Gestione incontrollata dell'ipertensione (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)
15 marzo 2018 aggiornato da: Madigan Army Medical Center
Gestione assistita dalla tecnologia dell'ipertensione incontrollata (TEAM-HTN): uno studio pilota
Le attuali terapie mediche dirette alle linee guida (GDMT) per l'ipertensione (HTN) approvano un approccio per tentativi ed errori basato sulla classe di farmaci.
Questo studio pilota valuterà l'efficacia di un programma di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per aiutare i fornitori a fornire un approccio più personalizzato utilizzando i livelli individuali di renina-aldosterone e il meccanismo d'azione dei farmaci inclusi nelle raccomandazioni GDMT.
L'obiettivo generale è raggiungere tempestivamente tassi di controllo dell'HTN superiori al 53% riportato dal National Health and Nutrition Examination Survey 2014, personalizzando la gestione dei farmaci, riducendo così il rischio del paziente di ictus, malattie cardiache e renali e altri devastanti HTN esiti correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le attuali terapie mediche dirette alle linee guida (GDMT) per l'ipertensione (HTN) approvano un approccio per tentativi ed errori basato sulla classe di farmaci.
Questo studio pilota valuterà l'efficacia di un programma di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per aiutare i fornitori a fornire un approccio più personalizzato utilizzando i livelli individuali di renina-aldosterone e il meccanismo d'azione dei farmaci inclusi nelle raccomandazioni GDMT.
La ricerca attuale suggerisce che i meccanismi alla base dell'HTN possono essere classificati in base ai livelli di renina e aldosterone in circa 50 categorie e sottocategorie.
L'identificazione tempestiva di una categoria di pazienti è una sfida per i medici e forse un fattore che contribuisce ai bassi tassi di controllo HTN riportati nel 2014 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) del 53%.
L'obiettivo generale di questo studio è raggiungere tassi di controllo dell'HTN superiori al tasso NANES del 2014 in modo tempestivo ed economico, personalizzando la gestione dei farmaci, riducendo così il rischio del paziente di ictus, malattie cardiache e renali e altri esiti devastanti correlati all'HTN .
Obiettivi specifici sono: 1) valutare l'efficacia del programma software CDS per assistere i fornitori nell'identificare e abbinare i meccanismi alla base dell'HTN con il meccanismo d'azione dei farmaci antipertensivi per ottenere migliori tassi di controllo dell'HTN rispetto al 53% riportato nei dati NHANES del 2014 , 2) valutare l'efficacia del programma CDS a tutti i livelli del fornitore prescrittore (MD/DO, residenti e APRN/PA) e 3) determinare l'impatto del programma CDS su: a) costi dei farmaci, b) tempo di gestione del fornitore, c), la soddisfazione del fornitore e del paziente e la percezione dell'usabilità e dell'efficacia del programma CDS per gestire la loro pressione arteriosa.
Questo studio pilota in 2 fasi, prospettico, all'interno dei soggetti, misure ripetute arruolerà fino a 20 fornitori multilivello con autorità prescrittiva e 160 beneficiari militari con HTN non controllato nel nord-ovest per valutare l'efficacia, la fattibilità e l'usabilità di un programma CDS per migliorare il controllo della pressione arteriosa per un periodo di sei mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-1100
- Reclutamento
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fornitori accreditati con autorità prescrittiva e pazienti con ipertensione incontrollata che praticano o sono iscritti a una struttura di trattamento militare nel nord-ovest del Pacifico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori con autorità prescrittiva che esercitano in cliniche ambulatoriali presso una struttura di trattamento militare nel nord-ovest.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ipertensione non controllata che ricevono cure in un ambiente ambulatoriale che può dare un consenso valido (di età superiore ai 18 anni, capacità di leggere e comprendere l'inglese e cognitivamente intatto). Membri del servizio in servizio attivo che non saranno schierati o che cambieranno sede di servizio per la durata dello studio.
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Criteri di esclusione:
1. Fornitori accreditati senza prescrivere privilegi in regola. 2. Età inferiore a 18 anni, lavoratori notturni, coloro che non possono fornire un valido consenso informato, donne in gravidanza o allattamento, detenuti, pazienti in dialisi renale, trapiantati, aspettativa di vita inferiore a 1 anno e coloro che sono stati esclusi durante le procedure di screening .
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fornitore
I fornitori autorizzati con privilegi prescrittivi utilizzeranno il software di decisione clinica - portale del fornitore per gestire i pazienti dello studio con ipertensione incontrollata per 6 mesi.
I partecipanti condurranno una visita faccia a faccia di base con i pazienti dello studio, accederanno quotidianamente al programma per verificare gli avvisi di ipertensione dei pazienti e i risultati di laboratorio, condurranno visite virtuali secondo necessità ogni 7-10 giorni, monitoreranno il tempo e il numero di pazienti gestiti utilizzando il programma e completare due questionari.
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Come notato in Arms
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Pazienti
In un periodo di 6 mesi, i partecipanti con ipertensione incontrollata parteciperanno a una prima visita faccia a faccia con un fornitore dello studio, monitoreranno la loro pressione sanguigna 3 volte a settimana a casa, inseriranno le loro letture della pressione sanguigna manualmente o digitalmente nel software decisionale clinico - paziente portale, ottenere fino a 4 prelievi di sangue, partecipare a un massimo di 3 visite virtuali mensili e completare un questionario.
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Come notato in Arms
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti con ipertensione controllata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica entro gli obiettivi target specifici del paziente calcolati in media in cicli di 10 giorni almeno il 70% delle volte.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione del fornitore per l'efficacia, la fattibilità e l'usabilità del programma software decisionale clinico
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione del paziente per l'efficacia, la fattibilità e l'usabilità del programma software decisionale clinico
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6 mesi
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Tempo del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo in minuti che ciascun fornitore impiega per paziente a gestire l'ipertensione incontrollata.
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6 mesi
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Costi dei farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costi dei farmaci per paziente per raggiungere l'ipertensione controllata utilizzando una scala di valori relativi pubblicata
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6 mesi
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È ora di raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di giorni dall'arruolamento i pazienti non raggiungono il target (tasso di controllo del 70%)
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6 mesi
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Pazienti con ipertensione controllata dal provider
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti per livello di fornitore (MD, DO, Nurse Practitioner, Physician Assistant) con ipertensione controllata
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Kisaka T, Ozono R, Ishida T, Higashi Y, Oshima T, Kihara Y. Association of elevated plasma aldosterone-to-renin ratio with future cardiovascular events in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2012 Dec;30(12):2322-30. doi: 10.1097/HJH.0b013e328359862d.
- Weber MA, Schiffrin EL, White WB, Mann S, Lindholm LH, Kenerson JG, Flack JM, Carter BL, Materson BJ, Ram CV, Cohen DL, Cadet JC, Jean-Charles RR, Taler S, Kountz D, Townsend R, Chalmers J, Ramirez AJ, Bakris GL, Wang J, Schutte AE, Bisognano JD, Touyz RM, Sica D, Harrap SB. Clinical practice guidelines for the management of hypertension in the community a statement by the American Society of Hypertension and the International Society of Hypertension. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):3-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000065. No abstract available.
- Moran AE, Odden MC, Thanataveerat A, Tzong KY, Rasmussen PW, Guzman D, Williams L, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Goldman L. Cost-effectiveness of hypertension therapy according to 2014 guidelines. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):447-55. doi: 10.1056/NEJMsa1406751. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
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- Bochud M, Burnier M, Guessous I. Top Three Pharmacogenomics and Personalized Medicine Applications at the Nexus of Renal Pathophysiology and Cardiovascular Medicine. Curr Pharmacogenomics Person Med. 2011 Dec;9(4):299-322. doi: 10.2174/187569211798377135.
- Rosendorff C, Lackland DT, Allison M, Aronow WS, Black HR, Blumenthal RS, Cannon CP, de Lemos JA, Elliott WJ, Findeiss L, Gersh BJ, Gore JM, Levy D, Long JB, O'Connor CM, O'Gara PT, Ogedegbe G, Oparil S, White WB; American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Treatment of hypertension in patients with coronary artery disease: a scientific statement from the American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1372-407. doi: 10.1161/HYP.0000000000000018. Epub 2015 Mar 31. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2016 Oct;68(4):e61.
- Deal, P. (2011). Hypertension: More Soldiers die from silent killer than combat. Army News Front Page. Retrieved October 24, 2015 from: http://www.army.mil/article/59005/
- Wang G, Fang J, Ayala C. Hypertension-associated hospitalizations and costs in the United States, 1979-2006. Blood Press. 2014 Apr;23(2):126-33. doi: 10.3109/08037051.2013.814751. Epub 2013 Jul 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAMTI 6422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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