- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03280329
Generaliseret versus personlig musikterapi på intensivafdelingen for at reducere sedation
Musikterapi på intensivafdelingen som et værktøj til at reducere neuroaktive stoffer: generaliseret versus personlig intervention
Indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) er en af hovedårsagerne til stress og både fysiske og følelsesmæssige vanskeligheder for kritisk syge patienter, både på grund af den sygdom, der forårsagede indlæggelsen, og på grund af selve ICU-miljøet. På trods af brugen af protokoller og værktøjer til at evaluere sedation, har mange patienter fortsat høje niveauer af angst. En utilstrækkelig behandling af denne tilstand er forbundet med øget sympatisk aktivitet, som forårsager dyspnø og en stigning i myokardiets iltforbrug. Beroligende medicin, på den anden side, kan have betydelige bivirkninger.
I lyset af dette er der et klart behov for at finde nye strategier og instrumenter, der muliggør maksimering af kritiske patienters komfort, ved at fremme smerte, angst, stress og agitationslindring og minimere behovet for beroligende terapi.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af musikterapi til kritisk syge patienter kan føre til en signifikant stigning i antallet af dage fri for neuroaktiv terapi (analgetika, beroligende medicin, anti-angst medicin, antipsykotika) i de første 28 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling. . Til dette formål vil data opnået fra 3 grupper af patienter blive sammenlignet - en gruppe med individuel behandling administreret af en musikterapeut og leveret af hovedtelefoner, en gruppe med en generaliseret behandling, gennem oprettelse af et ugentligt musikprogram, der kontinuerligt udsendes på hospitalet værelse og en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Intensivafdelingen (ICU) er en af de vigtigste årsager til stress og både fysiske og følelsesmæssige vanskeligheder for patienter og deres familier.
Undersøgelser er blevet udført på efterforskernes og andre intensivafdelinger, og de har til formål at undersøge hovedårsagerne til stress hos kritiske patienter; blandt de mest signifikante faktorer viste sig at være livreddende behandling såsom mekanisk ventilation, invasive procedurer, bevægelsesbegrænsning, smerte og manglende evne til at udtrykke det verbalt, miljø karakteriseret ved konstant lys- og lydstimulering, tab af interaktion med pårørende og personalet og søvnmangel.
På trods af brugen af protokoller og værktøjer til at evaluere sedation, har mange patienter fortsat høje niveauer af angst. En utilstrækkelig behandling af denne tilstand er forbundet med øget sympatisk aktivitet, som forårsager dyspnø og en stigning i myokardiets iltforbrug.
I lyset af det er der et klart behov for at finde nye strategier og instrumenter, der muliggør maksimering af kritiske patienters komfort, ved at fremme smerte, angst, stress og agitationslindring og minimere behovet for beroligende terapi.
Blandt ikke-farmakologisk behandling er hypnose- og afspændingsteknikker, implementering af kommunikation med patienten, musikterapi og fysisk støtte vist at være effektive (7).
Brugen af musik som et terapeutisk supplement er blevet beskrevet i litteraturen i lang tid ved at bruge en rationel udvælgelse i musikalsk komposition. Musikapplikation for at opnå sundhedsfordel er defineret musikterapi.
Det vigtigste forskningsspørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er musikterapiens effektivitet med hensyn til at reducere behovet for smertestillende og beroligende midler, samt reducere angst og ensomhed og genskabe normale søvnmønstre. Det skal bemærkes, at musik giver betydelige fordele, da der er fravær af kontraindikationer, og det er umiddelbart brugbart af alle. Italienske erfaringer inden for musikterapiområdet på intensivafdelingen er lave.
Med dette musikterapiprojekt har efterforskerne til hensigt at opbygge en multifaktoriel intervention for at reducere stressrisikofaktorer hos patienter og deres familier, som stadig ikke anvendes i vores land.
Begrundelse
Mange faktorer påvirker effektiviteten af musikterapi: alder, køn, kognitive evner, stressniveauer, angst, smerte, musikundervisning, fortrolighed med en bestemt type musik, individuelle præferencer og kultur er alle elementer, som kan ændre effekten af bestemt musik udvælgelse om emnet (19, 20). Ud fra dette er der behov for individuelt valg og omhyggelig overvågning af effekter, som musik har på hver enkelt.
Musikterapi i behandling af stress på Intensiv Afdeling
En nylig metaanalyse (21) afslører, at lytning til musik kan forårsage en reduktion af angstniveauet hos mekanisk ventilerede patienter; nogle undersøgelser viser desuden en reduktion af behovet for smertestillende og beroligende midler som reaktion på anvendelsen af en musikterapibehandling.
Mekanismer bag musikterapiens effektivitet En fælles teori om reduktion af angst induceret af musik er, at det hjælper patienter med at distancere deres sind fra miljømæssige stressfaktorer for at fokusere på behagelige lyde og beroligende incitamenter (8, 22).
Musikkens effekt er omfattende og giver desuden patienterne en æstetisk oplevelse, som giver komfort og ro i en stresset situation. Guidede interventioner fra musikterapeuter er mere effektive, fordi den anvendte musik er tilpasset behovene i det bestemte øjeblik, takket være professionelle evner. Hvis musik vælges personligt af patienten, giver dette en stor følelse af kontrol i miljøet, som for Intensive Unit, hvor patienten er næsten fuldstændig afhængig af sundhedspersonale (23).
Fra et neuropsykologisk synspunkt blev det antaget, at musik har en afslappende effekt gennem sin indvirkning på det centrale og autonome nervesystem (24-26); mere specifikt bestemmer dets anvendelse en deletionseffekt på det sympatiske system, hvilket fører til en reduktion af cirkulerende katekolaminer og til at sænke nerve- og muskelstimulering (25,27). Potentielle fordele som følge heraf er reduktion af smerte, reduktion af blodtryk, puls, iltforbrug og muskelspændinger (2).
Undersøgelsens hypotese Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af musikterapi til kritisk syge patienter kan føre til en signifikant stigning i antallet af dage fri for neuroaktiv terapi (analgetika, beroligende midler, angstdæmpende medicin, antipsykotika) i de første 28 dage efter intensiv behandling. Plejeenhedsindlæggelse, i mangel af statistisk signifikant reduktion af velfærdsindekset for sundhedsarbejdere.
Alle disse data er ikke tilgængelige i litteraturen og ville repræsentere en udiskuteret fordel ved fremme af velfærd hos kritiske patienter under helbredelse på intensiv pleje og på afstand fra sig selv; dette kan også føre til mulige betydelige implikationer i form af en mere effektiv bistand og kortere varighed af opholdet.
Formålet med undersøgelsen
Nærværende undersøgelsesstudie har hovedformålet med at verificere, om brug af musikterapi som en individualiseret eller generaliseret intervention hos indlagte patienter i intensiv pleje, i forskellige helbredelsesindstillinger, giver mulighed for en reduktion af den samlede dosis af analgetika/beroligende midler/antipsykotika. Efterforskerne vil analysere, om den foreslåede intervention af musikterapi kan have en rolle i at give følgende fordele:
- øgede timers søvn hos patienter,
- reduktion af angst og psykomotoriske agitationsmanifestationer,
- forbedring af arbejdsvelfærden,
- lavere grad af angst, stress og posttraumatiske symptomer i familien,
- reduktion af hyppigheden og varigheden af fysisk fastholdelse,
- gennemførligheden af forslaget om generaliseret musikterapi, gennem forståelsen af den frekvens, hvori musikken afbrydes af årsager til klinisk beredskab.
Til dette formål vil data opnået fra 3 grupper af patienter blive sammenlignet - en gruppe med individuel behandling, en gruppe med generaliseret behandling, gennem oprettelse af et ugentligt musikprogram og en kontrolgruppe.
Populationen i undersøgelsen vil være patienter, der er indlagt på intensiv pleje på grund af varierende ætiologier, hvis helbredelse er længere end 3 dage.
Alt sammen uden at underminere (eller endda forbedre) arbejdstagernes velfærd for at forbedre patienternes fysiske og psykiske resultat.
Protokol
Randomisering og studiegrupper
De 3 grupper er:
- Kontrol: de patienter, der tilhører denne gruppe, vil ikke blive tildelt en reguleret musikterapibehandling, så de vil lytte til baggrundslydene (alarmer, stemmer) lige i intensivområdet; radiobrug vil være tilladt i henhold til medicinske/sygeplejerske vurderinger;
- Personlig behandling: under en musikterapikonsultation vil hver patient blive undersøgt (hvis det er muligt fra et neurologisk synspunkt) på musikalske præferencer, og der vil blive foreslået en liste over mulig musik, som vil blive gengivet i 2 timer om dagen. Det er præciseret, at denne interventionsgenre, så vidt den er beskrevet og studeret i litteraturen, ikke hører hjemme i klinisk praksis, og derfor anvendes høretelefoner til at lytte til musik endnu ikke i vores taskforce.
Generaliseret behandling: den vil blive udført gennem oprettelse af en 'ugentlig afspilningsliste' med følgende overvejelser:
- Daglig lydgengivelse fra kl. 7.00 til kl. 23.00, med 10 minutters pause omkring hvert 50. minuts musik;
- Spred gennem miljøet med specifikt udpegede højttalere, ved en kontrolleret lydstyrke (30-50 dB);
- Valg af afspilningsliste med musik både klassisk og moderne, med meget let at lytte, udvalgt i henhold til de daglige timer for at genoprette døgnrytmen og følge forudsigelige aktiviteter for pleje til patienterne (hygiejnisk pleje, detailmad, administration af andre terapier, fysioterapi, besøg af pårørende , …);
- Blanding af numre, så der er kontinuitet og flydende lytning.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesgrupperne. På baggrund af, at den foreslåede intervention har miljømæssig karakter (i kontrol- og musikterapigruppen), vil patienter, der respekterer inklusions- og eksklusionskriterier til protokollen, blive opdelt efter det rum, der er besat. Undersøgelsen er konfigureret som en randomiseret undersøgelse, ikke en blind.
Miljøet, hvor undersøgelsen vil finde sted, afdelingen for Anestesia e Rianimazione på San Paolo Hospital - Universitet, har ikke en enkelt boks, men 3 åbne rum, hver med 2 senge, hvor enkeltsenge er adskilt med omkring 5 meter. Dette logistiske problem vil ikke hindre undersøgelsens udførelse, da intet ændrer sig med kontrolgruppepatienter om forsvarlig miljøstyring; til personlig musikterapigruppe undgår brugen af høretelefoner, at musikoverlapningen kommer fra de andre patienter; Ligeledes for den generaliserede musikterapi vil resultaterne i lyset af interventionskarakteren, som giver patienter passiv eksponering for musikken gengivet i hele rummets omgivelser, ikke være relativt påvirket af afdelingen. De 3 rum er i stedet godt usammenhængende indbyrdes, så musik, der kommer fra den ene, næsten ikke kan nå de andre.
Indsamlede data Det vil blive målt for hver patients frie dage fra neuroaktive lægemidler og neuroaktivt lægemiddel total dosis administreret. Desuden vil det eventuelle behov for brug af fastholdelsesanordninger af hensyn til patientsikkerhed og varighed blive registreret.
Én gang pr. sygeplejevagt vil angstniveauer blive detekteret, målt med verbalt skalanummer (VNR), agitation, målt med RASS-skala (Richmond Agitation-Sedation Scale), og smerte vil blive detekteret med VNR-skala eller adfærdsmæssige mål (Behavioral Pain Scale, BPS).
Desuden vil de søvntimer, der er oplyst i journalen, blive registreret på grundlag af sygeplejerskeevalueringer.
Gennem semistrukturerede interviews vil sundhedspersonalets og pårørendes velfærd blive undersøgt samt den oplevede interferens af interventionen baseret på musikterapi; indvirkningen af erfaringer fra intensiv pleje på pårørendes liv vil blive evalueret gennem et valideret spørgeskema (SSS-Short Scale for PTSS).
For at verificere gennemførligheden af forslaget om generaliseret musikterapi vil antallet af afbrydelser af musikgengivelse blive registreret af betingede kliniske årsager.
Analyse af data Ud fra de indsamlede data, organiseret i en database i overensstemmelse med den gældende privatlivspolitik (lov 196/2003), vil det være muligt at verificere, om brugen af personlig og generaliseret musikterapi hos patienter indlagt på intensivafdeling, i forskellige plejeindstillinger, giver mulighed for en reduktion af den samlede dosis af indgivet smertestillende/sedative/antipsykotiske lægemidler.
Al analysen vil blive centraliseret på efterforskernes institution.
Prøvestørrelse Forudsat muligheden for at transformere data med Blom-metoden for at opnå en normal fordeling og dermed højere effekt i samme amplitudeprøve, og antage en effektstørrelse på 0,30 og en fordobling af parameteren for hovedudfald (dage fri for neuroaktive lægemidler administration) i de 2 interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen, er den nødvendige stikprøvestørrelse eller en effektiv effekt på 80 % 53 forsøgspersoner pr. gruppe. Denne prøvestørrelse er også tilstrækkelig til at dække den udførte analyse ved at sammenligne målinger gentaget på den samme patient. Til dette formål vil der blive anvendt en lineær model, som kræver 51 forsøgspersoner pr. gruppe, idet der antages en korrelationskoefficient på 0,5 mellem mål og en størrelseseffekt på 0,25. Dimensionering blev udført med SAS-software.
Statistisk analyse Data vil blive udtrykt som median (standardafvigelse), hvis normalfordelt (Shapiro-Francia test), eller lignende median (interkvartil interkvartil) på anden måde. Data vil blive transskriberet fra kliniske optegnelser på et ark med Microsoft Excel 2010-beregninger (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). Statistisk analyse vil blive udført med Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). For hver sammenligning vil statistisk signifikans blive taget i betragtning for værdier på p
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- Rekruttering
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario
-
Kontakt:
- Giovanni Mistraletti, MD
- Telefonnummer: 0039-02-50323134
- E-mail: giovanni.mistraletti@unimi.it
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Mistraletti, MD
-
Ledende efterforsker:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter indlagt på intensiv for enhver medicinsk, kirurgisk traumatisk tilstand, hvis ophold på intensivafdelingen forventes at vare længere end 2 dage
Ekskluderingskriterier:
- forventet Glascow Goma-skala ved ICU-udskrivning lavere end 12
- nedsat hørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
de patienter, der tilhører denne gruppe, vil ikke blive tildelt en reguleret musikterapibehandling, så de vil lytte til baggrundslydene (alarmer, stemmer) lige i intensivområdet; radiobrug vil være tilladt i henhold til medicinske/sygeplejerske vurderinger
|
|
|
Aktiv komparator: Personlig behandling
En musikterapi-rådgivning vil blive udført med hver patient (hvis det er muligt fra et neurologisk synspunkt) eller deres pårørende for at vurdere deres musikalske præferencer, og en liste over sange vil blive genereret, som vil blive gengivet i 2 timer om dagen fra indlæggelse til udskrivelse med brugen af høretelefoner.
|
Patienter vil modtage musik via høretelefoner efter specifik musikterapeut rådgivning, i 2 timer om dagen, fra indlæggelse til udskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Generaliseret behandling
Musik vil blive udsendt i hvert patientrum efter oprettelsen af en 'ugentlig playliste' med følgende overvejelser:
|
Patienter vil modtage udsendt musik via højttalere på deres værelse fra kl. 07.00 til 23.00 fra indlæggelse til udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroaktive medicinfrie dage
Tidsramme: et år
|
resultatet vil blive beregnet, hvilket giver et point for hver dag i måleperioden, hvor patienter både er i live og fri for administration af neuroaktivt lægemiddel
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beroligende eksponering
Tidsramme: et år
|
Sedativ eksponering vil blive bestemt for alle patienter, som vil modtage en af 8 almindeligt administrerede beroligende og smertestillende medicin på intensivafdelingen (midazolam, lorazepam, propofol, dexmedetomidin, morfin, fentanyl, hydromorfon, haloperidol) 24 timer før indskrivning og hver dag i løbet af undersøgelse.
Sedativ eksponering vil blive operationaliseret som en daglig sedativ lægemiddelintensitetsscore og sedativ dosisfrekvens
|
et år
|
|
reduktion af stress forbundet med intensivophold
Tidsramme: et år
|
stressen under ICU-opholdet vil blive målt ved den validerede ICUESS-skala
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Musicoterapia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Personlig musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz