Gerenciamento de Hipertensão Descontrolada (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)
11 de abril de 2025 atualizado por: Madigan Army Medical Center
Tratamento assistido por tecnologia da hipertensão descontrolada (TEAM-HTN): um estudo piloto
As atuais terapias médicas dirigidas por diretrizes (GDMT) para hipertensão (HTN) endossam uma abordagem de tentativa e erro com base na classe de medicamentos.
Este estudo piloto avaliará a eficácia de um programa de Apoio à Decisão Clínica (CDS) para ajudar os provedores a fornecer uma abordagem mais personalizada usando níveis individuais de renina-aldosterona e o mecanismo de ação dos medicamentos incluídos nas recomendações do GDMT.
O objetivo geral é atingir taxas de controle de hipertensão acima da taxa relatada pela Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição de 2014 de 53% em tempo hábil, individualizando o gerenciamento de medicamentos, reduzindo assim o risco do paciente de acidente vascular cerebral, doença cardíaca e renal e outras hipertensão devastadoras resultados relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
As atuais terapias médicas dirigidas por diretrizes (GDMT) para hipertensão (HTN) endossam uma abordagem de tentativa e erro com base na classe de medicamentos.
Este estudo piloto avaliará a eficácia de um programa de Apoio à Decisão Clínica (CDS) para ajudar os provedores a fornecer uma abordagem mais personalizada usando níveis individuais de renina-aldosterona e o mecanismo de ação dos medicamentos incluídos nas recomendações do GDMT.
A pesquisa atual sugere que os mecanismos subjacentes da hipertensão podem ser categorizados pelos níveis de renina e aldosterona em aproximadamente 50 categorias e subcategorias.
A identificação oportuna de uma categoria de pacientes é um desafio para os médicos e possivelmente um fator que contribui para as baixas taxas de controle da hipertensão relatadas na Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição de 2014 (NHANES) de 53%.
O objetivo geral deste estudo é alcançar taxas de controle de hipertensão acima da taxa NANES de 2014 de maneira oportuna e econômica, individualizando o gerenciamento de medicamentos, reduzindo assim o risco de acidente vascular cerebral, doença cardíaca e renal e outros resultados devastadores relacionados à hipertensão. .
Os objetivos específicos são: 1) avaliar a eficácia do programa de software CDS para auxiliar os provedores na identificação e correspondência dos mecanismos subjacentes da hipertensão com o mecanismo de ação dos medicamentos anti-hipertensivos para alcançar melhores taxas de controle da hipertensão do que os 53% relatados nos dados do NHANES de 2014 , 2) avaliar a eficácia do programa CDS em todos os níveis do provedor de prescrição (MD/DO, residentes e APRN/PA) e 3) Determinar o impacto do programa CDS em: a) custos de medicamentos, b) tempo de gerenciamento do provedor, c), satisfação do provedor e do paciente e percepção de usabilidade e eficácia do programa CDS para controlar sua pressão arterial.
Este estudo piloto de 2 fases, prospectivo, dentro dos sujeitos, medidas repetidas vai inscrever até 20 provedores de vários níveis com autoridade prescritiva e 160 beneficiários militares com hipertensão não controlada no Noroeste para avaliar a eficácia, viabilidade e usabilidade de um programa CDS para melhorar o controle da pressão arterial durante um período de seis meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Provedores credenciados com autoridade prescritiva e pacientes com hipertensão não controlada praticando ou matriculados em uma instalação de tratamento militar no Noroeste do Pacífico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedores com autoridade prescritiva praticando em ambulatórios em uma instalação de tratamento militar no Noroeste.
Pacientes com 18 anos ou mais com hipertensão não controlada recebendo cuidados em ambiente ambulatorial que podem dar um consentimento válido (maiores de 18 anos, capacidade de ler e entender inglês e cognitivamente intactos). Membros do serviço ativo que não serão destacados ou devido a mudança de posto de serviço durante a duração do estudo.
-
Critério de exclusão:
1. Provedores credenciados sem prescrever privilégios em situação regular. 2. Idade inferior a 18 anos, trabalhadores noturnos, qualquer pessoa que não possa dar um consentimento informado válido, mulheres grávidas ou lactantes, prisioneiros, pacientes em diálise renal, receptores de transplantes, expectativa de vida inferior a 1 ano e aqueles desqualificados durante procedimentos de triagem .
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fornecedor
Os provedores autorizados com privilégios prescritivos usarão o software de decisão clínica - portal do provedor para gerenciar os pacientes do estudo com hipertensão não controlada por 6 meses.
Os participantes realizarão uma visita inicial face a face com os pacientes do estudo, acessarão o programa diariamente para verificar alertas de pressão alta e resultados laboratoriais, realizarão visitas virtuais conforme necessário a cada 7 a 10 dias, acompanharão o tempo e o número de pacientes atendidos usar o programa e preencher dois questionários.
|
Como observado em Armas
|
|
Pacientes Fase 1
Todos os participantes consentidos ou auto-referidos com HTN não controlados concluíram um questionário demográfico e receberam instruções sobre a técnica adequada para verificar o BPS doméstico usando um monitor BP digital fornecido pelo estudo com um manguito de braço de tamanho apropriado.
As leituras foram feitas três dias por semana em uma hora consistente do dia de sua escolha entre as 8h e o meio -dia e as 16h e as 20h (onda da manhã e a cronoterapia).
As leituras da linha de base, as 10 primeiras leituras domésticas realizadas em 10 dias, foram usadas para determinar a elegibilidade da Fase 2.
Se 4 ou mais leituras de linha de base estivessem acima do JNC individualizado de 8 pb de base recomendado pelo seu prestador de cuidados primários, os pacientes atenderam aos critérios para RHTN e avançaram para a Fase 2. Os pacientes da Fase 1 que avançam para a Fase 2 (MET Critérios para RHTN) agiram como seus próprios controles.
Os pacientes não foram rastreados quanto a causas secundárias de HTN antes de entrar na Fase 2.
|
Como observado em Armas
|
|
Pacientes Fase 2
Os pacientes da fase 2 continuaram verificando os BPs como na fase 1, tiveram os níveis matinais de renina e aldosterona traçados durante seus medicamentos atuais e foram examinados sistematicamente pelos provedores de estudo para causas secundárias de HTN usando a matriz de diagnóstico do CDST.
Se a aldosterona estivesse significativamente elevada (> 20 ng/dL) e/ou a razão aldosterona/renina (ARR) foi superior a 25, um intervalo de lavagem de medicamentos de três semanas e os laboratórios repetidos foram recomendados na matriz para o trabalho do aldosteronismo primário (PA).
Devido às estipulações do Conselho de Revisão Institucional (IRB), o trabalho real para AF ou outras causas secundárias de RHTN foi gerenciado pelo PCP dos pacientes.
Os eletrólitos foram desenhados como indicado clinicamente.
|
Como observado em Armas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com hipertensão controlada
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de leituras de pressão arterial sistólica e diastólica dentro das metas-alvo específicas do paciente em média em ciclos de 10 dias em pelo menos 70% do tempo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Provedor
Prazo: 6 meses
|
Satisfação do provedor com eficácia, viabilidade e usabilidade do programa de software de decisão clínica
|
6 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Satisfação do paciente com eficácia, viabilidade e usabilidade do programa de software de decisão clínica
|
6 meses
|
|
Tempo do provedor
Prazo: 6 meses
|
Tempo em minutos que cada provedor gasta por paciente gerenciando a hipertensão não controlada.
|
6 meses
|
|
Custos de medicamentos
Prazo: 6 meses
|
Custos de medicamentos por paciente para alcançar hipertensão controlada usando uma escala de valor relativo publicada
|
6 meses
|
|
Hora de atingir as metas de pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
O número de dias a partir da inscrição dos pacientes não está na meta (taxa de controle de 70%)
|
6 meses
|
|
Pacientes com hipertensão controlada pelo provedor
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes por nível de provedor (MD, DO, enfermeira, médico assistente) com hipertensão controlada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Weber MA, Schiffrin EL, White WB, Mann S, Lindholm LH, Kenerson JG, Flack JM, Carter BL, Materson BJ, Ram CV, Cohen DL, Cadet JC, Jean-Charles RR, Taler S, Kountz D, Townsend R, Chalmers J, Ramirez AJ, Bakris GL, Wang J, Schutte AE, Bisognano JD, Touyz RM, Sica D, Harrap SB. Clinical practice guidelines for the management of hypertension in the community a statement by the American Society of Hypertension and the International Society of Hypertension. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):3-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000065. No abstract available.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Kisaka T, Ozono R, Ishida T, Higashi Y, Oshima T, Kihara Y. Association of elevated plasma aldosterone-to-renin ratio with future cardiovascular events in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2012 Dec;30(12):2322-30. doi: 10.1097/HJH.0b013e328359862d.
- Moran AE, Odden MC, Thanataveerat A, Tzong KY, Rasmussen PW, Guzman D, Williams L, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Goldman L. Cost-effectiveness of hypertension therapy according to 2014 guidelines. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):447-55. doi: 10.1056/NEJMsa1406751. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677. doi: 10.1056/NEJMx150016.
- Yoon SS, Fryar CD, Carroll MD. Hypertension prevalence and control among adults: United States, 2011-2014. Data from the National Health and Nutrition Examination Survey. http://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db220.htm . Accessed March 18, 2016.
- Bochud M, Burnier M, Guessous I. Top Three Pharmacogenomics and Personalized Medicine Applications at the Nexus of Renal Pathophysiology and Cardiovascular Medicine. Curr Pharmacogenomics Person Med. 2011 Dec;9(4):299-322. doi: 10.2174/187569211798377135.
- Rosendorff C, Lackland DT, Allison M, Aronow WS, Black HR, Blumenthal RS, Cannon CP, de Lemos JA, Elliott WJ, Findeiss L, Gersh BJ, Gore JM, Levy D, Long JB, O'Connor CM, O'Gara PT, Ogedegbe G, Oparil S, White WB; American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Treatment of hypertension in patients with coronary artery disease: a scientific statement from the American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1372-407. doi: 10.1161/HYP.0000000000000018. Epub 2015 Mar 31. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2016 Oct;68(4):e61. doi: 10.1161/HYP.0000000000000051.
- Deal, P. (2011). Hypertension: More Soldiers die from silent killer than combat. Army News Front Page. Retrieved October 24, 2015 from: http://www.army.mil/article/59005/
- Wang G, Fang J, Ayala C. Hypertension-associated hospitalizations and costs in the United States, 1979-2006. Blood Press. 2014 Apr;23(2):126-33. doi: 10.3109/08037051.2013.814751. Epub 2013 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAMTI 6422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Software de decisão clínica - portal do provedor
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonInscrevendo-se por convitePrevenção do Suicídio | Risco de suicídio | PacienteEstados Unidos
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e outros colaboradoresConcluídoCirurgia | Pacientes ASA Classe III/IV | Sistemas de Apoio à Decisão ClínicaAlemanha