- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03280329
Musicothérapie généralisée versus personnalisée en USI pour réduire la sédation
La musicothérapie en soins intensifs comme outil de réduction des médicaments neuroactifs : intervention généralisée ou personnalisée
L'admission dans une unité de soins intensifs (USI) est l'une des principales causes de stress et de difficultés physiques et émotionnelles pour les patients gravement malades, à la fois en raison de la maladie qui a provoqué l'admission et de l'environnement de l'USI lui-même. Malgré l'utilisation de protocoles et d'outils pour évaluer la sédation, de nombreux patients continuent d'avoir des niveaux élevés d'anxiété. Un traitement inadéquat de cette affection est associé à une activité sympathique accrue qui provoque une dyspnée et une augmentation de la consommation d'oxygène du myocarde. Les médicaments sédatifs, d'autre part, peuvent avoir des effets secondaires importants.
Compte tenu de cela, il est clairement nécessaire de trouver de nouvelles stratégies et instruments permettant de maximiser le confort des patients critiques, en favorisant le soulagement de la douleur, de l'anxiété, du stress et de l'agitation et en minimisant le besoin de thérapie sédative.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'utilisation de la musicothérapie pour les patients gravement malades peut entraîner une augmentation significative des jours sans thérapie neuroactive (analgésiques, sédatifs, anxiolytiques, antipsychotiques) dans les 28 premiers jours suivant l'admission en unité de soins intensifs. . A cet effet, les données obtenues auprès de 3 groupes de patients seront comparées - un groupe avec un traitement individuel administré par un musicothérapeute et délivré au casque, un groupe avec un traitement généralisé, via la création d'une émission musicale hebdomadaire diffusée en continu à l'hôpital chambre et un groupe de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'unité de soins intensifs (USI) est l'une des principales causes de stress et de difficultés physiques et émotionnelles pour les patients et leurs familles.
Des études ont été menées dans les unités de soins intensifs des enquêteurs et dans d'autres unités de soins intensifs et ont pour objectif d'étudier les principales causes de stress chez les patients critiques ; parmi les facteurs les plus importants se sont révélés être les traitements vitaux tels que la ventilation mécanique, les procédures invasives, la restriction des mouvements, la douleur et l'incapacité de l'exprimer verbalement, l'environnement caractérisé par une stimulation lumineuse et sonore constante, la perte d'interaction avec les proches et le personnel , et la privation de sommeil.
Malgré l'utilisation de protocoles et d'outils pour évaluer la sédation, de nombreux patients continuent d'avoir des niveaux élevés d'anxiété. Un traitement inadéquat de cette affection est associé à une activité sympathique accrue qui provoque une dyspnée et une augmentation de la consommation d'oxygène du myocarde.
Compte tenu de cela, il est clairement nécessaire de trouver de nouvelles stratégies et instruments permettant de maximiser le confort des patients critiques, en favorisant le soulagement de la douleur, de l'anxiété, du stress et de l'agitation et en minimisant le besoin de thérapie sédative.
Parmi les traitements non pharmacologiques, l'hypnose et les techniques de relaxation, la mise en œuvre de la communication avec le patient, la musicothérapie et l'accompagnement physique se sont révélés efficaces (7).
L'utilisation de la musique comme complément thérapeutique est décrite depuis longtemps dans la littérature, utilisant une sélection rationnelle dans la composition musicale. L'application musicale pour obtenir des avantages pour la santé est définie comme la musicothérapie.
La principale question de recherche à laquelle cette étude vise à répondre est l'efficacité de la musicothérapie pour réduire le besoin d'analgésiques et de sédatifs, ainsi que pour réduire l'anxiété et la solitude, et pour rétablir des habitudes de sommeil normales. Il est à noter que la musique apporte des bénéfices non négligeables car il n'y a pas de contre-indications et elle est immédiatement utilisable par tout le monde. Les expériences italiennes dans le domaine de la musicothérapie dans l'unité de soins intensifs sont faibles.
Avec ce projet de musicothérapie, les chercheurs entendent construire une intervention multifactorielle pour réduire les facteurs de risque de stress des patients et de leurs familles, encore non appliquée dans notre pays.
Raisonnement
De nombreux facteurs influencent l'efficacité de la musicothérapie : l'âge, le sexe, les capacités cognitives, le niveau de stress, l'anxiété, la douleur, l'éducation musicale, la familiarité avec un type de musique déterminé, les préférences individuelles, la culture sont autant d'éléments qui peuvent modifier l'effet de certaines musiques. sélection sur le sujet (19, 20). À partir de là, il y a le besoin d'un choix individuel et d'une surveillance attentive des effets que la musique a sur chaque individu.
La musicothérapie dans le traitement du stress en unité de soins intensifs
Une méta-analyse récente (21) révèle qu'écouter de la musique peut entraîner une réduction des niveaux d'anxiété chez les patients ventilés mécaniquement ; certaines études montrent par ailleurs une diminution des besoins antalgiques et sédatifs en réponse à l'application d'un traitement de musicothérapie.
Mécanismes sous-jacents à l'efficacité de la musicothérapie Une théorie partagée sur la réduction de l'anxiété induite par la musique est qu'elle aide les patients à éloigner leur esprit des facteurs de stress environnementaux pour se concentrer sur des sons agréables et des incitations apaisantes (8, 22).
L'effet de la musique est étendu, offrant en outre aux patients une expérience esthétique qui offre confort et paix dans une situation stressante. Les interventions guidées par les musicothérapeutes sont plus efficaces car la musique utilisée est adaptée aux besoins de ce moment déterminé, grâce à des capacités professionnelles. Si la musique est choisie personnellement par le patient, cela procure un sentiment majeur de contrôle sur l'environnement, comme celui de l'unité intensive, où le patient dépend presque totalement des agents de santé (23).
Du point de vue neuropsychologique, il a été supposé que la musique a un effet relaxant par son impact sur le système nerveux central et autonome (24-26) ; plus précisément, son application détermine un effet délétère sur le système sympathique, entraînant une réduction des catécholamines circulantes et une diminution de la stimulation nerveuse et musculaire (25,27). Les avantages potentiels qui en résultent sont la réduction de la douleur, la réduction de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la consommation d'oxygène et de la tension musculaire (2).
Hypothèse de l'étude L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de la musicothérapie pour les patients gravement malades peut entraîner une augmentation significative des jours sans thérapie neuroactive (analgésiques, sédatifs, anxiolytiques, antipsychotiques) dans les 28 premiers jours suivant la thérapie intensive. Admission en unité de soins, en l'absence de réduction statistiquement significative de l'indice de bien-être des agents de santé.
Toutes ces données ne sont pas disponibles dans la littérature et représenteraient un avantage indiscuté dans la promotion du bien-être des patients critiques lors de la récupération en réanimation et à distance de lui-même ; cela peut également avoir d'éventuelles implications importantes en termes d'assistance plus efficace et de durée de séjour plus courte.
But de l'étude
La présente étude a pour objectif principal de vérifier si l'utilisation de la musicothérapie comme intervention individualisée ou généralisée chez les patients hospitalisés en soins intensifs, dans différents contextes de cure, permet une réduction de la dose totale d'analgésiques/sédatifs/antipsychotiques administrés. Les enquêteurs analyseront si l'intervention proposée de musicothérapie peut jouer un rôle en donnant les avantages suivants :
- augmentation des heures de sommeil des patients,
- réduction des manifestations d'anxiété et d'agitation psychomotrice,
- amélioration du bien-être au travail,
- niveau inférieur d'anxiété, de stress et de symptômes post-traumatiques de la famille,
- réduction de la fréquence et de la durée de la contention physique,
- praticabilité de la proposition de musicothérapie généralisée, à travers la compréhension de la fréquence à laquelle la musique est interrompue pour des raisons de contingence clinique.
À cette fin, les données obtenues à partir de 3 groupes de patients seront comparées - un groupe avec un traitement individuel, un groupe avec un traitement généralisé, à travers la création d'un programme musical hebdomadaire, et un groupe témoin.
La population étudiée sera celle des patients hospitalisés en réanimation pour des étiologies variables, dont la récupération est supérieure à 3 jours.
Le tout sans nuire (ni même améliorer) le bien-être des travailleurs, afin d'améliorer les résultats physiques et psychologiques des patients.
Protocole
Randomisation et groupes d'étude
Les 3 groupes sont :
- Contrôle : les patients appartenant à ce groupe ne seront pas affectés à un traitement de musicothérapie réglementé, ils écouteront donc les bruits de fond (alertes, voix) directement dans l'environnement des soins intensifs ; l'utilisation de la radio sera autorisée selon les jugements médicaux/infirmiers ;
- Traitement personnalisé : lors d'une consultation de musicothérapie, chaque patient sera investigué (si possible du point de vue neurologique) sur ses préférences musicales et une liste de musiques possibles sera proposée qui sera reproduite pendant 2 heures par jour. Il est précisé que ce genre d'intervention, pour autant qu'il soit bien décrit et étudié dans la littérature, n'a pas sa place dans la pratique clinique, et donc les écouteurs pour écouter de la musique ne sont pas encore utilisés dans notre groupe de travail.
Traitement généralisé : il sera effectué à travers la création d'une "liste de lecture hebdomadaire" avec les considérations suivantes :
- Restitution sonore quotidienne de 7h à 23h, avec 10 minutes de pause environ toutes les 50 minutes de musique ;
- Diffuser dans l'environnement avec des haut-parleurs spécifiquement désignés, à un volume contrôlé (30-50 dB);
- Choix de playlist de musique à la fois classique et moderne, avec une écoute très facile, sélectionnée en fonction des heures quotidiennes pour rétablir le rythme circadien et suivant les activités prévisibles de soins prodigués aux patients (soins hygiéniques, alimentation au détail, administration d'autres thérapies, physiothérapie, visite de proches , …) ;
- Mixer les pistes pour qu'il y ait continuité et fluidité d'écoute.
Les patients seront répartis au hasard dans les groupes d'étude. Sur la base que l'intervention proposée est de nature environnementale (dans le groupe contrôle et musicothérapie), les patients respectant les critères d'inclusion et d'exclusion au protocole seront répartis en fonction de la chambre occupée. L'étude est configurée comme une étude randomisée et non en aveugle.
L'environnement où se déroulera l'étude, le département d'Anestesia e Rianimazione de l'hôpital San Paolo - Université, n'a pas de box simple mais 3 chambres ouvertes, chacune avec 2 lits, dans lesquelles les lits simples sont séparés d'environ 5 mètres. Ce problème logistique n'entravera pas l'exécution de l'étude puisque rien ne change avec les patients du groupe témoin quant à la bonne gestion de l'environnement ; pour le groupe de musicothérapie personnalisée, l'utilisation d'écouteurs évite le chevauchement de la musique provenant des autres patients ; de même pour la musicothérapie généralisée, compte tenu de la nature de l'intervention qui prévoit une exposition passive des patients à la musique reproduite dans tout l'environnement de la chambre, les résultats ne seront pas relativement impactés par le service. Les 3 salles sont par contre bien disjointes entre elles, de sorte que la musique provenant de l'une peut difficilement atteindre les autres.
Données collectées Elles seront mesurées pour les jours sans médicaments neuroactifs de chaque patient et la dose totale de médicaments neuroactifs administrés. De plus, le besoin éventuel d'utiliser des moyens de contention pour la sécurité et la durée du patient sera enregistré.
Une fois par quart de travail infirmier, les niveaux d'anxiété seront détectés, mesurés avec le numéro d'échelle verbale (VNR), l'agitation, mesurée avec l'échelle RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), et la douleur sera détectée avec l'échelle VNR ou des mesures comportementales (Behavioral Pain Scale, BPS).
De plus, les heures de sommeil déclarées au dossier médical seront enregistrées sur la base d'évaluations infirmières.
Grâce à des entretiens semi-structurés, le bien-être des travailleurs de la santé et des proches sera étudié ainsi que l'interférence perçue de l'intervention basée sur la musicothérapie ; l'impact de l'expérience en soins intensifs sur la vie des proches sera évalué à travers un questionnaire validé (SSS- Short Scale for PTSS).
Afin de vérifier la faisabilité de la proposition de musicothérapie généralisée, le nombre d'interruptions de la reproduction musicale sera enregistré pour des raisons cliniques contingentes.
Analyse des données À partir des données collectées, organisées dans une base de données conformément à la politique de confidentialité applicable (loi 196/2003), il sera possible de vérifier si l'utilisation de la musicothérapie personnalisée et généralisée chez les patients hospitalisés en soins intensifs, dans différents milieux de soins, permet de réduire la dose totale d'analgésiques/sédatifs/antipsychotiques administrés.
Toutes les analyses seront centralisées au sein de l'institution des investigateurs.
Taille de l'échantillon En supposant la possibilité de transformer les données avec la méthode de Blom, afin d'obtenir une distribution normale et donc une puissance plus élevée dans un échantillon d'amplitude égale, et en supposant une taille d'effet de 0,30 et un doublement du paramètre de résultat principal (jours sans médicaments neuroactifs administration) dans les 2 groupes d'intervention par rapport au groupe contrôle, la taille d'échantillon requise soit une puissance effective de 80% est de 53 sujets par groupe. Cette taille d'échantillon est également suffisante pour couvrir l'analyse effectuée comparant des mesures répétées sur le même patient. À cette fin, un modèle linéaire sera utilisé qui nécessite 51 sujets par groupes, en supposant un coefficient de corrélation de 0,5 entre les mesures et un effet de taille de 0,25. Le dimensionnement a été réalisé avec le logiciel SAS.
Analyse statistique Les données seront exprimées sous forme de médiane (écart-type) si elles sont normalement distribuées (test de Shapiro-Francia), ou comme médiane (intervalle interquartile) dans le cas contraire. Les données seront transcrites à partir des dossiers cliniques sur une feuille de calculs Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). L'analyse statistique sera effectuée avec Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). Pour chaque comparaison, la signification statistique sera considérée pour les valeurs de p
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20142
- Recrutement
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario
-
Contact:
- Giovanni Mistraletti, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-50323134
- E-mail: giovanni.mistraletti@unimi.it
-
Chercheur principal:
- Giovanni Mistraletti, MD
-
Chercheur principal:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients hospitalisés en soins intensifs pour tout état traumatique médical ou chirurgical, dont le séjour aux soins intensifs devrait durer plus de 2 jours
Critère d'exclusion:
- Échelle de Goma de Glascow prévue à la sortie de l'USI inférieure à 12
- déficience auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
les patients qui appartiennent à ce groupe ne seront pas affectés à un traitement de musicothérapie réglementé, ils écouteront donc les bruits de fond (alertes, voix) directement dans l'environnement des soins intensifs ; l'utilisation de la radio sera autorisée selon les jugements médicaux / infirmiers
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Comparateur actif: Traitement personnalisé
Un conseil de musicothérapie sera réalisé avec chaque patient (si possible du point de vue neurologique) ou leurs soignants pour évaluer leurs préférences musicales et une liste de chansons sera générée qui sera reproduite 2 heures par jour de l'admission à la sortie avec l'utilisation d'écouteurs.
|
Les patients recevront de la musique via des écouteurs après les conseils spécifiques du musicothérapeute, pendant 2 heures par jour, de l'admission à la sortie
|
|
Comparateur actif: Traitement généralisé
La musique sera diffusée dans chaque chambre de patient après la création d'une "liste de lecture hebdomadaire" avec les considérations suivantes :
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Les patients recevront de la musique diffusée via des haut-parleurs dans leur chambre de 7h à 23h, de l'admission à la sortie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Journées sans médicaments neuroactifs
Délai: un ans
|
le résultat sera calculé en donnant un point pour chaque jour pendant la période de mesure où les patients sont à la fois vivants et libres de l'administration de tout médicament neuroactif
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exposition sédative
Délai: un ans
|
L'exposition aux sédatifs sera déterminée pour tous les patients qui recevront l'un des 8 médicaments sédatifs et analgésiques couramment administrés aux soins intensifs (midazolam, lorazépam, propofol, dexmédétomidine, morphine, fentanyl, hydromorphone, halopéridol) 24 heures avant l'inscription et chaque jour pendant le étude.
L'exposition aux sédatifs sera opérationnalisée sous la forme d'un score quotidien d'intensité des sédatifs et de la fréquence des doses de sédatifs
|
un ans
|
|
réduction du stress associé au séjour en soins intensifs
Délai: un ans
|
le stress pendant le séjour en soins intensifs sera mesuré par l'échelle validée ICUESS
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Musicoterapia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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