- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03280329
Обобщенная и персонализированная музыкальная терапия в отделении интенсивной терапии для уменьшения седации
Музыкальная терапия в отделении интенсивной терапии как инструмент снижения потребления нейроактивных препаратов: обобщенное и персонализированное вмешательство
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) является одной из основных причин стресса, а также физических и эмоциональных трудностей у пациентов в критическом состоянии, как из-за болезни, вызвавшей госпитализацию, так и из-за самой обстановки в отделении интенсивной терапии. Несмотря на использование протоколов и инструментов для оценки седации, у многих пациентов сохраняется высокий уровень тревоги. Неадекватное лечение этого состояния связано с усилением симпатической активности, что вызывает одышку и увеличение потребления кислорода миокардом. С другой стороны, седативные препараты могут иметь серьезные побочные эффекты.
Ввиду этого существует очевидная потребность в поиске новых стратегий и инструментов, позволяющих максимально повысить комфорт пациентов в критическом состоянии, способствуя облегчению боли, беспокойства, стресса и возбуждения и сводя к минимуму потребность в седативной терапии.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что использование музыкальной терапии для пациентов в критическом состоянии может привести к значительному увеличению количества дней, свободных от нейроактивной терапии (анальгетиков, седативных, противотревожных, нейролептиков) в первые 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. . С этой целью будут сопоставлены данные, полученные от 3 групп пациентов - группа с индивидуальным лечением, проводимым музыкальным терапевтом и с использованием наушников, группа с обобщенным лечением путем создания еженедельной музыкальной программы, непрерывно транслируемой в больнице. комнату и контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Отделение интенсивной терапии (ОИТ) является одной из основных причин стресса и физических и эмоциональных трудностей для пациентов и их семей.
Исследования проводились в следственных и других отделениях интенсивной терапии, и они намеревались изучить основные причины стресса у критических пациентов; среди наиболее значимых факторов оказались жизненно важные методы лечения, такие как искусственная вентиляция легких, инвазивные процедуры, ограничение движений, боль и невозможность ее вербального выражения, среда, характеризующаяся постоянной световой и звуковой стимуляцией, потеря взаимодействия с близкими и персоналом , и лишение сна.
Несмотря на использование протоколов и инструментов для оценки седации, у многих пациентов сохраняется высокий уровень тревоги. Неадекватное лечение этого состояния связано с усилением симпатической активности, что вызывает одышку и увеличение потребления кислорода миокардом.
В связи с этим существует очевидная необходимость в поиске новых стратегий и инструментов, позволяющих максимально повысить комфорт пациентов в критическом состоянии, способствуя облегчению боли, беспокойства, стресса и возбуждения и сводя к минимуму потребность в седативной терапии.
Среди немедикаментозного лечения эффективны методы гипноза и релаксации, осуществление общения с пациентом, музыкальная терапия и физическая поддержка (7).
Использование музыки в качестве терапевтического дополнения описано в литературе давно, с использованием рационального подбора в музыкальном сочинении. Применение музыки для получения пользы для здоровья определяется музыкальной терапией.
Главный исследовательский вопрос, на который призвано дать ответ данное исследование, — эффективность музыкальной терапии в снижении потребности в анальгетиках и седативных препаратах, а также в уменьшении беспокойства и одиночества и в восстановлении нормального режима сна. Следует отметить, что музыка приносит существенную пользу, так как не имеет противопоказаний и доступна всем сразу. Итальянский опыт в области музыкальной терапии в отделении интенсивной терапии невелик.
С помощью этого музыкально-терапевтического проекта исследователи намерены построить многофакторное вмешательство для снижения факторов риска стресса у пациентов и их семей, до сих пор не применяемое в нашей стране.
Обоснование
На эффективность музыкальной терапии влияют многие факторы: возраст, пол, когнитивные способности, уровень стресса, беспокойство, боль, музыкальное образование, знакомство с определенным типом музыки, индивидуальные предпочтения и культура — все это элементы, которые могут изменить эффект определенной музыки. подборка по теме (19, 20). Из этого следует необходимость индивидуального выбора и тщательного контроля воздействия музыки на каждого человека.
Музыкальная терапия в лечении стресса в отделении интенсивной терапии
Недавний метаанализ (21) показывает, что прослушивание музыки может вызывать снижение уровня тревожности у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких; некоторые исследования показывают, кроме того, снижение потребности в анальгетиках и седативных препаратах в ответ на применение музыкальной терапии.
Механизмы, лежащие в основе эффективности музыкальной терапии Общая теория об уменьшении тревожности, вызванной музыкой, заключается в том, что она помогает пациентам дистанцироваться от стрессовых факторов окружающей среды и сосредоточиться на приятных звуках и успокаивающих стимулах (8, 22).
Эффект музыки обширен, кроме того, он дает пациентам эстетический опыт, который предлагает комфорт и покой в стрессовой ситуации. Управляемые вмешательства музыкальных терапевтов более эффективны, потому что используемая музыка адаптирована к потребностям этого определенного момента благодаря профессиональным способностям. Если музыку выбирает пациент лично, это дает большое ощущение контроля над окружающей средой, как в отделении интенсивной терапии, где пациент почти полностью зависит от медицинских работников (23).
С нейропсихологической точки зрения предполагалось, что музыка оказывает расслабляющее действие за счет воздействия на центральную и вегетативную нервную систему (24-26); более конкретно, его применение определяет удаляющий эффект на симпатическую систему, что приводит к снижению циркулирующих катехоламинов и снижению нервной и мышечной стимуляции (25,27). Потенциальными преимуществами в результате являются уменьшение боли, снижение артериального давления, частоты сердечных сокращений, потребления кислорода и мышечного напряжения (2).
Гипотеза исследования Гипотеза данного исследования заключается в том, что использование музыкальной терапии для пациентов в критическом состоянии может привести к значительному увеличению количества дней, свободных от нейроактивной терапии (анальгетиков, седативных, седативных, антипсихотических препаратов) в первые 28 дней после интенсивной терапии. Поступление в лечебное учреждение при отсутствии статистически значимого снижения индекса благосостояния медицинских работников.
Все эти данные отсутствуют в литературе и представляют собой необсуждаемое преимущество в обеспечении благополучия критических пациентов во время выздоровления в реанимации и на расстоянии от себя; это также может привести к возможным значительным последствиям с точки зрения более эффективной помощи и сокращения продолжительности пребывания.
Цель исследования
Основная цель настоящего исследования — проверить, позволяет ли использование музыкальной терапии в качестве индивидуального или общего вмешательства у госпитализированных пациентов в отделениях интенсивной терапии в различных условиях лечения снизить общую дозу вводимых анальгетиков/седативных средств/нейролептиков. Исследователи проанализируют, может ли предлагаемое вмешательство музыкальной терапии сыграть роль в предоставлении следующих преимуществ:
- увеличение продолжительности сна больных,
- уменьшение проявлений тревоги и психомоторного возбуждения,
- улучшение условий труда,
- низкий уровень тревожности, стресса и посттравматических симптомов в семье,
- сокращение частоты и продолжительности физического сдерживания,
- осуществимость предложения общей музыкальной терапии через понимание частоты, с которой музыка прерывается по причинам клинической непредвиденной ситуации.
Для этого будут сопоставлены данные, полученные от 3 групп пациентов - группы с индивидуальным лечением, группы с обобщенным лечением, путем создания еженедельной музыкальной программы и контрольной группы.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу различной этиологии, восстановление которых длится более 3 дней.
Все без ущерба (или даже улучшения) благосостояния работников, чтобы улучшить физические и психологические результаты пациентов.
Протокол
Рандомизация и исследовательские группы
3 группы:
- Контроль: пациентам, принадлежащим к этой группе, не будет назначено регламентированное лечение музыкальной терапией, поэтому они будут слушать фоновые звуки (предупреждения, голоса) прямо в условиях реанимации; использование радио будет разрешено в соответствии с заключением врачей/медсестер;
- Индивидуальное лечение: во время консультации по музыкальной терапии каждый пациент будет обследован (по возможности с неврологической точки зрения) на предмет музыкальных предпочтений, и будет предложен список возможной музыки, которая будет воспроизводиться в течение 2 часов в день. Уточняется, что данный вид вмешательства, насколько хорошо описан и изучен в литературе, не относится к клинической практике, в связи с чем наушники для прослушивания музыки в нашей оперативной группе пока не используются.
Обобщенная обработка: она будет осуществляться путем создания «еженедельного плейлиста» с учетом следующих соображений:
- Ежедневное воспроизведение звука с 7:00 до 23:00 с 10-минутным перерывом примерно через каждые 50 минут музыки;
- Распространение по окружающей среде с помощью специально предназначенных для этого динамиков с контролируемой громкостью (30–50 дБ);
- Выбор музыкального плейлиста, как классического, так и современного, с очень легким прослушиванием, подобранного в соответствии с ежедневными часами для восстановления циркадного ритма и следования предсказуемым мероприятиям по уходу за пациентами (гигиенический уход, розничная еда, назначение других методов лечения, физиотерапия, посещение родственников , …);
- Микширование треков, чтобы была непрерывность и плавность прослушивания.
Пациенты будут случайным образом распределены в исследовательские группы. На основании того, что предлагаемое вмешательство носит экологический характер (в контрольной группе и группе музыкальной терапии), пациенты, соответствующие критериям включения и исключения в протокол, будут разделены в соответствии с занимаемой комнатой. Исследование организовано как рандомизированное, а не слепое.
Среда, в которой будет проходить исследование, отделение анестезии и анестезии больницы Сан-Паоло - университет, состоит не из одной палаты, а из 3 открытых комнат, каждая с 2 кроватями, в которых односпальные кровати разделены примерно 5 метрами. Эта логистическая проблема не помешает проведению исследования, так как у пациентов контрольной группы ничего не меняется в отношении рационального управления окружающей средой; для персонализированной группы музыкальной терапии использование наушников позволяет избежать наложения музыки, исходящей от других пациентов; в равной степени для общей музыкальной терапии, ввиду характера вмешательства, которое обеспечивает пассивное воздействие на пациентов музыки, воспроизводимой во всей среде помещения, результаты не будут относительно затронуты палатой. Вместо этого 3 комнаты хорошо отделены друг от друга, так что музыка, исходящая из одной, едва ли может достигать других.
Собранные данные Будут измеряться для каждого пациента в дни, когда он не принимал нейроактивные препараты, и общая доза нейроактивных препаратов. Кроме того, будет зарегистрирована возможная необходимость использования удерживающих устройств для безопасности пациента и продолжительности.
Один раз за смену медсестер будут определяться уровни беспокойства, измеряемые по вербальной шкале (VNR), возбуждения, измеряемые по шкале RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), а боль будет определяться по шкале VNR или поведенческим показателям (поведенческая шкала боли, БПС).
Кроме того, количество часов сна, заявленное в медицинской документации, будет регистрироваться на основании оценок медсестер.
С помощью полуструктурированных интервью будет изучено благополучие медицинских работников и родственников, а также предполагаемое вмешательство вмешательства, основанного на музыкальной терапии; влияние пребывания в отделении интенсивной терапии на жизнь родственников будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника (SSS — короткая шкала для ПТСС).
Чтобы проверить осуществимость предложения общей музыкальной терапии, будет зарегистрировано количество прерываний воспроизведения музыки по условным клиническим причинам.
Анализ данных Из собранных данных, организованных в базу данных в соответствии с применимой политикой конфиденциальности (закон 196/2003), можно будет проверить, используется ли персонализированная и общая музыкальная терапия у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, в различных условиях ухода, позволяет снизить общую дозу вводимых обезболивающих/седативных/антипсихотических препаратов.
Весь анализ будет централизован в следственном учреждении.
Размер выборки Предполагая возможность преобразования данных с помощью метода Блома, чтобы получить нормальное распределение и, следовательно, более высокую мощность в выборке с равной амплитудой, и предполагая размер эффекта 0,30 и удвоение параметра основного результата (дней без нейроактивных препаратов). введение) в 2 группах вмешательства по сравнению с контрольной группой, требуемый размер выборки или эффективная мощность 80% составляет 53 субъекта на группу. Этого размера выборки также достаточно для анализа, проведенного при сравнении измерений, повторенных на одном и том же пациенте. С этой целью будет использоваться линейная модель, которая требует 51 субъекта в каждой группе, при условии коэффициента корреляции 0,5 между показателями и эффекта размера 0,25. Определение размеров проводилось с помощью программного обеспечения SAS.
Статистический анализ Данные будут выражены как медиана (стандартное отклонение), если они нормально распределены (критерий Шапиро-Франсиа), или как медиана (межквартильный диапазон) в противном случае. Данные будут перенесены из истории болезни на лист расчетов Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corporation, Редмонд, Вашингтон, США). Статистический анализ будет выполняться с помощью Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). Для каждого сравнения будет рассматриваться статистическая значимость значений p
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20142
- Рекрутинг
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario
-
Контакт:
- Giovanni Mistraletti, MD
- Номер телефона: 0039-02-50323134
- Электронная почта: giovanni.mistraletti@unimi.it
-
Главный следователь:
- Giovanni Mistraletti, MD
-
Главный следователь:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу любого медицинского, хирургического травматического состояния, чье пребывание в отделении интенсивной терапии, как ожидается, продлится более 2 дней
Критерий исключения:
- ожидаемая оценка по шкале Глазко-Гома при выписке из отделения интенсивной терапии ниже 12
- нарушение слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
пациентам, принадлежащим к этой группе, не будет назначено регламентированное лечение музыкальной терапией, поэтому они будут слушать фоновые звуки (предупреждения, голоса) прямо в условиях реанимации; использование радио будет разрешено в соответствии с медицинскими/медицинскими суждениями
|
|
|
Активный компаратор: Индивидуальное лечение
С каждым пациентом (если это возможно с неврологической точки зрения) или его опекунами будет проведена консультация по музыкальной терапии, чтобы оценить их музыкальные предпочтения, и будет создан список песен, который будет воспроизводиться в течение 2 часов в день с момента поступления до выписки с использование наушников.
|
Пациенты будут получать музыку через наушники после специальной консультации музыкального терапевта в течение 2 часов в день с момента поступления до выписки.
|
|
Активный компаратор: Общее лечение
Музыка будет транслироваться в каждой палате после создания «еженедельного списка воспроизведения» с учетом следующих соображений:
|
Пациенты будут получать транслируемую музыку через динамики в своей палате с 7:00 до 23:00, с момента поступления до выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без нейроактивных наркотиков
Временное ограничение: один год
|
результат будет рассчитываться, давая один балл за каждый день в течение периода измерения, что пациенты живы и не принимают какое-либо нейроактивное лекарство.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седативное воздействие
Временное ограничение: один год
|
Седативное воздействие будет определяться для всех пациентов, которые будут получать любой из 8 седативных и обезболивающих препаратов, обычно назначаемых в отделении интенсивной терапии (мидазолам, лоразепам, пропофол, дексмедетомидин, морфин, фентанил, гидроморфон, галоперидол) за 24 часа до включения в исследование и каждый день в течение исследование.
Седативное воздействие будет осуществляться как ежедневная оценка интенсивности седативного препарата и частоты приема седативных доз.
|
один год
|
|
снижение стресса, связанного с пребыванием в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: один год
|
стресс во время пребывания в отделении интенсивной терапии будет измеряться по утвержденной шкале ICUESS
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Musicoterapia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальная музыкальная терапия
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityЗавершенныйСтоматологическая тревога | Восприятие боли | Герметик для фиссур | Стоматологические процедуры | Пациенты детской стоматологииТурция (Туркие)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс