Musicoterapia generalizzata contro personalizzata in terapia intensiva per ridurre la sedazione

Introduzione L'Unità di Terapia Intensiva (ICU) è una delle principali cause di stress e difficoltà sia fisiche che emotive per i pazienti e le loro famiglie.

Sono stati condotti studi nelle unità di terapia intensiva dei ricercatori e in altre unità di terapia intensiva e si sono proposti di indagare le principali cause di stress nei pazienti critici; tra i fattori più significativi si sono dimostrati trattamenti salvavita come ventilazione meccanica, procedure invasive, limitazione del movimento, dolore e incapacità di esprimerlo verbalmente, ambiente caratterizzato da costante stimolazione luminosa e sonora, perdita di interazione con i propri cari e il personale e privazione del sonno.

Nonostante l'utilizzo di protocolli e strumenti per valutare la sedazione, molti pazienti continuano ad avere alti livelli di ansia. Un trattamento inadeguato di questa condizione è associato ad un aumento dell'attività simpatica che provoca dispnea e un aumento del consumo di ossigeno del miocardio.

In considerazione di ciò, è evidente la necessità di trovare nuove strategie e strumenti che consentano di massimizzare il comfort dei pazienti critici, favorendo il sollievo dal dolore, dall'ansia, dallo stress e dall'agitazione e riducendo al minimo la necessità di terapia sedativa.

Tra i trattamenti non farmacologici, si dimostrano efficaci l'ipnosi e le tecniche di rilassamento, l'implementazione della comunicazione con il paziente, la musicoterapia e il supporto fisico (7).

L'uso della musica come complemento terapeutico è stato a lungo descritto in letteratura, utilizzando una selezione razionale nella composizione musicale. L'applicazione della musica per ottenere benefici per la salute è definita musicoterapia.

La principale domanda di ricerca a cui questo studio si propone di rispondere è l'efficacia della musicoterapia nel ridurre il bisogno di analgesici e sedativi, così come nel ridurre l'ansia e la solitudine, e nel ristabilire il normale ritmo del sonno. Va notato che la musica apporta notevoli benefici in quanto è priva di controindicazioni ed è immediatamente fruibile da tutti. Le esperienze italiane nel campo della musicoterapia in Terapia Intensiva sono scarse.

Con questo progetto di musicoterapia, i ricercatori intendono costruire un intervento multifattoriale per ridurre i fattori di rischio di stress dei pazienti e delle loro famiglie, ancora non applicati nel nostro Paese.

Fondamento logico

Molti fattori influenzano l'efficacia della musicoterapia: età, sesso, capacità cognitive, livelli di stress, ansia, dolore, educazione musicale, familiarità con un determinato tipo di musica, preferenze individuali e cultura sono tutti elementi che possono modificare l'effetto di una certa musica selezione sul tema (19, 20). Da qui la necessità di una scelta individuale e di un attento monitoraggio degli effetti che la musica ha su ogni individuo.

Musicoterapia nel trattamento dello stress in Terapia Intensiva

Una recente meta analisi (21) rivela che l'ascolto di musica può causare una riduzione dei livelli di ansia nei pazienti ventilati meccanicamente; alcuni studi mostrano, inoltre, una riduzione del fabbisogno di analgesici e sedativi in ​​risposta all'applicazione di un trattamento musicoterapico.

Meccanismi alla base dell'efficacia della musicoterapia Una teoria condivisa sulla riduzione dell'ansia indotta dalla musica è che essa aiuti i pazienti a distogliere la mente dai fattori di stress ambientale per concentrarsi su suoni piacevoli e incentivi calmanti (8, 22).

L'effetto della musica è ampio, inoltre offre ai pazienti un'esperienza estetica che offre conforto e pace in una situazione stressante. Gli interventi guidati dei musicoterapisti sono più efficaci perché la musica utilizzata è adattata alle esigenze di quel determinato momento, grazie alle capacità professionali. Se la musica è selezionata personalmente dal paziente, ciò fornisce un maggiore senso di controllo nell'ambiente, come quello dell'unità intensiva, dove il paziente è quasi totalmente dipendente dagli operatori sanitari (23).

Dal punto di vista neuropsicologico, si è ipotizzato che la musica abbia un effetto rilassante attraverso il suo impatto sul sistema nervoso centrale e autonomo (24-26); in particolare, la sua applicazione determina un effetto di delezione sul sistema simpatico, portando ad una riduzione delle catecolamine circolanti e ad una minore stimolazione nervosa e muscolare (25,27). I potenziali benefici che ne derivano sono la riduzione del dolore, la riduzione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del consumo di ossigeno e della tensione muscolare (2).

Ipotesi dello studio L'ipotesi di questo studio è che l'uso della musicoterapia per i pazienti critici possa portare ad un aumento significativo dei giorni liberi dalla terapia neuroattiva (analgesici, sedativi, ansiolitici, antipsicotici) nei primi 28 giorni successivi all'Intensive Ricovero in Unità di Cura, in assenza di riduzione statisticamente significativa dell'indice di benessere degli operatori sanitari.

Tutti questi dati non sono disponibili in letteratura e rappresenterebbero un vantaggio indiscusso nella promozione del benessere nei pazienti critici durante la degenza in Terapia Intensiva ea distanza da sé; ciò può comportare anche possibili implicazioni significative in termini di una più efficace assistenza e di minore durata del soggiorno.

Scopo dello studio

Il presente studio ha lo scopo principale di verificare se l'utilizzo della musicoterapia come intervento individualizzato o generalizzato in pazienti ricoverati in Terapia Intensiva, in diversi contesti di cura, consenta una riduzione della dose totale di analgesici/sedativi/antipsicotici somministrati. Gli investigatori analizzeranno se l'intervento proposto di musicoterapia può avere un ruolo nel dare i seguenti vantaggi:

• aumento delle ore di sonno dei pazienti,
• riduzione delle manifestazioni di ansia e agitazione psicomotoria,
• miglioramento del benessere lavorativo,
• grado inferiore di ansia, stress e sintomi post traumatici della famiglia,
• riduzione della frequenza e della durata della contenzione fisica,
• praticabilità della proposta di musicoterapia generalizzata, attraverso la comprensione della frequenza con cui la musica viene interrotta per motivi di contingenza clinica.

A tal fine verranno confrontati i dati ottenuti da 3 gruppi di pazienti: un gruppo con trattamento individuale, un gruppo con trattamento generalizzato, attraverso la creazione di un programma musicale settimanale, ed un gruppo di controllo.

La popolazione in studio sarà quella dei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva per eziologie variabili, il cui recupero è più lungo di 3 giorni.

Il tutto senza pregiudicare (o addirittura migliorare) il benessere dei lavoratori, al fine di migliorare l'esito fisico e psicologico dei pazienti.

Protocollo

Randomizzazione e gruppi di studio

I 3 gruppi sono:

1. Controllo: i pazienti che appartengono a questo gruppo non saranno assegnati ad un trattamento musicoterapico regolamentato, quindi ascolteranno i suoni di sottofondo (avvisi, voci) proprio nell'ambiente di Terapia Intensiva; l'uso della radio sarà consentito a giudizio medico/infermieristico;
2. Trattamento personalizzato: durante una consulenza musicoterapica, ogni paziente verrà indagato (se possibile dal punto di vista neurologico) sulle preferenze musicali e verrà proposta una lista di possibili musiche che verranno riprodotte per 2 ore al giorno. Si precisa che questo genere di intervento, per quanto ben descritto e studiato in letteratura, non appartiene alla pratica clinica, e quindi gli auricolari per l'ascolto della musica non sono ancora utilizzati nella nostra task force.

3. Trattamento generalizzato: verrà effettuato attraverso la creazione di una 'playlist settimanale' con le seguenti considerazioni:

   1. Riproduzione sonora giornaliera dalle 7:00 alle 23:00, con 10 minuti di pausa ogni 50 minuti circa di musica;
   2. Diffondere nell'ambiente con appositi diffusori, a volume controllato (30-50 dB);
   3. Scelta di playlist musicali sia classiche che moderne, di facilissimo ascolto, selezionate in base agli orari giornalieri per ripristinare il ritmo circadiano e seguendo le prevedibili attività di cura fornite ai pazienti (cure igieniche, vendita al dettaglio di alimenti, somministrazione di altre terapie, fisioterapia, visita di parenti , …);
   4. Mixare le tracce in modo che ci sia continuità e fluidità di ascolto.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio. In base al fatto che l'intervento proposto ha natura ambientale (in gruppo di controllo e musicoterapia), i pazienti che rispettano i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo saranno suddivisi in base alla stanza occupata. Lo studio si configura come uno studio randomizzato, non cieco.

L'ambiente in cui si svolgerà lo studio, il reparto di Anestesia e Rianimazione dell'Azienda Ospedaliera San Paolo - Università, non dispone di un unico box ma di 3 stanze aperte, ciascuna con 2 posti letto, in cui i letti singoli sono separati di circa 5 metri. Questo problema logistico non ostacolerà l'esecuzione dello studio poiché nulla cambia con i pazienti del gruppo di controllo sulla sana gestione ambientale; per il gruppo di musicoterapia personalizzato l'uso degli auricolari evita la sovrapposizione della musica proveniente dagli altri pazienti; ugualmente per la musicoterapia generalizzata, vista la natura dell'intervento che prevede l'esposizione passiva dei pazienti alla musica riprodotta in tutto l'ambiente della stanza, i risultati non saranno relativamente impattati dal reparto. Le 3 sale sono invece ben disgiunte tra loro, tanto che la musica proveniente da una difficilmente riesce a raggiungere le altre.

Dati raccolti Verranno misurati i giorni liberi da farmaci neuroattivi di ciascun paziente e il dosaggio totale di farmaci neuroattivi somministrato. Inoltre, verrà registrata l'eventuale necessità di utilizzo di contenzioni per la sicurezza del paziente e la durata.

Una volta per turno infermieristico, verranno rilevati i livelli di ansia, misurati con il numero della scala verbale (VNR), l'agitazione, misurata con la scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), e il dolore verrà rilevato con la scala VNR o misure comportamentali (Behavioral Pain Scale, PSB).

Inoltre le ore di sonno dichiarate in cartella clinica saranno registrate sulla base delle valutazioni dell'infermiere.

Attraverso interviste semistrutturate si indagherà il benessere degli operatori sanitari e dei familiari e l'interferenza percepita dell'intervento basato sulla musicoterapia; l'impatto dell'esperienza in Terapia Intensiva sulla vita dei familiari sarà valutato attraverso un questionario validato (SSS-Short Scale for PTSS).

Al fine di verificare la fattibilità della proposta di musicoterapia generalizzata, verrà registrato il numero di interruzioni della riproduzione musicale per contingenti motivi clinici.

Analisi dei dati Dai dati raccolti, organizzati in un database nel rispetto della vigente normativa sulla privacy (legge 196/2003), sarà possibile verificare se l'utilizzo della musicoterapia personalizzata e generalizzata nei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva, in diverse contesti assistenziali, consente di ridurre il dosaggio totale dei farmaci analgesici/sedativi/antipsicotici somministrati.

Tutte le analisi saranno centralizzate presso l'istituto degli investigatori.

Dimensione del campione Assumendo la possibilità di trasformare i dati con il metodo Blom, al fine di ottenere una distribuzione normale e quindi una potenza maggiore a parità di ampiezza del campione, e ipotizzando una dimensione dell'effetto di 0,30 e un raddoppio del parametro dell'esito principale (giorni liberi da farmaci neuroattivi somministrazione) nei 2 gruppi di intervento rispetto al gruppo di controllo, la dimensione del campione richiesta o una potenza effettiva dell'80% è di 53 soggetti per gruppo. Questa dimensione del campione è sufficiente anche per coprire l'analisi condotta confrontando misurazioni ripetute sullo stesso paziente. A tale scopo verrà utilizzato un modello lineare che richiede 51 soggetti per gruppo, ipotizzando un coefficiente di correlazione di 0,5 tra le misure e un effetto dimensionale di 0,25. Il dimensionamento è stato condotto con il software SAS.

Analisi statistica I dati saranno espressi come mediana (deviazione standard) se a distribuzione normale (test di Shapiro-Francia), altrimenti come mediana (range interquartile). I dati verranno trascritti dalle cartelle cliniche su un foglio di calcoli Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA). L'analisi statistica sarà eseguita con Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX USA). Per ogni confronto sarà considerata la significatività statistica per i valori di p