Управление неконтролируемой гипертонией (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)
11 апреля 2025 г. обновлено: Madigan Army Medical Center
Технологическое лечение неконтролируемой гипертензии (TEAM-HTN): пилотное исследование
Текущие рекомендации по направленной медицинской терапии (GDMT) гипертонии (HTN) поддерживают подход проб и ошибок, основанный на классе лекарств.
В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность программы поддержки принятия клинических решений (CDS), чтобы помочь врачам в предоставлении более персонализированного подхода с использованием индивидуальных уровней ренин-альдостерона и механизма действия лекарств, включенных в рекомендации GDMT.
Главной целью является своевременное достижение показателей контроля АГ, превышающих 53% по данным Национального обследования состояния здоровья и питания в 2014 г., путем индивидуализации медикаментозного лечения, тем самым снижая риск инсульта, заболеваний сердца и почек и других разрушительных АГ. -сопутствующие результаты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Текущие рекомендации по направленной медицинской терапии (GDMT) гипертонии (HTN) поддерживают подход проб и ошибок, основанный на классе лекарств.
В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность программы поддержки принятия клинических решений (CDS), чтобы помочь врачам в предоставлении более персонализированного подхода с использованием индивидуальных уровней ренин-альдостерона и механизма действия лекарств, включенных в рекомендации GDMT.
Текущие исследования показывают, что основные механизмы АГ можно разделить по уровням ренина и альдостерона примерно на 50 категорий и подкатегорий.
Своевременное определение категории пациентов является сложной задачей для клиницистов и, возможно, является фактором, способствующим низким показателям контроля АГ, о которых сообщалось в Национальном обследовании здоровья и питания 2014 года (NHANES) на уровне 53%.
Главной целью этого исследования является своевременное и экономичное достижение уровня контроля АГ выше уровня NANES 2014 года за счет индивидуализации медикаментозного лечения, тем самым снижая риск инсульта, заболеваний сердца и почек и других разрушительных последствий, связанных с АГ. .
Конкретные цели: 1) оценить эффективность программного обеспечения CDS, чтобы помочь поставщикам медицинских услуг в выявлении и сопоставлении основных механизмов АГ с механизмом действия антигипертензивных препаратов для достижения более высоких показателей контроля АГ, чем 53%, указанные в данных NHANES за 2014 г. , 2) оценить эффективность программы CDS на уровне поставщиков медицинских услуг (MD/DO, резиденты и APRN/PA), и 3) определить влияние программы CDS на: а) стоимость лекарств, b) время управления поставщиком, c) удовлетворенность поставщика медицинских услуг и пациентов и восприятие удобства использования и эффективности программы CDS для контроля артериального давления.
В этом двухэтапном проспективном пилотном исследовании с повторными измерениями внутри субъектов примут участие до 20 многоуровневых поставщиков медицинских услуг с предписывающими полномочиями и 160 военных бенефициаров с неконтролируемой гипертензией на Северо-Западе для оценки эффективности, осуществимости и удобства использования программы CDS. для улучшения контроля артериального давления в течение шестимесячного периода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-1100
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сертифицированные поставщики с полномочиями выписывать рецепты и пациенты с неконтролируемой гипертензией, практикующие или зарегистрированные в военном лечебном учреждении на северо-западе Тихого океана.
Описание
Критерии включения:
- Врачи с предписывающими полномочиями, практикующие в амбулаторных клиниках военного лечебного учреждения на Северо-Западе.
Пациенты 18 лет и старше с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающие помощь в амбулаторных условиях, которые могут дать действительное согласие (возраст старше 18 лет, способность читать и понимать по-английски, когнитивные способности не нарушены). Военнослужащие, находящиеся на действительной военной службе, которые не будут развернуты или из-за смены места службы на время обучения.
-
Критерий исключения:
1. Сертифицированные провайдеры без прописывания привилегий с хорошей репутацией. 2. Возраст менее 18 лет, работающие в ночную смену, все, кто не может дать действительное информированное согласие, беременные или кормящие женщины, заключенные, пациенты на почечном диализе, реципиенты трансплантатов, ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года и лица, дисквалифицированные во время процедур скрининга. .
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Провайдер
Согласованные поставщики с предписывающими привилегиями будут использовать программное обеспечение для принятия клинических решений - портал поставщиков для управления исследуемыми пациентами с неконтролируемой гипертензией в течение 6 месяцев.
Участники будут проводить базовые личные визиты с пациентами исследования, ежедневно получать доступ к программе, чтобы проверять предупреждения пациентов о высоком кровяном давлении и результаты лабораторных исследований, проводить виртуальные визиты по мере необходимости каждые 7–10 дней, отслеживать время и количество пациентов, которым оказали помощь. с помощью программы и заполните две анкеты.
|
Как отмечается в Arms
|
|
Пациенты фаза 1
Все согласие участников или самостоятельно, переработанный с неконтролируемым HTN, заполнили демографическую анкету и получили инструкцию по надлежащему методику для проверки BPS Home с использованием предоставленного в исследовании цифрового монитора BP с манжетой подходящего размера.
Чтения были взяты три дня в неделю в постоянное время дня их выбора с 8 до полудня и 16:00 и 8 вечера (утренний всплеск и хронотерапия).
Базовые показания, первые 10 домашних показаний, взятые более 10 дней, были использованы для определения права 2 фазы.
Если 4 или более исходных показаний были выше рекомендуемых индивидуальных целей JNC 8 п.н., установленных их поставщиком первичной медицинской помощи, пациенты соответствовали критериям RHTN и продвинулись к фазе 2. Пациенты фазы 1, выходящие на фазу 2 (MET -критерии для RHTN), выступали в качестве их собственных контролей.
Пациенты не были проверены на вторичные причины HTN до входа в фазу 2.
|
Как отмечается в Arms
|
|
Пациенты фаза 2
Пациенты фазы 2 продолжали проверять BPS, как на фазе 1, утренние ренин и альдостероны были получены во время их текущих лекарств, и были систематически проверены поставщиками исследований на вторичные причины HTN с использованием диагностической матрицы CDST.
Если альдостерон был значительно повышен (> 20 нг/дл), а/или соотношение альдостерона/ренина (ARR) составляло более 25, 3-недельный интервал лекарственного средства и повторные лаборатории были рекомендованы в матрице для работы первичного альдостеронизма (PA).
Из -за положения институционального контрольного совета (IRB) фактическая работа для PA или других вторичных причин RHTN управлялась PCP пациентов.
Электролиты были нарисованы как клинически указано.
|
Как отмечается в Arms
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с контролируемой артериальной гипертензией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент показателей систолического и диастолического артериального давления в пределах целевых целевых показателей для конкретного пациента, усредненных за 10-дневные циклы не менее 70% времени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность поставщика услуг эффективностью, осуществимостью и удобством использования программного обеспечения для принятия клинических решений
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов эффективностью, осуществимостью и удобством использования программного обеспечения для принятия клинических решений.
|
6 месяцев
|
|
Время провайдера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время в минутах, которое каждый поставщик тратит на одного пациента, лечащего неконтролируемую гипертензию.
|
6 месяцев
|
|
Стоимость лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стоимость лекарств на одного пациента для достижения контролируемой артериальной гипертензии с использованием опубликованной шкалы относительных значений
|
6 месяцев
|
|
Время для достижения целей артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней с момента включения в исследование пациентов, не достигших целевого уровня (контрольный уровень 70%).
|
6 месяцев
|
|
Пациенты с контролируемой артериальной гипертензией по поставщику
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов на уровень поставщика медицинских услуг (MD, DO, практикующая медсестра, фельдшер) с контролируемой артериальной гипертензией
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Weber MA, Schiffrin EL, White WB, Mann S, Lindholm LH, Kenerson JG, Flack JM, Carter BL, Materson BJ, Ram CV, Cohen DL, Cadet JC, Jean-Charles RR, Taler S, Kountz D, Townsend R, Chalmers J, Ramirez AJ, Bakris GL, Wang J, Schutte AE, Bisognano JD, Touyz RM, Sica D, Harrap SB. Clinical practice guidelines for the management of hypertension in the community a statement by the American Society of Hypertension and the International Society of Hypertension. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):3-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000065. No abstract available.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506. doi: 10.1056/NEJMx170008.
- Kisaka T, Ozono R, Ishida T, Higashi Y, Oshima T, Kihara Y. Association of elevated plasma aldosterone-to-renin ratio with future cardiovascular events in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2012 Dec;30(12):2322-30. doi: 10.1097/HJH.0b013e328359862d.
- Moran AE, Odden MC, Thanataveerat A, Tzong KY, Rasmussen PW, Guzman D, Williams L, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Goldman L. Cost-effectiveness of hypertension therapy according to 2014 guidelines. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):447-55. doi: 10.1056/NEJMsa1406751. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677. doi: 10.1056/NEJMx150016.
- Yoon SS, Fryar CD, Carroll MD. Hypertension prevalence and control among adults: United States, 2011-2014. Data from the National Health and Nutrition Examination Survey. http://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db220.htm . Accessed March 18, 2016.
- Bochud M, Burnier M, Guessous I. Top Three Pharmacogenomics and Personalized Medicine Applications at the Nexus of Renal Pathophysiology and Cardiovascular Medicine. Curr Pharmacogenomics Person Med. 2011 Dec;9(4):299-322. doi: 10.2174/187569211798377135.
- Rosendorff C, Lackland DT, Allison M, Aronow WS, Black HR, Blumenthal RS, Cannon CP, de Lemos JA, Elliott WJ, Findeiss L, Gersh BJ, Gore JM, Levy D, Long JB, O'Connor CM, O'Gara PT, Ogedegbe G, Oparil S, White WB; American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Treatment of hypertension in patients with coronary artery disease: a scientific statement from the American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1372-407. doi: 10.1161/HYP.0000000000000018. Epub 2015 Mar 31. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2016 Oct;68(4):e61. doi: 10.1161/HYP.0000000000000051.
- Deal, P. (2011). Hypertension: More Soldiers die from silent killer than combat. Army News Front Page. Retrieved October 24, 2015 from: http://www.army.mil/article/59005/
- Wang G, Fang J, Ayala C. Hypertension-associated hospitalizations and costs in the United States, 1979-2006. Blood Press. 2014 Apr;23(2):126-33. doi: 10.3109/08037051.2013.814751. Epub 2013 Jul 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAMTI 6422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программное обеспечение для принятия клинических решений — портал поставщиков
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Attikon HospitalЗавершенныйИнтраоперационная гипотензияГреция