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Ensayo clínico de fase IV para evaluar la eficacia y la seguridad de Jublia® en la onicomicosis leve a moderada de las uñas de los pies

26 de abril de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, abierto, no controlado, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de Jublia® en la onicomicosis leve a moderada de las uñas de los pies

La eficacia y seguridad antifúngica de Jublia® solución tópica se evaluará mediante una administración durante 48 semanas a pacientes con diagnóstico de onicomicosis leve o moderada por dermatofito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la actividad antifúngica y la seguridad de efinaconazol en pacientes con onicomicosis leve a moderada en las uñas de los pies causada por dermatofitos que recibieron una administración de efinaconazol durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos masculinos y femeninos de edades en el rango de más de 19 años.

  • Los sujetos diagnosticados con onicomicosis en hasta 6 uñas de los pies por lo menos

    1 gran uña del pie sin uñas

  • Los sujetos diagnosticados con una onicomicosis de leve a moderada (20% a 50% de la superficie de la uña objetivo sin infección de la matriz ungueal o dermatofitoma)
  • Los sujetos que tienen clavos objetivo de menos de 3 mm de espesor y más de 3 mm de longitud
  • Indicación positiva en la inspección microscópica directa de KOH en el clavo objetivo
  • Dermatofito positivo o dermatofito/cándida en la inspección de cultivo de hongos en la uña objetivo
  • Los sujetos entendieron completamente el ensayo clínico a través de la explicación detallada presentada, decidieron participar en el ensayo clínico de forma espontánea y acordaron observar las precauciones sugeridas mediante consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que padecen otras enfermedades que pueden causar anomalías en las uñas o que se supone que afectan la evaluación de la eficacia del agente del estudio según el juicio de los investigadores.
  • Los sujetos que tengan antecedentes de reacción de hipersensibilidad al componente de la solución tópica Jublia® o derivados del azol.
  • La mujer embarazada, lactante o fértil libre de anticoncepción pertinente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jublia®
Droga: Jublia®
Jublia® solución tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos completamente curados
Periodo de tiempo: 52 semanas
La proporción de sujetos completamente curados.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de curación completa o casi completa
Periodo de tiempo: 52 semanas
La proporción de sujetos que muestran menos del 5% del área de infección
52 semanas
Tasas de curación micológica
Periodo de tiempo: 52 semanas
Resultados negativos tanto de la inspección microscópica directa de KOH como de la inspección de cultivo de hongos.
52 semanas
Tasas de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
La proporción de sujetos afectó el área de la uña objetivo menos del 10%
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JBL_OM_IV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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