Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы IV для оценки эффективности и безопасности Jublia® при онихомикозе ногтей на ногах легкой и средней степени тяжести

26 апреля 2021 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Многоцентровое открытое неконтролируемое клиническое исследование фазы IV с одной группой для оценки эффективности и безопасности Jublia® при онихомикозе ногтей на ногах легкой и средней степени тяжести

Противогрибковая эффективность и безопасность раствора для местного применения Jublia® будут оцениваться путем введения в течение 48 недель пациентам с диагнозом онихомикоз легкой или средней степени тяжести, вызванный дерматофитами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить противогрибковую активность и безопасность эфинаконазола у пациентов с онихомикозом ногтей на ногах легкой и средней степени тяжести, вызванным дерматофитами, которые получали 48-недельный курс лечения эфинаконазолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте старше 19 лет.

  • Субъекты с диагнозом онихомикоз не менее 6 ногтей на ногах

    1 большой ноготь без ногтей

  • Субъекты с диагнозом онихомикоз легкой или средней степени тяжести (от 20% до 50% поверхности ногтя-мишени без инфекции матрикса ногтя или дерматофитомы)
  • Субъекты с целевыми ногтями толщиной менее 3 мм и длиной более 3 мм.
  • Положительный результат прямого микроскопического исследования KOH на ногте-мишени
  • Положительный дерматофит или дерматофит/кандида при проверке культивирования грибов на целевом ногте
  • Субъекты полностью поняли клиническое испытание благодаря представленным подробным объяснениям, решили принять участие в клиническом испытании спонтанно и согласились соблюдать меры предосторожности, предложенные таким образом в письменном согласии.

Критерий исключения:

  • Субъекты, страдающие другими заболеваниями, которые могут вызывать аномалии ногтей или которые, по мнению исследователей, должны влиять на оценку эффективности исследуемого агента.
  • Субъекты, имеющие в анамнезе реакции гиперчувствительности на компонент раствора для местного применения Jublia® или производные азола.
  • Беременная, кормящая или фертильная женщина, не пользующаяся подходящей контрацепцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Джублия®
Лекарство: Джублия®
Jublia® раствор для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полностью вылеченные предметы
Временное ограничение: 52 недели
Соотношение полностью излеченных субъектов
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное или почти полное излечение
Временное ограничение: 52 недели
Соотношение субъектов с менее чем 5% площади заражения
52 недели
Показатели микологического излечения
Временное ограничение: 52 недели
Отрицательные результаты как прямой микроскопии KOH, так и проверки культивирования грибов.
52 недели
Показатели клинической эффективности
Временное ограничение: 52 недели
Соотношение испытуемых с пораженной целевой областью ногтя менее 10%
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JBL_OM_IV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Джублия®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться