IV. fázisú klinikai vizsgálat a Jublia® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepes fokú köröm onychomycosis esetén
2021. április 26. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt, nem kontrollált, egykarú, IV. fázisú klinikai vizsgálat a Jublia® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepes fokú köröm onychomycosis esetén
A Jublia® helyileg alkalmazható oldat gombaellenes hatásosságát és biztonságosságát 48 hetes adagolással értékelik olyan betegeknél, akiknél dermatofita okozta enyhe vagy közepesen súlyos onychomycosisban diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelje az efinakonazol gombaellenes hatását és biztonságosságát dermatofiták által okozott enyhe vagy közepes köröm onychomycosisban szenvedő betegeknél, akik 48 hetes efinakonazolt kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti felnőtt férfi és női alanyok.
Azoknál az alanyoknál, akiknél körömgombásodást diagnosztizáltak legalább 6 körömben
1 nagy lábköröm köröm nélkül
- Enyhe vagy közepesen súlyos onychomycosisban diagnosztizált alanyok (a célköröm felületének 20-50%-a körömmátrix fertőzés vagy dermatofitóma nélkül)
- Azok az alanyok, akiknek a célszögük 3 mm-nél kisebb vastagságúak és 3 mm-nél hosszabbak
- Pozitív jelzés a KOH Közvetlen mikroszkópos vizsgálaton a célkörömön
- Pozitív dermatofita vagy dermatofita/candida gomba tenyésztési vizsgálata a célkörömön
- Az alanyok a bemutatott részletes magyarázat révén teljesen megértették a klinikai vizsgálatot, elhatározták, hogy spontán részt vesznek a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyezésükkel beleegyeztek abba, hogy betartják az általa javasolt óvintézkedéseket.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik más betegségekben szenvednek, amelyek körömrendellenességeket okozhatnak, vagy a vizsgálók megítélése szerint feltételezhetően befolyásolják a vizsgálati szer hatékonyságának értékelését
- Azok az alanyok, akiknél előfordult túlérzékenységi reakció a Jublia® helyi oldat vagy az Azole-származék összetevőire.
- Terhes, szoptató vagy termékeny nő, mentes a megfelelő fogamzásgátlástól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jublia®
|
Jublia® helyi megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesen kigyógyult alanyok
Időkeret: 52 hét
|
A teljesen gyógyult alanyok aránya
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vagy majdnem teljes gyógyulási arány
Időkeret: 52 hét
|
A fertőzési terület kevesebb mint 5%-át mutató alanyok aránya
|
52 hét
|
|
Mikológiai gyógyulási arányok
Időkeret: 52 hét
|
Negatív eredmények mind a KOH közvetlen mikroszkópos vizsgálatából, mind a gombatermesztési vizsgálatból.
|
52 hét
|
|
Klinikai hatékonysági arányok
Időkeret: 52 hét
|
Az érintettek aránya kevesebb, mint 10%
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JBL_OM_IV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .