- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03280329
Generalisierte vs. personalisierte Musiktherapie auf der Intensivstation zur Reduzierung der Sedierung
Musiktherapie auf der Intensivstation als Instrument zur Reduzierung neuroaktiver Medikamente: Generalisierte versus personalisierte Intervention
Die Aufnahme auf einer Intensivstation (ICU) ist eine der Hauptursachen für Stress und sowohl körperliche als auch emotionale Schwierigkeiten bei kritisch kranken Patienten, sowohl aufgrund der Krankheit, die die Aufnahme verursacht hat, als auch aufgrund der Umgebung der Intensivstation selbst. Trotz der Verwendung von Protokollen und Instrumenten zur Bewertung der Sedierung haben viele Patienten weiterhin ein hohes Maß an Angst. Eine unzureichende Behandlung dieses Zustands ist mit einer erhöhten sympathischen Aktivität verbunden, die Dyspnoe und einen Anstieg des myokardialen Sauerstoffverbrauchs verursacht. Beruhigungsmittel hingegen können erhebliche Nebenwirkungen haben.
In Anbetracht dessen besteht ein eindeutiger Bedarf, neue Strategien und Instrumente zu finden, die es ermöglichen, den Komfort kritischer Patienten zu maximieren, indem Schmerzen, Angstzustände, Stress und Unruhe gelindert und die Notwendigkeit einer Beruhigungstherapie minimiert werden.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass der Einsatz von Musiktherapie bei kritisch kranken Patienten zu einer signifikanten Verlängerung der Tage ohne neuroaktive Therapie (Analgetika, Sedativa, Antiangstmittel, Antipsychotika) in den ersten 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation führen kann . Zu diesem Zweck werden die Daten von 3 Patientengruppen verglichen - eine Gruppe mit individueller Behandlung durch einen Musiktherapeuten und über Kopfhörer, eine Gruppe mit allgemeiner Behandlung durch die Erstellung eines wöchentlichen Musikprogramms, das kontinuierlich im Krankenhaus ausgestrahlt wird Raum und eine Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Intensivstation (ICU) ist eine der Hauptursachen für Stress und sowohl physische als auch emotionale Schwierigkeiten für Patienten und ihre Familien.
Auf den Untersuchungsstationen und anderen Intensivstationen wurden Studien durchgeführt, die die Hauptursachen für Stress bei kritischen Patienten untersuchen sollten; Zu den wichtigsten Faktoren gehörten lebensrettende Behandlungen wie mechanische Beatmung, invasive Eingriffe, Bewegungseinschränkungen, Schmerzen und die Unfähigkeit, sie verbal auszudrücken, eine Umgebung, die durch ständige Licht- und Tonstimulation gekennzeichnet ist, der Verlust der Interaktion mit Angehörigen und dem Personal , und Schlafentzug.
Trotz der Verwendung von Protokollen und Instrumenten zur Bewertung der Sedierung haben viele Patienten weiterhin ein hohes Maß an Angst. Eine unzureichende Behandlung dieses Zustands ist mit einer erhöhten sympathischen Aktivität verbunden, die Dyspnoe und einen Anstieg des myokardialen Sauerstoffverbrauchs verursacht.
In Anbetracht dessen besteht ein klarer Bedarf, neue Strategien und Instrumente zu finden, die es ermöglichen, den Komfort kritischer Patienten zu maximieren, indem sie die Linderung von Schmerzen, Angstzuständen, Stress und Unruhe fördern und die Notwendigkeit einer Beruhigungstherapie minimieren.
Unter den nicht-pharmakologischen Behandlungen haben sich Hypnose und Entspannungstechniken, die Umsetzung der Kommunikation mit dem Patienten, Musiktherapie und körperliche Unterstützung als wirksam erwiesen (7).
Der Einsatz von Musik als therapeutische Ergänzung wird seit langem in der Literatur anhand einer rationalen Auswahl in der musikalischen Komposition beschrieben. Die Anwendung von Musik zur Erzielung eines gesundheitlichen Nutzens wird als Musiktherapie definiert.
Die Hauptforschungsfrage, die diese Studie beantworten soll, ist die Wirksamkeit der Musiktherapie bei der Verringerung des Bedarfs an Analgetika und Beruhigungsmitteln sowie bei der Verringerung von Angst und Einsamkeit und bei der Wiederherstellung normaler Schlafmuster. Es sollte beachtet werden, dass Musik erhebliche Vorteile bringt, da es keine Kontraindikationen gibt und sie von jedem sofort verwendet werden kann. Italienische Erfahrungen im Bereich Musiktherapie auf der Intensivstation sind gering.
Mit diesem Musiktherapieprojekt beabsichtigen die Forscher, eine multifaktorielle Intervention aufzubauen, um Stressrisikofaktoren von Patienten und ihren Familien zu reduzieren, die in unserem Land noch nicht angewendet wird.
Begründung
Viele Faktoren beeinflussen die Wirksamkeit von Musiktherapie: Alter, Geschlecht, kognitive Fähigkeiten, Stresslevel, Angst, Schmerzen, musikalische Ausbildung, Vertrautheit mit einer bestimmten Musikrichtung, individuelle Vorlieben und Kultur sind alles Elemente, die die Wirkung bestimmter Musik verändern können Auswahl zum Thema (19, 20). Daraus ergibt sich die Notwendigkeit einer individuellen Auswahl und sorgfältigen Überwachung der Auswirkungen, die Musik auf jeden Einzelnen hat.
Musiktherapie in der Stressbehandlung auf der Intensivstation
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse (21) zeigt, dass das Hören von Musik bei beatmeten Patienten zu einer Verringerung des Angstniveaus führen kann; Einige Studien zeigen darüber hinaus eine Verringerung des Bedarfs an Analgetika und Beruhigungsmitteln als Reaktion auf die Anwendung einer musiktherapeutischen Behandlung.
Mechanismen, die der Wirksamkeit von Musiktherapie zugrunde liegen Eine verbreitete Theorie über die Reduzierung von Angstzuständen, die durch Musik hervorgerufen werden, besagt, dass sie den Patienten hilft, ihren Geist von umweltbedingten Stressfaktoren zu distanzieren und sich auf angenehme Klänge und beruhigende Anreize zu konzentrieren (8, 22).
Die Wirkung von Musik ist umfassend und vermittelt den Patienten darüber hinaus ein ästhetisches Erlebnis, das in Stresssituationen Trost und Ruhe bietet. Geführte Interventionen durch Musiktherapeuten sind effektiver, da die verwendete Musik dank professioneller Fähigkeiten an die Bedürfnisse des jeweiligen Moments angepasst ist. Wenn die Musik vom Patienten persönlich ausgewählt wird, vermittelt dies ein starkes Gefühl der Kontrolle in der Umgebung, wie in der Intensivstation, wo der Patient fast vollständig vom Gesundheitspersonal abhängig ist (23).
Aus neuropsychologischer Sicht wurde angenommen, dass Musik durch ihre Wirkung auf das zentrale und vegetative Nervensystem entspannend wirkt (24-26); genauer gesagt, seine Anwendung bestimmt eine löschende Wirkung auf das sympathische System, was zu einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine und zu einer geringeren Nerven- und Muskelstimulation führt (25,27). Mögliche Vorteile, die daraus resultieren, sind Schmerzlinderung, Senkung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des Sauerstoffverbrauchs und der Muskelspannung (2).
Hypothese der Studie Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Einsatz von Musiktherapie bei kritisch kranken Patienten zu einer signifikanten Verlängerung der Tage ohne neuroaktive Therapie (Analgetika, Sedativa, Antiangstmittel, Antipsychotika) in den ersten 28 Tagen nach der Intensivtherapie führen kann Aufnahme in eine Pflegestation, ohne dass eine statistisch signifikante Verringerung des Wohlfahrtsindex des Gesundheitspersonals vorliegt.
Alle diese Daten sind in der Literatur nicht verfügbar und würden einen undiskutierten Vorteil bei der Förderung des Wohlergehens kritischer Patienten während der Genesung auf der Intensivstation und in Distanz zu sich selbst darstellen; dies kann auch zu möglicherweise erheblichen Auswirkungen in Bezug auf eine effektivere Unterstützung und eine kürzere Aufenthaltsdauer führen.
Zweck der Studie
Die vorliegende Studie hat den Hauptzweck, zu überprüfen, ob die Verwendung von Musiktherapie als individualisierte oder generalisierte Intervention bei Krankenhauspatienten auf der Intensivstation in verschiedenen Kursituationen eine Reduzierung der verabreichten Gesamtdosis von Analgetika/Sedativa/Antipsychotika ermöglicht. Die Ermittler werden analysieren, ob die vorgeschlagene Intervention der Musiktherapie eine Rolle dabei spielen kann, die folgenden Vorteile zu erzielen:
- erhöhte Schlafdauer der Patienten,
- Reduzierung von Angst- und psychomotorischen Unruheerscheinungen,
- Verbesserung der Arbeitswohlfahrt,
- niedriger Grad von Angst, Stress und posttraumatischen Symptomen der Familie,
- Reduzierung der Häufigkeit und Dauer der körperlichen Fixierung,
- Praktikabilität des Vorschlags der generalisierten Musiktherapie durch das Verständnis der Häufigkeit, mit der Musik aus Gründen der klinischen Kontingenz unterbrochen wird.
Zu diesem Zweck werden die Daten von 3 Patientengruppen verglichen - einer Gruppe mit individueller Behandlung, einer Gruppe mit allgemeiner Behandlung, durch die Erstellung eines wöchentlichen Musikprogramms und einer Kontrollgruppe.
Bei der Studienpopulation handelt es sich um Patienten, die aufgrund unterschiedlicher Ätiologien auf der Intensivstation stationär behandelt werden und deren Genesung länger als 3 Tage dauert.
Alles ohne das Wohlergehen der Arbeitnehmer zu untergraben (oder sogar zu verbessern), um das physische und psychische Ergebnis der Patienten zu verbessern.
Protokoll
Randomisierung und Studiengruppen
Die 3 Gruppen sind:
- Kontrolle: Die Patienten, die zu dieser Gruppe gehören, werden keiner regulierten Musiktherapiebehandlung zugewiesen, daher hören sie die Hintergrundgeräusche (Alarme, Stimmen) direkt in der Umgebung der Intensivstation; Radionutzung ist nach medizinischer/pflegerischer Beurteilung erlaubt;
- Personalisierte Behandlung: Während einer musiktherapeutischen Beratung wird jeder Patient (möglichst aus neurologischer Sicht) auf musikalische Vorlieben untersucht und eine Liste möglicher Musik vorgeschlagen, die täglich 2 Stunden lang wiedergegeben wird. Es wird präzisiert, dass diese Art der Intervention, soweit sie in der Literatur gut beschrieben und untersucht ist, nicht in die klinische Praxis gehört und daher Kopfhörer zum Hören von Musik in unserer Arbeitsgruppe noch nicht verwendet werden.
Allgemeine Behandlung: Sie wird durch die Erstellung einer „wöchentlichen Wiedergabeliste“ mit den folgenden Überlegungen durchgeführt:
- Tägliche Beschallung von 7.00 bis 23.00 Uhr, mit 10 Minuten Pause ca. alle 50 Minuten Musik;
- Verteilen Sie die Umgebung mit speziell dafür vorgesehenen Lautsprechern mit kontrollierter Lautstärke (30-50 dB);
- Auswahl an Playlists mit klassischer und moderner Musik, mit sehr leichtem Hören, ausgewählt nach den täglichen Stunden, um den zirkadianen Rhythmus wiederherzustellen, und nach vorhersehbaren Pflegeaktivitäten für Patienten (Hygienepflege, Lebensmitteleinzelhandel, Verabreichung anderer Therapien, Physiotherapie, Besuch von Verwandten). , …);
- Tracks so mischen, dass Kontinuität und Flüssigkeit beim Hören entstehen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Studiengruppen zugeteilt. Auf der Grundlage, dass die vorgeschlagene Intervention Umgebungscharakter hat (in der Kontroll- und Musiktherapiegruppe), werden die Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen, nach belegtem Raum eingeteilt. Die Studie ist wie eine randomisierte Studie aufgebaut, nicht wie eine Blindstudie.
Die Umgebung, in der die Studie stattfinden wird, die Abteilung Anestesia e Rianimazione des Krankenhauses San Paolo – Universität, hat keine Einzelbox, sondern 3 offene Räume mit jeweils 2 Betten, in denen die Einzelbetten etwa 5 Meter voneinander entfernt sind. Dieses logistische Problem wird die Studiendurchführung nicht behindern, da sich bei den Patienten der Kontrollgruppe nichts an einem soliden Umweltmanagement ändert; für personalisierte Musiktherapiegruppen die Verwendung von Kopfhörern verhindert, dass die Musik von anderen Patienten überlagert wird; Auch für die allgemeine Musiktherapie werden die Ergebnisse angesichts des Interventionscharakters, der den Patienten passiv der Musik aussetzt, die in der gesamten Umgebung des Raums wiedergegeben wird, von der Station nicht relativ beeinflusst. Die 3 Räume sind stattdessen untereinander gut disjunkt, so dass Musik, die von einem kommt, die anderen kaum erreichen kann.
Gesammelte Daten Sie werden für die freien Tage jedes Patienten von neuroaktiven Arzneimitteln und die verabreichte Gesamtdosis von neuroaktiven Arzneimitteln gemessen. Darüber hinaus werden die eventuelle Notwendigkeit der Verwendung von Fixierungen für die Patientensicherheit und die Dauer registriert.
Einmal pro Pflegeschicht werden Angstzustände erfasst, gemessen mit der verbalen Skalennummer (VNR), Agitation, gemessen mit der RASS-Skala (Richmond Agitation-Sedation Scale), und Schmerzen werden mit der VNR-Skala oder Verhaltensmessungen (Behavioral Pain Scale, BPS).
Darüber hinaus werden die in der Krankenakte angegebenen Schlafstunden auf der Grundlage der Bewertungen der Pflegekräfte registriert.
Durch halbstrukturierte Interviews wird das Wohlergehen der Pflegekräfte und Angehörigen sowie die wahrgenommene Beeinträchtigung der musiktherapeutischen Intervention untersucht; der Einfluss der Erfahrungen auf der Intensivstation auf das Leben der Angehörigen wird durch einen validierten Fragebogen (SSS – Short Scale for PTSS) evaluiert.
Um die Machbarkeit des Vorschlags einer generalisierten Musiktherapie zu überprüfen, wird die Anzahl der Unterbrechungen der Musikwiedergabe aus eventuellen klinischen Gründen registriert.
Analyse der Daten Anhand der gesammelten Daten, die in Übereinstimmung mit der geltenden Datenschutzrichtlinie (Gesetz 196/2003) in einer Datenbank organisiert sind, kann überprüft werden, ob die Verwendung von personalisierter und allgemeiner Musiktherapie bei Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, unterschiedlich ist Pflegeeinrichtungen, ermöglicht eine Reduzierung der Gesamtdosis der verabreichten Analgetika/Sedativa/Antipsychotika.
Die gesamte Analyse wird in der Institution der Ermittler zentralisiert.
Stichprobengröße Unter der Annahme der Möglichkeit, Daten mit der Blom-Methode zu transformieren, um eine Normalverteilung und damit eine höhere Leistung in einer Stichprobe mit gleicher Amplitude zu erhalten, und unter der Annahme einer Effektgröße von 0,30 und einer Verdopplung des Parameters des Hauptergebnisses (Tage frei von neuroaktiven Arzneimitteln Verabreichung) in den 2 Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe beträgt die erforderliche Stichprobengröße oder eine effektive Power von 80 % 53 Probanden pro Gruppe. Diese Stichprobengröße ist auch ausreichend, um die Analyse abzudecken, die durchgeführt wurde, um Messungen zu vergleichen, die an demselben Patienten wiederholt wurden. Zu diesem Zweck wird ein lineares Modell verwendet, das 51 Probanden pro Gruppe erfordert, wobei ein Korrelationskoeffizient von 0,5 zwischen den Maßnahmen und ein Größeneffekt von 0,25 angenommen werden. Die Dimensionierung wurde mit SAS-Software durchgeführt.
Statistische Analyse Die Daten werden bei normaler Verteilung (Shapiro-Francia-Test) als Median (Standardabweichung) oder andernfalls als Median (Interquartilbereich) ausgedrückt. Die Daten werden aus klinischen Aufzeichnungen auf ein Blatt mit Microsoft Excel 2010-Berechnungen (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA) übertragen. Die statistische Analyse wird mit Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA) durchgeführt. Für jeden Vergleich wird die statistische Signifikanz für Werte von p berücksichtigt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- Rekrutierung
- Ospedale San Paolo - Polo Universitario
-
Kontakt:
- Giovanni Mistraletti, MD
- Telefonnummer: 0039-02-50323134
- E-Mail: giovanni.mistraletti@unimi.it
-
Hauptermittler:
- Giovanni Mistraletti, MD
-
Hauptermittler:
- Michele Umbrello, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die aufgrund medizinischer, chirurgischer und traumatischer Erkrankungen auf der Intensivstation stationär behandelt werden und deren Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich länger als 2 Tage dauern wird
Ausschlusskriterien:
- erwartete Glasscow-Goma-Skala bei der Entlassung aus der Intensivstation unter 12
- schwerhörig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
die Patienten, die zu dieser Gruppe gehören, werden keiner regulierten Musiktherapiebehandlung zugewiesen, daher hören sie die Hintergrundgeräusche (Alarme, Stimmen) direkt in der Intensivstationsumgebung; Die Verwendung von Funkgeräten ist nach ärztlicher/pflegerischer Beurteilung erlaubt
|
|
|
Aktiver Komparator: Personalisierte Behandlung
Mit jedem Patienten (wenn aus neurologischer Sicht möglich) oder seinen Bezugspersonen wird eine Musiktherapieberatung durchgeführt, um ihre musikalischen Vorlieben zu ermitteln, und es wird eine Liste von Liedern erstellt, die von der Aufnahme bis zur Entlassung täglich 2 Stunden lang wiedergegeben werden die Verwendung von Kopfhörern.
|
Die Patienten erhalten Musik über Kopfhörer nach spezifischer musiktherapeutischer Beratung für 2 Stunden pro Tag von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
|
Aktiver Komparator: Generalisierte Behandlung
Musik wird in jedem Patientenzimmer ausgestrahlt, nachdem eine „wöchentliche Wiedergabeliste“ mit den folgenden Überlegungen erstellt wurde:
|
Die Patienten erhalten von 7.00 bis 23.00 Uhr von der Aufnahme bis zur Entlassung Musik über Lautsprecher in ihrem Zimmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage ohne neuroaktive Medikamente
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das Ergebnis wird mit einem Punkt für jeden Tag während des Messzeitraums berechnet, an dem die Patienten sowohl am Leben sind als auch keine neuroaktiven Medikamente erhalten
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beruhigende Exposition
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Beruhigungsmittelexposition wird für alle Patienten bestimmt, die 24 Stunden vor der Aufnahme und jeden Tag während der Intensivstation eines von 8 häufig verabreichten sedierenden und analgetischen Medikamenten (Midazolam, Lorazepam, Propofol, Dexmedetomidin, Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Haloperidol) erhalten lernen.
Die Sedativum-Exposition wird als täglicher Sedativum-Intensitäts-Score und Sedativum-Dosierungshäufigkeit operationalisiert
|
ein Jahr
|
|
Reduzierung des mit dem Aufenthalt auf der Intensivstation verbundenen Stresses
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Belastung während des Aufenthalts auf der Intensivstation wird anhand der validierten ICUESS-Skala gemessen
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Musicoterapia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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