Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Jublia® bij milde tot matige teennagelonychomycose te evalueren

26 april 2021 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, niet-gecontroleerd, eenarmig fase IV klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Jublia® bij milde tot matige teennagelonychomycose te evalueren

De antifungale werkzaamheid en veiligheid van Jublia® topische oplossing zal worden beoordeeld door middel van een toediening gedurende 48 weken aan patiënten met de diagnose milde of matige onychomycose als gevolg van dermatofyt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de antischimmelactiviteit en veiligheid van efinaconazol bij patiënten met milde tot matige teennagel-onychomycose veroorzaakt door dermatofyten die efinaconazol gedurende 48 weken kregen toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van meer dan 19 jaar.

  • De proefpersonen werden gediagnosticeerd met onychomycose in ten minste 6 teennagels

    1 grote teennagel zonder vingernagels

  • De proefpersonen gediagnosticeerd met een milde tot matige onychomycose (20% tot 50% van het oppervlak van de doelnagel zonder nagelmatrixinfectie of dermatofytoom)
  • De proefpersonen hadden doelnagels met een dikte van minder dan 3 mm en een lengte van meer dan 3 mm
  • Positieve indicatie op KOH Directe Microscopische Inspectie op doelnagel
  • Positieve dermatofyt of dermatofyt/candida op schimmelkweekinspectie op doelnagel
  • De proefpersonen begrepen de klinische proef volledig door de gedetailleerde uitleg die werd gegeven, waren vastbesloten om spontaan deel te nemen aan de klinische proef en stemden ermee in om de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen die daarbij werden voorgesteld door middel van schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersonen die lijden aan andere ziekten die nagelafwijkingen kunnen veroorzaken of waarvan wordt verondersteld dat ze de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksmiddel beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoekers
  • De proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op de component van de Jublia®-topische oplossing of azolderivaten.
  • De zwangere, zogende of vruchtbare vrouw zonder relevante anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jublia®
Geneesmiddel: Jublia®
Jublia® actuele oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig genezen proefpersonen
Tijdsspanne: 52 weken
De verhouding van volledig genezen proefpersonen
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige of bijna volledige genezingspercentages
Tijdsspanne: 52 weken
Het aantal proefpersonen dat minder dan 5% van het infectiegebied vertoont
52 weken
Mycologische genezingspercentages
Tijdsspanne: 52 weken
Negatieve resultaten van zowel de KOH Direct Microscopic Inspection als de Fungi Cultivation Inspection.
52 weken
Klinische werkzaamheidscijfers
Tijdsspanne: 52 weken
De verhouding van de proefpersonen beïnvloedde het doelnagelgebied minder dan 10%
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JBL_OM_IV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jublia®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren