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Essai clinique de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Jublia® dans l'onychomycose légère à modérée de l'ongle du pied

26 avril 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique de phase IV multicentrique, ouvert, non contrôlé et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Jublia® dans l'onychomycose légère à modérée de l'ongle du pied

L'efficacité antifongique et la sécurité de la solution topique Jublia® seront évaluées par une administration pendant 48 semaines à des patients diagnostiqués avec une onychomycose légère ou modérée due à un dermatophyte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'activité antifongique et l'innocuité de l'éfinaconazole chez les patients atteints d'onychomycose légère à modérée de l'ongle causée par des dermatophytes qui ont reçu une administration d'éfinaconazole pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins et féminins d'âge supérieur à 19 ans.

  • Les sujets diagnostiqués avec une onychomycose dans jusqu'à 6 ongles au moins

    1 grand ongle sans ongles

  • Les sujets diagnostiqués avec une onychomycose légère à modérée (20 % à 50 % de la surface de l'ongle cible sans infection de la matrice de l'ongle ou dermatophytome)
  • Les sujets ayant des ongles cibles de moins de 3 mm d'épaisseur et de plus de 3 mm de longueur
  • Indication positive sur l'inspection microscopique directe KOH sur l'ongle cible
  • Dermatophyte ou dermatophyte/candida positif lors de l'inspection de la culture des champignons sur l'ongle cible
  • Les sujets ont parfaitement compris l'essai clinique grâce aux explications détaillées présentées, ont décidé de participer spontanément à l'essai clinique et ont accepté d'observer les précautions suggérées par consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets souffrant d'autres maladies qui peuvent provoquer des anomalies des ongles ou sont supposées affecter l'évaluation de l'efficacité de l'agent de l'étude par le jugement des investigateurs
  • Les sujets ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au composant de la solution topique Jublia® ou aux dérivés d'azole.
  • La femme enceinte, allaitante ou fertile sans contraception pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jublia®
Médicament: Jublia®
Solution topique Jublia®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets complètement guéris
Délai: 52 semaines
Le ratio de sujets complètement guéris
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison complète ou presque complète
Délai: 52 semaines
Le ratio de sujets présentant moins de 5 % de la zone d'infection
52 semaines
Taux de guérison mycologique
Délai: 52 semaines
Résultats négatifs de l'inspection microscopique directe KOH et de l'inspection de la culture des champignons.
52 semaines
Taux d'efficacité clinique
Délai: 52 semaines
Le ratio de sujets affectés zone cible de l'ongle inférieur à 10%
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBL_OM_IV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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