Klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jublia® bei leichter bis mittelschwerer Zehennagel-Onychomykose

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter im Bereich über 19.

• Bei den Probanden wurde Onychomykose an mindestens bis zu 6 Zehennägeln diagnostiziert

  1 großer Zehennagel ohne Fingernägel

• Die Probanden, bei denen eine leichte bis mittelschwere Onychomykose diagnostiziert wurde (20 % bis 50 % der Oberfläche des Zielnagels ohne Nagelmatrixinfektion oder Dermatophytom)
• Die Probanden haben Zielnägel mit einer Dicke von weniger als 3 mm und einer Länge von über 3 mm
• Positive Anzeige bei der direkten mikroskopischen KOH-Inspektion am Zielnagel
• Positiver Dermatophyt oder Dermatophyt/Candida auf Pilzkulturinspektion auf dem Zielnagel
• Die Probanden verstanden die klinische Studie durch die vorgelegten detaillierten Erklärungen vollständig, entschlossen sich, spontan an der klinischen Studie teilzunehmen, und stimmten zu, die darin vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen durch schriftliche Zustimmung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden, die an anderen Krankheiten leiden, die Nagelanomalien verursachen können oder die nach Einschätzung der Prüfärzte die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmittels beeinflussen sollen
• Die Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Komponente der topischen Jublia®-Lösung oder Azol-Derivate.
• Die schwangere, stillende oder fruchtbare Frau ohne entsprechende Verhütung