评估 Jublia® 在轻度至中度趾甲甲癣中疗效和安全性的 IV 期临床试验
2021年4月26日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、非对照、单臂 IV 期临床试验，以评估 Jublia® 在轻度至中度趾甲甲真菌病中的疗效和安全性
Jublia ®外用溶液的抗真菌功效和安全性将通过对诊断为由皮肤癣菌引起的轻度或中度甲真菌病的患者给药 48 周来评估。
研究概览
详细说明
评估 efinaconazole 在由皮肤癣菌引起的轻度至中度脚趾甲甲真菌病患者中的抗真菌活性和安全性，这些患者接受了 48 周的 efinaconazole 给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 岁以上的成年男性和女性受试者。
被诊断患有甲癣的受试者至少有 6 个脚趾甲
1 大脚趾甲值得没有指甲
- 被诊断为轻度至中度甲癣的受试者（目标指甲表面20%至50%无甲基质感染或皮肤癣菌）
- 目标指甲厚度小于3mm、长度大于3mm的受试者
- 目标指甲上 KOH 直接显微检查的阳性指示
- 目标指甲真菌培养检查阳性皮肤癣菌或皮肤癣菌/念珠菌
- 受试者通过所提供的详细解释完全理解临床试验，决定自发参加临床试验，并通过书面同意书同意遵守由此提出的注意事项。
排除标准：
- 受试者患有其他可能导致指甲异常或根据研究者判断可能会影响研究药物疗效评估的疾病
- 受试者对 Jublia® 外用溶液或 Azole 衍生物的成分有超敏反应史。
- 未采取相关避孕措施的孕妇、哺乳期或生育期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：茱莉亚®
|
Jublia® 局部溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全治愈的对象
大体时间：52周
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完全治愈受试者的比例
|
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全或几乎完全治愈率
大体时间：52周
|
感染面积小于 5% 的受试者比例
|
52周
|
|
真菌学治愈率
大体时间：52周
|
KOH 直接显微镜检查和真菌培养检查均出现阴性结果。
|
52周
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临床有效率
大体时间：52周
|
目标指甲面积受影响的受试者比例小于 10%
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月10日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2017年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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