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Studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Jublia® nell'onicomicosi dell'unghia del piede da lieve a moderata

26 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IV multicentrico, in aperto, non controllato, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Jublia® nell'onicomicosi dell'unghia del piede da lieve a moderata

L'efficacia antimicotica e la sicurezza della soluzione topica Jublia® saranno valutate attraverso una somministrazione per 48 settimane a pazienti con diagnosi di onicomicosi lieve o moderata dovuta a dermatofiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'attività antimicotica e la sicurezza dell'efinaconazolo in pazienti con onicomicosi dell'unghia del piede da lieve a moderata causata da dermatofiti che hanno ricevuto una somministrazione di efinaconazolo per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 19 e i 19 anni.

  • I soggetti con diagnosi di onicomicosi in almeno 6 unghie dei piedi

    1 grande unghia senza unghie

  • I soggetti con diagnosi di onicomicosi da lieve a moderata (dal 20% al 50% della superficie dell'unghia bersaglio senza infezione della matrice ungueale o dermatofitoma)
  • I soggetti con unghie target inferiori a 3 mm di spessore e superiori a 3 mm di lunghezza
  • Indicazione positiva sull'ispezione microscopica diretta KOH sull'unghia bersaglio
  • Dermatofita positiva o dermatofita/candida all'ispezione della coltivazione dei funghi sull'unghia bersaglio
  • I soggetti hanno compreso appieno la sperimentazione clinica attraverso la spiegazione dettagliata presentata, determinati a partecipare spontaneamente alla sperimentazione clinica e hanno accettato di osservare le precauzioni suggerite dalla stessa attraverso il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soffrono di altre malattie che possono causare anomalie delle unghie o che dovrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia dell'agente in studio secondo il giudizio degli investigatori
  • I soggetti con anamnesi di reazione di ipersensibilità al componente di Jublia® soluzione topica o derivati ​​azolici.
  • La donna incinta, in allattamento o fertile libera da contraccezione pertinente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jublia®
Droga: Jublia®
Jublia® soluzione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti completamente curati
Lasso di tempo: 52 settimane
Il rapporto tra soggetti completamente guariti
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione completa o quasi completa
Lasso di tempo: 52 settimane
Il rapporto di soggetti che mostrano meno del 5% dell'area di infezione
52 settimane
Tassi di guarigione micologica
Lasso di tempo: 52 settimane
Risultati negativi sia dell'ispezione microscopica diretta KOH che dell'ispezione della coltivazione dei funghi.
52 settimane
Tassi di efficacia clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
Il rapporto dei soggetti colpiti dall'area dell'unghia target è inferiore al 10%
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBL_OM_IV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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