Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV kliininen tutkimus Jublia®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievässä tai kohtalaisessa varpaankynsionykomykoosissa

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, kontrolloimaton, yhden käden vaiheen IV kliininen tutkimus Jublia®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievässä tai keskivaikeassa varpaankynsionykomykoosissa

Jublia®-paikallisen liuoksen antifungaalista tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 48 viikon ajan potilaille, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea dermatofyytin aiheuttama onykomykoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi efinakonatsolin sienenvastainen vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen dermatofyyttien aiheuttama varpaankynsien kynsien kynsitulehdus ja jotka saivat 48 viikon ajan efinakonatsolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, joiden ikäluokka on yli 19 vuotta.

  • Koehenkilöillä on diagnosoitu onykomykoosi vähintään 6 varpaankynnessä

    1 iso varpaankynsi ilman kynsiä

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen onykomykoosi (20–50 % kohteena olevan kynnen pinnasta ilman kynsimatriisiinfektiota tai dermatofytoomia)
  • Kohteilla, joiden kohdekynnet ovat alle 3 mm paksuja ja yli 3 mm pitkiä
  • Positiivinen indikaatio KOH:n suorassa mikroskooppisessa tarkastuksessa kohdekynnessä
  • Positiivinen dermatofyytti tai dermatofyytti/candida sienten viljelyssä kohdekynnessä
  • Koehenkilöt ymmärsivät kliinisen tutkimuksen täysin yksityiskohtaisten selitysten perusteella, päättivät osallistua kliiniseen tutkimukseen spontaanisti ja suostuivat noudattamaan sen ehdottamia varotoimia kirjallisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kärsivät muista sairauksista, jotka voivat aiheuttaa kynsien poikkeavuuksia tai joiden oletetaan vaikuttavan tutkijan arvion mukaan tutkimusaineen tehon arviointiin
  • Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyysreaktioita Jublia® paikallisen liuoksen komponentille tai atsolijohdannaisille.
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällinen nainen ilman asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jublia®
Lääke: Jublia®
Jublia® ajankohtaisratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin parantuneet aiheet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Täysin parantuneiden kohteiden suhde
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliset tai lähes täydelliset paranemisnopeudet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden suhde, joilla on alle 5 % infektioalueesta
52 viikkoa
Mykologiset paranemisprosentit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Negatiiviset tulokset sekä KOH:n suorasta mikroskooppisesta tarkastuksesta että sieniviljelytarkastuksesta.
52 viikkoa
Kliininen tehokkuusaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka kärsivät kohdekynnen alueesta alle 10 %
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBL_OM_IV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jublia®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa