Manejo de la hipertensión no controlada (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)
11 de abril de 2025 actualizado por: Madigan Army Medical Center
Manejo asistido por tecnología de la hipertensión no controlada (TEAM-HTN): un estudio piloto
Las terapias médicas dirigidas por las pautas actuales (GDMT) para la hipertensión (HTN) respaldan un enfoque de prueba y error basado en la clase de medicamento.
Este estudio piloto evaluará la eficacia de un programa de apoyo a la decisión clínica (CDS) para ayudar a los proveedores a brindar un enfoque más personalizado utilizando los niveles individuales de renina-aldosterona y el mecanismo de acción de los medicamentos incluidos en las recomendaciones de GDMT.
El objetivo general es lograr tasas de control de la HTA por encima de la tasa informada por la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición de 2014 del 53 % de manera oportuna, individualizando el manejo de la medicación, reduciendo así el riesgo de accidente cerebrovascular, enfermedades cardíacas y renales del paciente y otras HTA devastadoras. -resultados relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las terapias médicas dirigidas por las pautas actuales (GDMT) para la hipertensión (HTN) respaldan un enfoque de prueba y error basado en la clase de medicamento.
Este estudio piloto evaluará la eficacia de un programa de apoyo a la decisión clínica (CDS) para ayudar a los proveedores a brindar un enfoque más personalizado utilizando los niveles individuales de renina-aldosterona y el mecanismo de acción de los medicamentos incluidos en las recomendaciones de GDMT.
La investigación actual sugiere que los mecanismos subyacentes de la hipertensión pueden clasificarse según los niveles de renina y aldosterona en aproximadamente 50 categorías y subcategorías.
La identificación oportuna de la categoría de un paciente es un desafío para los médicos y posiblemente sea un factor que contribuya a las bajas tasas de control de la hipertensión informadas en la Encuesta nacional de examen de salud y nutrición (NHANES) de 2014 del 53 %.
El objetivo general de este estudio es lograr tasas de control de HTN por encima de la tasa NANES de 2014 de manera oportuna y rentable al individualizar el manejo de medicamentos, reduciendo así el riesgo de accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca y renal del paciente y otros resultados devastadores relacionados con HTN. .
Los objetivos específicos son: 1) evaluar la eficacia del programa de software CDS para ayudar a los proveedores a identificar y relacionar los mecanismos subyacentes de la HTA con el mecanismo de acción de los medicamentos antihipertensivos para lograr mejores tasas de control de la HTA que el 53 % informado en los datos de NHANES de 2014 , 2) evaluar la eficacia del programa CDS en todos los niveles de proveedores que prescriben (MD/DO, residentes y APRN/PA), y 3) determinar el impacto del programa CDS en: a) costos de medicamentos, b) tiempo de gestión del proveedor, c), satisfacción del proveedor y del paciente con la percepción de la usabilidad y eficacia del programa CDS para controlar su presión arterial.
Este estudio piloto de medidas repetidas, prospectivo, dentro de los sujetos, de 2 fases, inscribirá hasta 20 proveedores de niveles múltiples con autoridad prescriptiva y 160 beneficiarios militares con HTN no controlada en el noroeste para evaluar la eficacia, viabilidad y usabilidad de un programa CDS. para mejorar el control de la presión arterial durante un período de seis meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Proveedores acreditados con autoridad para prescribir y pacientes con hipertensión no controlada que practican o están inscritos en un centro de tratamiento militar en el noroeste del Pacífico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores con autoridad prescriptiva que ejercen en clínicas ambulatorias en un centro militar de tratamiento en el Noroeste.
Pacientes de 18 años o más con hipertensión no controlada que reciben atención en un entorno ambulatorio que puede dar un consentimiento válido (mayores de 18 años, la capacidad de leer y comprender inglés y cognitivamente intactos). Miembros del servicio activo que no serán desplegados o cambiarán de lugar de destino durante la duración del estudio.
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Criterio de exclusión:
1. Proveedores acreditados sin privilegios de prescripción en regla. 2. Edad menor de 18 años, trabajadores del turno de noche, cualquier persona que no pueda dar un consentimiento informado válido, mujeres embarazadas o en período de lactancia, reclusos, pacientes en diálisis renal, receptores de trasplantes, esperanza de vida inferior a 1 año y aquellos descalificados durante los procedimientos de selección. .
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Proveedor
Los proveedores autorizados con privilegios prescriptivos utilizarán el software de decisiones clínicas: portal de proveedores para gestionar a los pacientes del estudio con hipertensión no controlada durante 6 meses.
Los participantes realizarán una visita presencial de referencia con los pacientes del estudio, accederán al programa diariamente para verificar las alertas de presión arterial alta del paciente y los resultados de laboratorio, realizarán visitas virtuales según sea necesario cada 7 a 10 días, realizarán un seguimiento del tiempo y la cantidad de pacientes atendidos. usar el programa y completar dos cuestionarios.
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Como se señaló en Armas
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Pacientes Fase 1
Todos los participantes consentidos o autorreferidos con HTN no controlado, completaron un cuestionario demográfico y recibieron instrucciones sobre la técnica adecuada para verificar los BP en el hogar utilizando un monitor BP digital proporcionado por un estudio con un brazo de brazo de tamaño apropiado.
Las lecturas se tomaron tres días a la semana a una hora constante del día de su elección entre las 8 a.m. y el mediodía y las 4 p.m. y las 8 pm (marco de la mañana y canal de cronoterapia).
Las lecturas de línea de base, las primeras 10 lecturas domésticas tomadas durante 10 días, se usaron para determinar la elegibilidad de la Fase 2.
Si se recomendaron 4 o más lecturas basales recomendadas por encima de los objetivos individualizados de JNC 8 BP establecidos por su proveedor de atención primaria, los pacientes cumplieron con los criterios para RHTN y avanzaron a la Fase 2. Los pacientes de la Fase 1 que avanzaban a la Fase 2 (Criterios cumplidos para RHTN) actuaron como sus propios controles.
Los pacientes no fueron examinados por causas secundarias de HTN antes de ingresar la fase 2.
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Como se señaló en Armas
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Pacientes Fase 2
Los pacientes de la fase 2 continuaron verificando los BP como en la fase 1, tenían niveles de renina y aldosterona de la mañana dibujados durante sus medicamentos actuales, y fueron examinados sistemáticamente por proveedores de estudio para causas secundarias de HTN utilizando la matriz de diagnóstico de la CDST.
Si la aldosterona fue significativamente elevada (> 20 ng/dL) y/o la relación aldosterona/renina (ARR) fue de más de 25, se recomendó un intervalo de lavado de drogas de 3 semanas y los laboratorios repetidos en la matriz para el trabajo del aldosteronismo primario (PA).
Debido a las estipulaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB), el trabajo real para PA u otras causas secundarias de RHTN fue manejado por el PCP de los pacientes.
Los electrolitos se dibujaron como se indicó clínicamente.
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Como se señaló en Armas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con hipertensión controlada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de lecturas de presión arterial sistólica y diastólica dentro de los objetivos específicos del paciente promediados en ciclos de 10 días al menos el 70 % del tiempo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción del proveedor con la eficacia, viabilidad y usabilidad del programa de software de decisiones clínicas
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6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción del paciente con la eficacia, viabilidad y usabilidad del programa de software de decisión clínica
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6 meses
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Hora del proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo en minutos que dedica cada proveedor por paciente a controlar la hipertensión no controlada.
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6 meses
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Costos de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos de medicamentos por paciente para lograr una hipertensión controlada utilizando una escala de valor relativo publicada
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6 meses
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Tiempo para alcanzar los objetivos de presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días desde la inscripción que los pacientes no están en el objetivo (tasa de control del 70 %)
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6 meses
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Pacientes con hipertensión controlada por proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes por nivel de proveedor (MD, DO, enfermera practicante, asistente médico) con hipertensión controlada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Weber MA, Schiffrin EL, White WB, Mann S, Lindholm LH, Kenerson JG, Flack JM, Carter BL, Materson BJ, Ram CV, Cohen DL, Cadet JC, Jean-Charles RR, Taler S, Kountz D, Townsend R, Chalmers J, Ramirez AJ, Bakris GL, Wang J, Schutte AE, Bisognano JD, Touyz RM, Sica D, Harrap SB. Clinical practice guidelines for the management of hypertension in the community a statement by the American Society of Hypertension and the International Society of Hypertension. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):3-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000065. No abstract available.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Kisaka T, Ozono R, Ishida T, Higashi Y, Oshima T, Kihara Y. Association of elevated plasma aldosterone-to-renin ratio with future cardiovascular events in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2012 Dec;30(12):2322-30. doi: 10.1097/HJH.0b013e328359862d.
- Moran AE, Odden MC, Thanataveerat A, Tzong KY, Rasmussen PW, Guzman D, Williams L, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Goldman L. Cost-effectiveness of hypertension therapy according to 2014 guidelines. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):447-55. doi: 10.1056/NEJMsa1406751. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677. doi: 10.1056/NEJMx150016.
- Yoon SS, Fryar CD, Carroll MD. Hypertension prevalence and control among adults: United States, 2011-2014. Data from the National Health and Nutrition Examination Survey. http://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db220.htm . Accessed March 18, 2016.
- Bochud M, Burnier M, Guessous I. Top Three Pharmacogenomics and Personalized Medicine Applications at the Nexus of Renal Pathophysiology and Cardiovascular Medicine. Curr Pharmacogenomics Person Med. 2011 Dec;9(4):299-322. doi: 10.2174/187569211798377135.
- Rosendorff C, Lackland DT, Allison M, Aronow WS, Black HR, Blumenthal RS, Cannon CP, de Lemos JA, Elliott WJ, Findeiss L, Gersh BJ, Gore JM, Levy D, Long JB, O'Connor CM, O'Gara PT, Ogedegbe G, Oparil S, White WB; American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Treatment of hypertension in patients with coronary artery disease: a scientific statement from the American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1372-407. doi: 10.1161/HYP.0000000000000018. Epub 2015 Mar 31. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2016 Oct;68(4):e61. doi: 10.1161/HYP.0000000000000051.
- Deal, P. (2011). Hypertension: More Soldiers die from silent killer than combat. Army News Front Page. Retrieved October 24, 2015 from: http://www.army.mil/article/59005/
- Wang G, Fang J, Ayala C. Hypertension-associated hospitalizations and costs in the United States, 1979-2006. Blood Press. 2014 Apr;23(2):126-33. doi: 10.3109/08037051.2013.814751. Epub 2013 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAMTI 6422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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