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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03280329
진정을 줄이기 위한 ICU의 일반화 대 개인화 음악 요법
신경활성 약물을 줄이기 위한 도구로서의 ICU에서의 음악 치료: 일반화 대 개인화 중재
중환자실(ICU)에 입원하는 것은 입원을 유발한 질병과 ICU 환경 자체로 인해 중환자에게 스트레스와 신체적, 정서적 어려움의 주요 원인 중 하나입니다. 진정 작용을 평가하기 위한 프로토콜과 도구의 사용에도 불구하고 많은 환자들이 계속해서 높은 수준의 불안을 가지고 있습니다. 이 상태의 부적절한 치료는 호흡곤란을 유발하는 교감신경 활동의 증가와 심근 산소 소비의 증가와 관련이 있습니다. 반면에 진정제는 상당한 부작용이 있을 수 있습니다.
이를 고려하여 통증, 불안, 스트레스 및 동요 완화를 촉진하고 진정 요법의 필요성을 최소화함으로써 중환자의 편안함을 극대화할 수 있는 새로운 전략과 도구를 찾을 필요성이 분명히 있습니다.
이 연구의 주요 가설은 중환자실 입원 후 첫 28일 동안 중환자에게 음악 요법을 사용하면 신경 활성 요법(진통제, 진정제, 항불안제, 항정신병제)을 사용하지 않는 일수가 크게 증가할 수 있다는 것입니다. . 이를 위해 3개의 환자 그룹에서 얻은 데이터를 비교합니다. 음악 치료사가 헤드폰으로 개별 치료를 제공하는 그룹, 병원에서 지속적으로 방송되는 주간 음악 프로그램을 만들어 일반 치료를 받는 그룹입니다. 룸, 컨트롤 그룹.
연구 개요
상세 설명
소개 중환자실(ICU)은 환자와 그 가족에게 스트레스와 신체적, 정서적 어려움의 주요 원인 중 하나입니다.
연구자 및 기타 집중 치료실에서 연구가 수행되었으며 중환자의 주요 스트레스 원인을 조사하기 시작했습니다. 가장 중요한 요인으로는 기계 환기, 침습적 절차, 움직임 제한, 통증 및 언어로 표현할 수 없는 것과 같은 생명을 구하는 치료, 지속적인 빛과 소리 자극이 특징인 환경, 사랑하는 사람 및 직원과의 상호 작용 상실이 있는 것으로 나타났습니다. , 수면 부족.
진정 작용을 평가하기 위한 프로토콜과 도구의 사용에도 불구하고 많은 환자들이 계속해서 높은 수준의 불안을 가지고 있습니다. 이 상태의 부적절한 치료는 호흡곤란을 유발하는 교감신경 활동의 증가와 심근 산소 소비의 증가와 관련이 있습니다.
이를 고려하여 통증, 불안, 스트레스 및 동요 완화를 촉진하고 진정 요법의 필요성을 최소화함으로써 중환자의 편안함을 극대화할 수 있는 새로운 전략과 도구를 찾아야 할 필요성이 분명히 있습니다.
비약물적 치료 중에서 최면과 이완기법, 환자와의 의사소통, 음악치료, 물리치료 등이 효과적인 것으로 나타났다(7).
치료적 보완물로서 음악을 사용하는 것은 음악 구성에서 합리적인 선택을 사용하여 오랫동안 문헌에 기술되어 왔습니다. 건강상의 이점을 얻기 위한 음악 응용 프로그램을 음악 요법으로 정의합니다.
이 연구가 대답하고자 하는 주요 연구 질문은 진통제와 진정제의 필요성을 줄이고 불안과 외로움을 줄이고 정상적인 수면 패턴을 재정립하는 음악 요법의 효과입니다. 금기 사항이 없고 모든 사람이 즉시 사용할 수 있기 때문에 음악은 상당한 이점을 제공한다는 점에 유의해야 합니다. 중환자실의 음악 치료 분야에 대한 이탈리아인의 경험은 낮습니다.
이 음악 치료 프로젝트를 통해 조사자들은 아직 우리나라에 적용되지 않은 환자와 그 가족의 스트레스 위험 요인을 줄이기 위한 다단계 개입을 구축하려고 합니다.
이론적 해석
음악 치료의 효과에 영향을 미치는 많은 요인: 연령, 성별, 인지 능력, 스트레스 수준, 불안, 통증, 음악 교육, 특정 유형의 음악에 대한 친숙성, 개인의 선호도 및 문화는 특정 음악의 효과를 수정할 수 있는 모든 요소입니다. 주제 선택 (19, 20). 이로부터 개인의 선택과 음악이 개인에게 미치는 영향에 대한 세심한 모니터링이 필요하다.
중환자실 스트레스 치료를 위한 음악치료
최근의 메타 분석(21)은 음악을 듣는 것이 기계 환기 환자의 불안 수준을 감소시킬 수 있음을 보여줍니다. 또한 일부 연구에서는 음악 요법 치료 적용에 대한 반응으로 진통제 및 진정제의 필요성이 감소함을 보여줍니다.
음악 치료 효과의 기본 메커니즘 음악으로 인한 불안 감소에 대한 공유된 이론은 음악이 환자의 마음을 환경적 스트레스 요인으로부터 멀어지게 하여 즐거운 소리와 차분한 인센티브에 집중하도록 돕는다는 것입니다(8, 22).
음악의 효과는 광범위하며 환자에게 스트레스가 많은 상황에서 편안함과 평화를 제공하는 심미적 경험을 제공합니다. 사용되는 음악은 전문적인 능력 덕분에 결정적인 순간의 필요에 맞게 조정되기 때문에 음악 치료사에 의한 안내 중재가 더 효과적입니다. 음악이 환자에 의해 개인적으로 선택된다면, 이것은 환자가 의료 종사자에게 거의 전적으로 의존하는 Intensive Unit과 같은 환경에서 중요한 통제 감각을 제공합니다(23).
신경심리학적 관점에서 음악은 중추신경계와 자율신경계에 영향을 주어 이완 효과가 있다고 가정하였다(24-26). 보다 구체적으로, 그것의 적용은 교감신경계에 대한 삭제 효과를 결정하여 순환하는 카테콜라민의 감소와 신경 및 근육 자극을 낮춥니다(25,27). 잠재적인 이점은 통증 감소, 혈압, 심박수, 산소 소비 및 근육 긴장 감소입니다(2).
연구의 가설 이 연구의 가설은 중환자에게 음악 요법을 사용하면 집중 치료 후 처음 28일 동안 신경 활성 요법(진통제, 진정제, 항불안제, 항정신병 약물)을 사용하지 않는 일수가 크게 증가할 수 있다는 것입니다. 의료 종사자의 복지 지수가 통계적으로 유의미하게 감소하지 않은 상태에서 케어 유닛 입원.
이러한 모든 데이터는 문헌에서 사용할 수 없으며 중환자실에서 회복하는 동안 그리고 그 자체로부터 떨어져 있는 중환자의 복지 증진에 있어 논의되지 않은 이점을 나타냅니다. 이것은 또한 보다 효과적인 지원과 체류 기간 단축 측면에서 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
공부의 목적
본 연구의 주요 목적은 다양한 치료 환경에서 중환자실에 입원한 환자의 개별화 또는 일반화 개입으로 음악 요법을 사용하여 투여되는 진통제/진정제/항정신병제의 총 용량을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 제안된 음악 요법 개입이 다음과 같은 이점을 제공하는 역할을 할 수 있는지 분석할 것입니다.
- 환자의 수면시간 증가,
- 불안 및 정신 운동 동요 증상의 감소,
- 근로복지 향상,
- 가족의 낮은 등급의 불안, 스트레스, 외상 후 증상,
- 신체적 구속의 빈도 및 기간 감소,
- 임상 우발 상황으로 인해 음악이 중단되는 빈도를 이해함으로써 일반화된 음악 치료 제안의 실행 가능성.
이를 위해 개별 치료군, 주간 음악 프로그램 제작을 통한 일반 치료군, 대조군의 3개 환자군에서 얻은 데이터를 비교한다.
연구 대상 모집단은 회복이 3일보다 긴 다양한 병인으로 집중 치료에 입원한 환자의 모집단이 될 것입니다.
환자의 신체적, 심리적 결과를 개선하기 위해 근로자 복지를 훼손(또는 개선)하지 않고 모든 것.
규약
무작위화 및 연구 그룹
3개 그룹은 다음과 같습니다.
- 제어: 이 그룹에 속하는 환자는 규제된 음악 치료 치료에 배정되지 않으므로 집중 치료 환경에서 바로 배경 소리(경고, 음성)를 듣게 됩니다. 의료/간호 판단에 따라 무선 사용이 허용됩니다.
- 맞춤형 치료: 음악 치료 상담 중에 각 환자는 음악적 선호도에 대해 조사(가능한 경우 신경학적 관점에서)하고 가능한 음악 목록을 제안하여 하루 2시간 동안 재생합니다. 문헌에서 잘 설명되고 연구된 이 개입 장르는 임상 실습에 속하지 않으며 따라서 음악 청취용 이어폰은 아직 우리 태스크 포스에서 사용되지 않는다고 명시되어 있습니다.
일반화 처리: 다음 사항을 고려하여 '주간 재생 목록' 생성을 통해 수행됩니다.
- 오전 7시부터 오후 11시까지 매일 사운드 재생, 음악 50분마다 10분 휴식;
- 제어된 볼륨(30-50dB)으로 특별히 지정된 스피커로 주변 환경에 퍼집니다.
- 일주기 리듬을 회복하기 위한 일일 시간에 따라 선택되고 환자에게 제공되는 예측 가능한 치료 활동(위생 관리, 소매 음식, 기타 요법 관리, 물리 치료, 친척 방문)에 따라 매우 듣기 쉬운 클래식 및 현대 음악 재생 목록 선택 , ...);
- 청취의 연속성과 유동성이 있도록 트랙을 믹싱합니다.
환자는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 제안된 개입이 환경적 특성(통제 및 음악 치료 그룹에서)을 갖는다는 것을 기반으로 프로토콜에 대한 포함 및 제외 기준을 준수하는 환자는 점유된 방에 따라 나뉩니다. 연구는 블라인드 연구가 아닌 무작위 연구처럼 구성됩니다.
연구가 진행될 환경인 San Paolo Hospital - University의 Anestesia e Rianimazione 부서에는 단일 상자가 없지만 각각 2개의 침대가 있는 3개의 개방형 방이 있으며, 각 방에는 싱글 침대가 약 5m 떨어져 있습니다. 건전한 환경 관리에 대해 대조군 환자와 아무런 변화가 없기 때문에 이 물류 문제는 연구 실행을 방해하지 않을 것입니다. 개인화 된 음악 치료 그룹의 경우 이어폰을 사용하여 다른 환자의 음악이 겹치는 것을 피하십시오. 일반화된 음악 치료의 경우에도 방의 전체 환경에서 재생되는 음악에 환자를 수동적으로 노출시키는 개입 특성을 고려할 때 결과는 병동에 의해 상대적으로 영향을 받지 않습니다. 대신 3개의 방은 서로 분리되어 있어 한 방에서 나오는 음악이 다른 방에 거의 전달되지 않습니다.
수집된 데이터 각 환자의 신경활성 약물 및 신경활성 약물 투여 총 투여량의 자유로운 일수에 대해 측정됩니다. 또한 환자의 안전과 기간을 위해 구속 장치를 사용해야 하는 궁극적인 필요성이 등록됩니다.
간호교대당 1회, 불안 수준을 감지하고 언어 척도(VNR)로 측정하고 초조를 RASS 척도(Richmond Agitation-Sedation Scale)로 측정하고 통증은 VNR 척도 또는 행동 측정(Behavioral Pain Scale, BPS).
또한 의료 기록에 명시된 수면 시간은 간호사 평가를 기반으로 등록됩니다.
반 구조화 인터뷰를 통해 의료 종사자와 친척의 복지와 음악 치료에 기반한 개입의 인지된 간섭을 조사할 것입니다. 집중 치료 경험이 친척의 삶에 미치는 영향은 검증된 설문지(SSS-Short Scale for PTSS)를 통해 평가됩니다.
일반화된 음악 치료 제안의 타당성을 검증하기 위해 우발적인 임상적 이유로 음악 재생 중단 횟수를 등록합니다.
데이터 분석 해당 개인 정보 보호 정책(법률 196/2003)에 따라 데이터베이스에 정리되고 수집된 데이터에서 집중 치료에 입원한 환자의 개인화되고 일반화된 음악 요법의 사용 여부를 확인할 수 있습니다. 관리 환경에서는 투여되는 진통제/진정제/항정신병 약물의 총 용량을 줄일 수 있습니다.
모든 분석은 조사 기관에서 중앙 집중화됩니다.
샘플 크기 Blom 방법으로 데이터를 변환할 가능성을 가정하여 동일한 진폭 샘플에서 정규 분포 및 더 높은 검정력을 얻기 위해 효과 크기를 0.30으로 가정하고 주요 결과(신경활성 약물이 없는 일수)의 매개변수를 두 배로 가정합니다. 2개 중재군에서 대조군과 비교하여 필요한 표본 크기 또는 80%의 유효 검정력은 그룹당 53명의 피험자입니다. 이 샘플 크기는 또한 동일한 환자에 대해 반복된 측정을 비교하는 분석을 포함하기에 충분합니다. 이를 위해 측정값 간의 상관 계수가 0.5이고 크기 효과가 0.25라고 가정하고 그룹당 51명의 대상이 필요한 선형 모델이 사용됩니다. 크기 조정은 SAS 소프트웨어로 수행되었습니다.
통계 분석 데이터는 정규 분포(Shapiro-Francia 검정)인 경우 중앙값(표준편차)으로, 그렇지 않은 경우 중앙값(범위 사분위수)으로 표시됩니다. 데이터는 Microsoft Excel 2010 계산 시트(Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA)의 임상 기록에서 기록됩니다. 통계 분석은 Stata/SE 12.0(StataCorp, College Station, TX USA)으로 수행됩니다. 각 비교에 대해 통계적 유의성은 p 값에 대해 고려됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20142
- 모병
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario
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연락하다:
- Giovanni Mistraletti, MD
- 전화번호: 0039-02-50323134
- 이메일: giovanni.mistraletti@unimi.it
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수석 연구원:
- Giovanni Mistraletti, MD
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수석 연구원:
- Michele Umbrello, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU에 2일 이상 체류할 것으로 예상되는 내과적, 외과적 외상 상태로 중환자실에 입원한 모든 환자
제외 기준:
- ICU 퇴원 시 예상되는 Glascow Goma Scale이 12 미만
- 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
이 그룹에 속하는 환자는 규제된 음악 치료 치료에 배정되지 않으므로 집중 치료 환경에서 바로 배경 소리(경고, 음성)를 듣게 됩니다. 의료/간호사의 판단에 따라 무선 사용이 허용됩니다.
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활성 비교기: 맞춤 치료
각 환자(가능한 경우 신경학적 관점에서) 또는 간병인과 함께 음악 치료 조언을 수행하여 음악적 선호도를 평가하고 노래 목록을 생성하여 입원에서 퇴원까지 하루 2시간 동안 재생합니다. 이어폰 사용.
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환자는 입원부터 퇴원까지 하루 2시간 동안 특정 음악 치료사 조언 후 이어폰을 통해 음악을 듣게 됩니다.
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활성 비교기: 일반화 된 치료
음악은 다음 사항을 고려하여 '주간 재생 목록'을 만든 후 각 병실에서 방송됩니다.
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환자는 입원부터 퇴원까지 오전 7시부터 오후 11시까지 방에 있는 스피커를 통해 방송되는 음악을 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경활성 약물 없는 날
기간: 1년
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결과는 환자가 살아 있고 신경활성 약물의 투여가 자유로운 측정 기간 동안 매일 1포인트를 제공하여 계산됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정제 노출
기간: 1년
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진정제 노출은 등록 24시간 전과 치료 중 매일 ICU에서 일반적으로 투여되는 8가지 진정제 및 진통제(미다졸람, 로라제팜, 프로포폴, 덱스메데토미딘, 모르핀, 펜타닐, 하이드로모르폰, 할로페리돌) 중 하나를 받는 모든 환자에 대해 결정됩니다. 공부하다.
진정제 노출은 일일 진정제 강도 점수 및 진정제 투여 빈도로 운영됩니다.
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1년
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ICU 체류와 관련된 스트레스 감소
기간: 1년
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ICU 체류 중 스트레스는 검증된 ICUESS 척도로 측정됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
맞춤형 음악 치료에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음통증 | 통증, 수술 후 | 불안 | 흉부외과 | 통증, 가슴 | 불안 수술 후
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Dana-Farber Cancer Institute완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
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University of California, San Francisco종료됨
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Peking University모집하지 않고 적극적으로