sähköposti: giovanni.mistraletti@unimi.it
-
Päätutkija:
- Giovanni Mistraletti, MD
-
Päätutkija:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka joutuvat sairaalaan tehohoitoon minkä tahansa lääketieteellisen, kirurgisen traumaattisen tilan vuoksi, joiden teho-osastolla oleskelun odotetaan kestävän yli 2 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu Glascow Goma -asteikko tehohoitoyksikössä alle 12
- kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tähän ryhmään kuuluvia potilaita ei määrätä säänneltyyn musiikkiterapiaan, joten he kuuntelevat taustaääniä (hälytyksiä, ääniä) suoraan tehohoitoympäristössä; radion käyttö sallitaan lääketieteellisten/hoitajien arvioiden mukaan
|
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen hoito
Jokaiselle potilaalle (jos mahdollista neurologisesta näkökulmasta) tai huoltajille tehdään musiikkiterapiaohje, jossa arvioidaan heidän musiikillisia mieltymyksiään ja luodaan kappalelista, jota toistetaan 2 tuntia päivässä vastaanotosta kotiutukseen. kuulokkeiden käyttöä.
|
Potilaat saavat musiikkia kuulokkeilla erityisten musiikkiterapeutin neuvojen jälkeen 2 tuntia päivässä vastaanotosta kotiutukseen
|
|
Active Comparator: Yleistetty hoito
Musiikki lähetetään jokaisessa potilashuoneessa sen jälkeen, kun on luotu "viikoittainen soittolista" seuraavin huomioin:
|
Potilaat saavat lähetettyä musiikkia kaiuttimien kautta huoneeseensa klo 7-23, vastaanotosta kotiutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroaktiiviset lääkkeet vapaat päivät
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tulos lasketaan antamalla yksi piste jokaisesta päivästä mittausjakson aikana, jolloin potilaat ovat sekä elossa että vapaat neuroaktiivisten lääkkeiden antamisesta
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittava altistuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Rauhoittava altistus määritetään kaikille potilaille, jotka saavat jotakin kahdeksasta tavallisesti annettavasta rauhoittavasta ja analgeettisesta lääkkeestä teho-osastolla (midatsolaami, loratsepaami, propofoli, deksmedetomidiini, morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, haloperidoli) 24 tuntia ennen ilmoittautumista ja joka päivä hoitojakson aikana. opiskella.
Rauhoittava altistus toiminnallistetaan päivittäisenä rauhoittavan lääkkeen intensiteetin ja sedatiivin annostiheyden arvona
|
yksi vuosi
|
|
tehohoitoon liittyvän stressin vähentäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ICU-oleskelun aikaista stressiä mitataan validoidulla ICUESS-asteikolla
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Musicoterapia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaista musiikkiterapiaa
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiAhdistuneisuushäiriöt | Psykiatriset häiriötYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisHuomio | Älypuhelinsovellus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) | ÄlypuhelimetIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationLopetettuSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat