軽度から中等度の足指爪真菌症におけるJublia®の有効性と安全性を評価する第IV相臨床試験
2021年4月26日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
軽度から中等度の足の爪の爪甲真菌症におけるJublia®の有効性と安全性を評価するための、多施設、非盲検、非対照、単一群の第IV相臨床試験
Jublia® 局所用溶液の抗真菌効果と安全性は、皮膚糸状菌による軽度または中等度の爪真菌症と診断された患者に 48 週間投与することで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
エフィナコナゾールを 48 週間投与した皮膚糸状菌が原因の軽度から中等度の足指爪真菌症患者におけるエフィナコナゾールの抗真菌活性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男女対象。
少なくとも6本までの足の爪で爪真菌症と診断された被験者
爪のない素晴らしい足の爪 1 本
- 軽度から中等度の爪甲真菌症と診断された被験者（対象の爪の表面の 20% から 50% が爪母感染症または皮膚糸状菌ではない）
- 対象爪の厚みが3mm未満、長さが3mm以上の者
- 対象爪のKOH直接顕微鏡検査陽性表示
- 対象爪の真菌培養検査で皮膚糸状菌または皮膚糸状菌・カンジダ陽性
- 被験者は、提示された詳細な説明を通じて治験を完全に理解し、自発的に治験に参加することを決定し、書面による同意によって提案された注意事項を遵守することに同意した.
除外基準:
- その他、爪に異常をきたす可能性のある疾患、または治験薬の有効性の評価に影響を与えると考えられる疾患にかかり、治験責任医師が判断した者
- ジュブリア®外用液の成分又はアゾール誘導体に対して過敏反応の既往歴のある者。
- 適切な避妊を受けていない妊娠中、授乳中、または妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジュブリア®
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Jublia®局所ソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全に治癒した被験者
時間枠：52週
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完治率
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全またはほぼ完全な治癒率
時間枠：52週
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感染面積が5%未満の被験者の割合
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52週
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真菌治癒率
時間枠：52週
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KOH直視顕微鏡検査、菌培養検査ともに陰性。
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52週
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臨床効果率
時間枠：52週
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10%未満の対象爪領域に影響を受けた被験者の割合
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジュブリア®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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