Kontrollálatlan magas vérnyomás kezelése (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)
2025. április 11. frissítette: Madigan Army Medical Center
Az ellenőrizetlen magas vérnyomás technológia által támogatott kezelése (TEAM-HTN): kísérleti tanulmány
A jelenlegi iránymutatás szerint irányított orvosi terápiák (GDMT) a hipertónia (HTN) kezelésére a gyógyszerosztályon alapuló próba és hiba megközelítést támogatják.
Ez a kísérleti tanulmány egy olyan Clinical Decision Support (CDS) program hatékonyságát fogja értékelni, amely segít a szolgáltatóknak személyre szabottabb megközelítés kialakításában, az egyéni renin-aldoszteron szintek és a GDMT ajánlásaiban szereplő gyógyszerek hatásmechanizmusa alapján.
Az átfogó cél a 2014-es Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés 53%-os arányának megfelelő időbeni elérése a HTN-kontroll aránya felett, a gyógyszerkezelés egyénre szabásával, ezáltal csökkentve a betegeknél a stroke, a szív- és vesebetegségek és más pusztító HTN kockázatát. - kapcsolódó eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi iránymutatás szerint irányított orvosi terápiák (GDMT) a hipertónia (HTN) kezelésére a gyógyszerosztályon alapuló próba és hiba megközelítést támogatják.
Ez a kísérleti tanulmány egy olyan Clinical Decision Support (CDS) program hatékonyságát fogja értékelni, amely segít a szolgáltatóknak személyre szabottabb megközelítés kialakításában, az egyéni renin-aldoszteron szintek és a GDMT ajánlásaiban szereplő gyógyszerek hatásmechanizmusa alapján.
A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy a HTN mögött meghúzódó mechanizmusok a renin és az aldoszteron szintje szerint körülbelül 50 kategóriába és alkategóriába sorolhatók.
A betegek kategóriájának időben történő azonosítása kihívást jelent a klinikusok számára, és valószínűleg hozzájárulhat a HTN-kontroll alacsony arányához, amely a 2014-es Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES) szerint alacsony, 53%.
A tanulmány átfogó célja a 2014-es NANES-arányt meghaladó HTN-kontroll arány időbeni, költséghatékony módon történő elérése a gyógyszerkezelés egyénre szabásával, ezáltal csökkentve a betegeknél a stroke, a szív- és vesebetegségek, valamint a HTN-hez kapcsolódó egyéb pusztító következmények kockázatát. .
A konkrét célok a következők: 1) a CDS szoftver program hatékonyságának értékelése, amely segíti a szolgáltatókat a HTN mögött meghúzódó mechanizmusok azonosításában és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatásmechanizmusának összeegyeztetésében, hogy jobb HTN-kontroll arányt érjenek el, mint a 2014-es NHANES-adatokban közölt 53% , 2) felméri a CDS program hatékonyságát a felíró szolgáltatói szinteken (MD/DO, rezidensek és APRN/PA), és 3) Határozza meg a CDS program hatását: a) gyógyszerköltségekre, b) a szolgáltató kezelésének idejére, c) a szolgáltató és a betegek elégedettsége a CDS program használhatóságával és hatékonyságával kapcsolatban a vérnyomásuk kezelésére.
Ez a kétfázisú, leendő, tantárgyakon belüli, ismételt intézkedésekkel végzett kísérleti tanulmány legfeljebb 20, többszintű, előíró felhatalmazással rendelkező szolgáltatót és 160, ellenőrizetlen HTN-nel rendelkező katonai kedvezményezettet von be Északnyugaton, hogy értékelje a CDS-programok hatékonyságát, megvalósíthatóságát és használhatóságát. a vérnyomás szabályozásának javítása hat hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hitelesítéssel rendelkező, előírási jogosultsággal rendelkező szolgáltatók és kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik a Csendes-óceán északnyugati részén található katonai kezelőintézetben praktizálnak vagy ott vannak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előírásos felhatalmazással rendelkező szolgáltatók, akik egy északnyugati katonai kezelőintézet járóbeteg-klinikáin praktizálnak.
18 éves vagy idősebb, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik járóbeteg-ellátásban részesülnek, amely érvényes beleegyezést adhat (18 éves kor felett, képes angolul olvasni és megérteni, kognitívan ép). Aktív szolgálatot teljesítő szolgálati tagok, akiket a tanulmány idejére nem telepítenek be, vagy szolgálati helyet váltanak.
-
Kizárási kritériumok:
1. Hitelesítéssel rendelkező szolgáltatók, akik nem írnak elő jogosultságokat, jó minősítéssel. 2. 18 év alatti életkor, éjszakai műszakban dolgozók, bárki, aki nem tud érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, terhes vagy szoptató nők, fogvatartottak, vesedialízisben részesülő betegek, transzplantált betegek, 1 évnél rövidebb várható élettartam, valamint a szűrési eljárások során kizárt személyek .
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szolgáltató
Azok a szolgáltatók, akiknek beleegyezését adtak előírási jogosultságokkal, a klinikai döntéshozó szoftvert – szolgáltatói portált használják a kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek kezeléséhez 6 hónapon keresztül.
A résztvevők szemtől-szembe egy kiindulási látogatást végeznek a vizsgálati betegekkel, naponta hozzáférnek a programhoz, hogy ellenőrizzék a betegek magas vérnyomással kapcsolatos riasztásait és laboratóriumi eredményeit, szükség szerint 7-10 naponta virtuális látogatásokat hajtanak végre, nyomon követik a kezelt betegek idejét és számát. a program segítségével, és tölts ki két kérdőívet.
|
Ahogy az Arms-ban megjegyeztük
|
|
A betegek 1. fázisa
Az összes beleegyezett résztvevő szolgáltatót vagy önmagát nem ellenőrzött HTN-rel, kitöltött egy demográfiai kérdőívet és kapott utasítást a megfelelő technikáról az otthoni BP-k ellenőrzésére egy tanulmány által biztosított, digitális BP monitor segítségével, megfelelő méretű mandzsetta segítségével.
Az olvasmányokat hetente három napon vették át, a választott napszakban 8 óra és dél és 16:00 között (reggeli túlfeszültség és krónoterápiás vályú).
A kiindulási leolvasásokat, az első 10 napon át tartó otthoni leolvasást használtuk a 2. fázis jogosultságának meghatározására.
Ha a 4 vagy több kiindulási leolvasás meghaladta az ajánlott individualizált JNC 8 BP -célokat, amelyeket az alapellátási szolgáltató meghatározott, akkor a betegek teljesítették az RHTN kritériumait, és a 2. fázisba haladták. Az 1. fázisú betegek a 2. fázisba lépnek (az RHTN -re vonatkozó kritériumok) saját kontrollként működtek.
A betegeket a 2. fázisba való belépés előtt nem szkrínelték a HTN másodlagos okaira.
|
Ahogy az Arms-ban megjegyeztük
|
|
A betegek 2. fázisa
A 2. fázisú betegek továbbra is ellenőrizték a BPS ellenőrzését, mint az 1. fázisban, a reggeli renin- és aldoszteronszintet a jelenlegi gyógyszereik során húzták, és a vizsgálati szolgáltatók szisztematikusan átvizsgálták őket a HTN másodlagos okaira a CDST diagnosztikai mátrixának felhasználásával.
Ha az aldoszteron szignifikánsan megemelkedett (> 20 ng/dl), és/vagy az aldoszteron/renin arány (ARR) több mint 25, egy 3 hetes gyógyszer-intervallumot és az ismételt laboratóriumokat ajánlott a mátrixban az elsődleges aldoszteronizmus (PA) munkájához.
Az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) előírásainak köszönhetően a PA vagy más másodlagos okainak tényleges munkáját a betegek PCP kezeli.
Az elektrolitokat a klinikailag jelzett módon húzták.
|
Ahogy az Arms-ban megjegyeztük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomásértékek százalékos aránya a betegspecifikus célcélokon belül 10 napos ciklusok átlagában az esetek legalább 70%-ában.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
A szolgáltató elégedettsége a klinikai döntéshozó szoftver hatékonyságával, megvalósíthatóságával és használhatóságával
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége a klinikai döntéshozó szoftver hatékonyságával, megvalósíthatóságával és használhatóságával
|
6 hónap
|
|
Szolgáltatói idő
Időkeret: 6 hónap
|
Percekben kifejezett idő, amelyet az egyes szolgáltatók betegenként a nem kontrollált magas vérnyomás kezelésére fordítanak.
|
6 hónap
|
|
Gyógyszerköltségek
Időkeret: 6 hónap
|
Az egy betegre jutó gyógyszerek költsége a szabályozott magas vérnyomás eléréséhez egy közzétett relatív értékskála segítségével
|
6 hónap
|
|
Ideje elérni a vérnyomással kapcsolatos célokat
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek felvételétől számított napok száma nem éri el a célt (70%-os kontrollarány)
|
6 hónap
|
|
A szolgáltató által szabályozott hipertóniában szenvedő betegek
Időkeret: 6 hónap
|
A kontrollált magas vérnyomású betegek száma szolgáltatói szinten (MD, DO, ápolónő, orvos asszisztens)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Weber MA, Schiffrin EL, White WB, Mann S, Lindholm LH, Kenerson JG, Flack JM, Carter BL, Materson BJ, Ram CV, Cohen DL, Cadet JC, Jean-Charles RR, Taler S, Kountz D, Townsend R, Chalmers J, Ramirez AJ, Bakris GL, Wang J, Schutte AE, Bisognano JD, Touyz RM, Sica D, Harrap SB. Clinical practice guidelines for the management of hypertension in the community a statement by the American Society of Hypertension and the International Society of Hypertension. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):3-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000065. No abstract available.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Kisaka T, Ozono R, Ishida T, Higashi Y, Oshima T, Kihara Y. Association of elevated plasma aldosterone-to-renin ratio with future cardiovascular events in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2012 Dec;30(12):2322-30. doi: 10.1097/HJH.0b013e328359862d.
- Moran AE, Odden MC, Thanataveerat A, Tzong KY, Rasmussen PW, Guzman D, Williams L, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Goldman L. Cost-effectiveness of hypertension therapy according to 2014 guidelines. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):447-55. doi: 10.1056/NEJMsa1406751. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677. doi: 10.1056/NEJMx150016.
- Yoon SS, Fryar CD, Carroll MD. Hypertension prevalence and control among adults: United States, 2011-2014. Data from the National Health and Nutrition Examination Survey. http://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db220.htm . Accessed March 18, 2016.
- Bochud M, Burnier M, Guessous I. Top Three Pharmacogenomics and Personalized Medicine Applications at the Nexus of Renal Pathophysiology and Cardiovascular Medicine. Curr Pharmacogenomics Person Med. 2011 Dec;9(4):299-322. doi: 10.2174/187569211798377135.
- Rosendorff C, Lackland DT, Allison M, Aronow WS, Black HR, Blumenthal RS, Cannon CP, de Lemos JA, Elliott WJ, Findeiss L, Gersh BJ, Gore JM, Levy D, Long JB, O'Connor CM, O'Gara PT, Ogedegbe G, Oparil S, White WB; American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Treatment of hypertension in patients with coronary artery disease: a scientific statement from the American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1372-407. doi: 10.1161/HYP.0000000000000018. Epub 2015 Mar 31. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2016 Oct;68(4):e61. doi: 10.1161/HYP.0000000000000051.
- Deal, P. (2011). Hypertension: More Soldiers die from silent killer than combat. Army News Front Page. Retrieved October 24, 2015 from: http://www.army.mil/article/59005/
- Wang G, Fang J, Ayala C. Hypertension-associated hospitalizations and costs in the United States, 1979-2006. Blood Press. 2014 Apr;23(2):126-33. doi: 10.3109/08037051.2013.814751. Epub 2013 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAMTI 6422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clinical Decision Software – szolgáltatói portál
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthAktív, nem toborzóTerhességi diabetes mellitus | Hipertónia terhesség alatt | DysglikémiaEgyesült Államok