Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Jublia® w łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci stóp

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, jednoramienne badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Jublia® w łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci stóp

Skuteczność przeciwgrzybicza i bezpieczeństwo roztworu do stosowania miejscowego Jublia® zostaną ocenione poprzez podawanie przez 48 tygodni pacjentom, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną grzybicę paznokci wywołaną przez dermatofity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena działania przeciwgrzybiczego i bezpieczeństwa stosowania efinakonazolu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci stóp wywołaną przez dermatofity, którym podawano efinakonazol przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat.

  • U osób z rozpoznaną grzybicą paznokci co najmniej do 6 paznokci stóp

    1 wielki paznokieć bez paznokci

  • Osoby z rozpoznaną łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci (20% do 50% powierzchni docelowego paznokcia bez zakażenia macierzy paznokcia lub grzybicy skórnej)
  • Osoby mające docelowe paznokcie o grubości mniejszej niż 3 mm i długości powyżej 3 mm
  • Pozytywne wskazanie w bezpośredniej kontroli mikroskopowej KOH na docelowym paznokciu
  • Dodatni dermatofit lub dermatofit/kandydoza na uprawie grzybów Inspekcja na docelowym paznokciu
  • Osoby badane w pełni zrozumiały przebieg badania klinicznego dzięki przedstawionym szczegółowym wyjaśnieniom, zdecydowały się spontanicznie wziąć udział w badaniu klinicznym i wyraziły pisemną zgodę na przestrzeganie sugerowanych środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na inne choroby, które mogą powodować nieprawidłowości paznokci lub mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badanego środka według oceny badaczy
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja nadwrażliwości na składnik roztworu do stosowania miejscowego Jublia® lub pochodne azolowe.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub płodna wolna od odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jublia®
Lek: Jublia®
Roztwór do stosowania miejscowego Jublia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby całkowicie wyleczone
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stosunek osób całkowicie wyleczonych
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite lub prawie całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stosunek osób wykazujących mniej niż 5% obszaru zakażenia
52 tygodnie
Wskaźniki wyleczeń mikologicznych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Negatywne wyniki zarówno Bezpośredniej Inspekcji Mikroskopowej KOH, jak i Inspekcji Uprawy Grzybów.
52 tygodnie
Wskaźniki skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stosunek pacjentów dotkniętych docelowym obszarem paznokcia mniejszy niż 10%
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBL_OM_IV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jublia®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj