Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Jublia® u mírné až střední onychomykózy nehtů na nohou

26. dubna 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, jednoramenná klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Jublia® u mírné až střední onychomykózy nehtů na nohou

Antifungální účinnost a bezpečnost topického roztoku Jublia® bude hodnocena podáváním po dobu 48 týdnů pacientům s diagnostikovanou mírnou nebo středně těžkou onychomykózou způsobenou dermatofytem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte protiplísňovou aktivitu a bezpečnost efinakonazolu u pacientů s mírnou až středně závažnou onychomykózou nehtů způsobenou dermatofyty, kterým byl podáván efinakonazol po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku nad 19 let.

  • U subjektů byla diagnostikována onychomykóza nejméně u 6 nehtů na nohou

    1 velký nehet bez nehtů na rukou

  • U subjektů byla diagnostikována mírná až středně závažná onychomykóza (20 % až 50 % povrchu cílového nehtu bez infekce matrice nehtu nebo dermatofytomu)
  • Subjekty s cílovými nehty o tloušťce menší než 3 mm a délce přes 3 mm
  • Pozitivní indikace při přímé mikroskopické kontrole KOH na cílovém nehtu
  • Pozitivní dermatofyt nebo dermatofyt/kandida na kultivaci hub Kontrola na cílovém nehtu
  • Subjekty zcela porozuměly klinickému hodnocení prostřednictvím podrobného předloženého vysvětlení, rozhodly se spontánně se klinického hodnocení zúčastnit a souhlasily s tím, že budou dodržovat opatření navržená tímto prostřednictvím písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty trpící jinými nemocemi, které mohou způsobit abnormality nehtů nebo o nichž se předpokládá, že ovlivňují hodnocení účinnosti studijního činidla na základě posouzení zkoušejících
  • Subjekty s anamnézou hypersenzitivní reakce na složku topického roztoku Jublia® nebo deriváty azolu.
  • Těhotná, kojící nebo fertilní žena bez vhodné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jublia®
Lék: Jublia®
Topický roztok Jublia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplně vyléčení subjekty
Časové okno: 52 týdnů
Poměr zcela vyléčených subjektů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné nebo téměř úplné vyléčení
Časové okno: 52 týdnů
Poměr subjektů vykazujících méně než 5 % infekční oblasti
52 týdnů
Míra mykologického vyléčení
Časové okno: 52 týdnů
Negativní výsledky jak z přímé mikroskopické kontroly KOH, tak z kontroly kultivace hub.
52 týdnů
Míry klinické účinnosti
Časové okno: 52 týdnů
Poměr subjektů postižených cílovou oblastí nehtů méně než 10 %
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBL_OM_IV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jublia®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit