Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jublia® ved let til moderat onychomycosis på tåneglen

26. april 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, ikke-kontrolleret, enkeltarms fase IV klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jublia® ved let til moderat tånegleonychomycosis

Den antifungale virkning og sikkerhed af Jublia® topisk opløsning vil blive vurderet gennem en administration i 48 uger til patienter diagnosticeret med en mild eller moderat onychomycosis på grund af dermatofyt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer antifungal aktivitet og sikkerhed af efinaconazol hos patienter med mild til moderat tånegleonychomycosis forårsaget af dermatofytter, som fik en 48-ugers administration af efinaconazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen over 19.

  • Forsøgspersonerne diagnosticeret med onychomycosis i op til 6 tånegle mindst

    1 stor tånegl uden fingernegle

  • Forsøgspersonerne diagnosticeret med en mild til moderat onychomycosis (20 % til 50 % af overfladen af ​​målneglen uden neglematrixinfektion eller dermatofytom)
  • Emnerne har målsøm mindre end 3 mm i tykkelse og over 3 mm lange
  • Positiv indikation på KOH direkte mikroskopisk inspektion på målsøm
  • Positiv dermatofyt eller dermatofyt/candida på svampedyrkning Inspektion på målsøm
  • Forsøgspersonerne forstod fuldstændigt det kliniske forsøg gennem en detaljeret forklaring præsenteret, besluttede at deltage i det kliniske forsøg spontant og indvilligede i at iagttage de derved foreslåede forholdsregler gennem skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af andre sygdomme, der kan forårsage negleabnormiteter eller formodes at påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesmidlets effektivitet efter efterforskernes vurdering
  • De forsøgspersoner, der har en overfølsomhedsreaktion over for komponenten i Jublia® topisk opløsning eller Azol-derivater.
  • Den gravide, ammende eller fertile kvinde fri for relevant prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jublia®
Medicin: Jublia®
Jublia® topisk løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredte emner
Tidsramme: 52 uger
Forholdet mellem fuldstændig helbredte emner
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig eller næsten fuldstændig helbredelse
Tidsramme: 52 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner, der viser mindre end 5 % af infektionsområdet
52 uger
Mykologiske helbredelsesrater
Tidsramme: 52 uger
Negative resultater fra både KOH direkte mikroskopisk inspektion og svampedyrkningsinspektion.
52 uger
Kliniske effektivitetsrater
Tidsramme: 52 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner, der er berørt af målnegleområdet, er mindre end 10 %
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBL_OM_IV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat onychomycosis på grund af dermatofyt

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med Jublia®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner