Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jublia® ved mild til moderat tåneglonykomykose

26. april 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En multisenter, åpen, ikke-kontrollert, enarms fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jublia® ved mild til moderat tåneglonykomykose

Den soppdrepende effekten og sikkerheten til Jublia® topisk oppløsning vil bli vurdert gjennom en administrering i 48 uker til pasienter diagnostisert med mild eller moderat onykomykose på grunn av dermatofytt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer soppdrepende aktivitet og sikkerhet til efinakonazol hos pasienter med mild til moderat tåneglonykomykose forårsaket av dermatofytter som fikk en 48-ukers administrering av efinakonazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner i alderen over 19 år.

  • Forsøkspersonene diagnostisert med onykomykose i minst 6 tånegler

    1 flott tånegl uten negler

  • Forsøkspersonene diagnostisert med mild til moderat onykomykose (20 % til 50 % av overflaten til målneglen uten neglematriseinfeksjon eller dermatofytom)
  • Forsøkspersonene har målspiker mindre enn 3 mm i tykkelse og over 3 mm lange
  • Positiv indikasjon på KOH direkte mikroskopisk inspeksjon på målspiker
  • Positiv dermatofytt eller dermatofytt/candida på soppdyrking Inspeksjon på målspiker
  • Forsøkspersonene forsto den kliniske utprøvingen fullstendig gjennom en detaljert forklaring presentert, bestemte seg for å delta i den kliniske studien spontant, og ble enige om å iaktta forholdsregler som ble foreslått ved skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene som lider av andre sykdommer som kan forårsake abnormiteter i neglene eller som antas å påvirke vurderingen av effektiviteten til studiemiddelet etter vurdering fra etterforskere
  • Personer som har en kasushistorie med overfølsomhetsreaksjoner på komponenten i Jublia® topisk oppløsning eller Azol-derivater.
  • Den gravide, ammende eller fertile kvinne fri for relevant prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jublia®
Legemiddel: Jublia®
Jublia® aktuell løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig kurerte emner
Tidsramme: 52 uker
Forholdet mellom fullstendig kurerte emner
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig eller nesten fullstendig kurhastighet
Tidsramme: 52 uker
Forholdet mellom forsøkspersoner som viser mindre enn 5 % av infeksjonsområdet
52 uker
Mykologiske kurrater
Tidsramme: 52 uker
Negative resultater fra både KOH direkte mikroskopisk inspeksjon og soppdyrkingsinspeksjon.
52 uker
Kliniske effektivitetsrater
Tidsramme: 52 uker
Forholdet mellom forsøkspersoner som er berørt av målnegleområdet, er mindre enn 10 %
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JBL_OM_IV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat onykomykose på grunn av dermatofytt

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på Jublia®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere