경증에서 중등도 발톱 조갑진균증에 대한 Jublia®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 임상 시험
2021년 4월 26일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
경증에서 중등도의 손발톱 진균증에서 Jublia®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비대조, 단일군 제4상 임상 시험
주블리아 외용액의 항진균 효능 및 안전성은 피부사상균으로 인한 경증 또는 중등도 조갑진균증으로 진단된 환자를 대상으로 48주간 투여를 통해 평가된다.
연구 개요
상세 설명
48주 동안 에피나코나졸을 투여받은 피부사상균으로 인한 경증에서 중등도의 손발톱 진균증 환자를 대상으로 에피나코나졸의 항진균 활성 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인 남성 및 여성 피험자.
최소 6개 이하의 발톱에 손발톱 진균증으로 진단된 피험자
손톱이 없는 큰 발톱 1개
- 경증 내지 중등도 손발톱 진균증(손발톱 기질 감염 또는 피부 진균종 없이 대상 손발톱 표면의 20% 내지 50%)으로 진단된 피험자
- 굵기 3mm미만, 길이 3mm이상 대상손톱을 가진 대상자
- 대상 손톱에 대한 KOH 직접 현미경 검사에서 양성 표시
- 표적 손톱에 곰팡이 배양 검사에서 피부사상균 또는 피부사상균/칸디다 양성
- 피험자는 제시된 상세한 설명을 통해 임상시험을 완전히 이해하였고, 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하였으며, 서면동의를 통해 제시된 주의사항을 준수할 것에 동의하였다.
제외 기준:
- 기타 손발톱 이상을 유발할 수 있는 질병을 앓고 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 제제의 효능 평가에 영향을 미칠 것으로 예상되는 피험자
- Jublia® 외용제 성분 또는 Azole 유도체에 대한 과민 반응의 병력이 있는 피험자.
- 적절한 피임을 하지 않은 임산부, 수유부 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주블리아®
|
Jublia® 국소 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전히 치료된 과목
기간: 52주
|
완치율
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완치 또는 거의 완치율
기간: 52주
|
감염 면적의 5% 미만을 보이는 대상자의 비율
|
52주
|
|
균류 치료율
기간: 52주
|
KOH 직접 현미경 검사와 곰팡이 배양 검사 모두에서 음성 결과.
|
52주
|
|
임상 효능률
기간: 52주
|
타겟 네일 영역에 영향을 미치는 피험자의 비율이 10% 미만
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주블리아®에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at Birmingham완전한
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코