Unkontrolliertes Hypertonie-Management (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)
15. März 2018 aktualisiert von: Madigan Army Medical Center
Technologieunterstütztes Management von unkontrollierter Hypertonie (TEAM-HTN): eine Pilotstudie
Aktuelle Leitlinien für gerichtete medizinische Therapien (GDMT) für Bluthochdruck (HTN) befürworten einen Trial-and-Error-Ansatz basierend auf der Arzneimittelklasse.
Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit eines Clinical Decision Support (CDS)-Programms bewerten, um Anbieter bei der Bereitstellung eines stärker personalisierten Ansatzes unter Verwendung individueller Renin-Aldosteron-Spiegel und des Wirkungsmechanismus von Medikamenten zu unterstützen, die in GDMT-Empfehlungen enthalten sind.
Das übergeordnete Ziel ist es, HTN-Kontrollraten über der von der National Health and Nutrition Examination Survey 2014 gemeldeten Rate von 53 % rechtzeitig zu erreichen, indem das Medikationsmanagement individualisiert wird, wodurch das Patientenrisiko für Schlaganfälle, Herz- und Nierenerkrankungen und andere verheerende HTN verringert wird -bezogene Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Leitlinien für gerichtete medizinische Therapien (GDMT) für Bluthochdruck (HTN) befürworten einen Trial-and-Error-Ansatz basierend auf der Arzneimittelklasse.
Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit eines Clinical Decision Support (CDS)-Programms bewerten, um Anbieter bei der Bereitstellung eines stärker personalisierten Ansatzes unter Verwendung individueller Renin-Aldosteron-Spiegel und des Wirkungsmechanismus von Medikamenten zu unterstützen, die in GDMT-Empfehlungen enthalten sind.
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die zugrunde liegenden Mechanismen von HTN anhand der Renin- und Aldosteronspiegel in etwa 50 Kategorien und Unterkategorien eingeteilt werden können.
Die rechtzeitige Identifizierung einer Patientenkategorie ist eine Herausforderung für Ärzte und möglicherweise ein Faktor, der zu den niedrigen Raten der HTN-Kontrolle beiträgt, die im National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) von 2014 von 53 % angegeben werden.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, HTN-Kontrollraten über der NANES-Rate von 2014 zeitnah und kostengünstig zu erreichen, indem das Medikationsmanagement individualisiert wird, wodurch das Patientenrisiko für Schlaganfall, Herz- und Nierenerkrankungen und andere verheerende HTN-bedingte Folgen reduziert wird .
Spezifische Ziele sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit des CDS-Softwareprogramms zur Unterstützung von Anbietern bei der Identifizierung und Abstimmung der zugrunde liegenden Mechanismen von HTN mit dem Wirkmechanismus von Antihypertensiva, um bessere HTN-Kontrollraten zu erreichen als die 53 %, die in den NHANES-Daten von 2014 angegeben wurden , 2) Bewertung der Wirksamkeit des CDS-Programms auf allen Ebenen der verschreibenden Anbieter (MD/DO, Bewohner und APRN/PA) und 3) Bestimmung der Auswirkungen des CDS-Programms auf: a) Medikamentenkosten, b) Verwaltungszeit des Anbieters, c) Zufriedenheit des Anbieters und Patienten mit und Wahrnehmung der Anwendbarkeit und Wirksamkeit des CDS-Programms zur Kontrolle ihres Blutdrucks.
Diese zweiphasige, prospektive Pilotstudie mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden wird bis zu 20 mehrstufige Anbieter mit Verordnungsautorität und 160 militärische Begünstigte mit unkontrolliertem HTN im Nordwesten einschreiben, um die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Verwendbarkeit eines CDS-Programms zu bewerten um die Blutdruckkontrolle über einen Zeitraum von sechs Monaten zu verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-1100
- Rekrutierung
- Madigan Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Anerkannte Anbieter mit Verordnungsbefugnis und Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die in einer militärischen Behandlungseinrichtung im pazifischen Nordwesten praktizieren oder dort eingeschrieben sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anbieter mit verschreibender Autorität, die in Ambulanzen in einer militärischen Behandlungseinrichtung im Nordwesten praktizieren.
Patienten ab 18 Jahren mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die ambulant behandelt werden und eine gültige Einwilligung geben können (über 18 Jahre, Englisch lesen und verstehen können und kognitiv intakt). Mitglieder des aktiven Dienstes, die für die Dauer der Studie nicht eingesetzt werden oder den Dienstort wechseln sollen.
-
Ausschlusskriterien:
1. Berechtigte Anbieter ohne vorschreibende Privilegien in gutem Ansehen. 2. Alter unter 18 Jahren, Nachtschichtarbeiter, Personen, die keine gültige Einverständniserklärung abgeben können, schwangere oder stillende Frauen, Gefangene, Dialysepatienten, Transplantatempfänger, Lebenserwartung unter 1 Jahr und Personen, die während des Screeningverfahrens disqualifiziert wurden .
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anbieter
Eingewilligte Anbieter mit verschreibungspflichtigen Privilegien werden das Clinical Decision Software - Anbieterportal verwenden, um Studienpatienten mit unkontrollierter Hypertonie für 6 Monate zu verwalten.
Die Teilnehmer führen zu Beginn einen persönlichen Besuch bei den Studienpatienten durch, greifen täglich auf das Programm zu, um nach Bluthochdruckwarnungen und Laborergebnissen der Patienten zu suchen, führen nach Bedarf alle 7 bis 10 Tage virtuelle Besuche durch und verfolgen die Zeit und Anzahl der behandelten Patienten das Programm nutzen und zwei Fragebögen ausfüllen.
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Wie in Waffen erwähnt
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Patienten
In einem Zeitraum von 6 Monaten werden Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie an einem ersten persönlichen Besuch bei einem Studienanbieter teilnehmen, ihren Blutdruck 3x/Woche zu Hause überwachen und ihre Blutdruckwerte manuell oder digital in die Clinical Decision Software – Patient – eingeben Portal, erhalten Sie bis zu 4 Blutabnahmen, nehmen Sie monatlich an bis zu 3 virtuellen Besuchen teil und füllen Sie einen Fragebogen aus.
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Wie in Waffen erwähnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerte innerhalb der patientenspezifischen Zielvorgaben, gemittelt in 10-Tages-Zyklen für mindestens 70 % der Zeit.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Zufriedenheit des Anbieters mit Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des klinischen Entscheidungssoftwareprogramms
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6 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des klinischen Entscheidungssoftwareprogramms
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6 Monate
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Anbieterzeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit in Minuten, die jeder Anbieter pro Patient für die Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck aufwendet.
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6 Monate
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Kosten für Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosten für Medikamente pro Patient zum Erreichen einer kontrollierten Hypertonie unter Verwendung einer veröffentlichten relativen Wertskala
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6 Monate
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Zeit, um Blutdruckziele zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Tage ab Aufnahme Patienten sind nicht im Ziel (70 % Kontrollrate)
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6 Monate
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Patienten mit kontrollierter Hypertonie durch Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten pro Anbieterstufe (MD, DO, Nurse Practitioner, Physician Assistant) mit kontrolliertem Bluthochdruck
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Kisaka T, Ozono R, Ishida T, Higashi Y, Oshima T, Kihara Y. Association of elevated plasma aldosterone-to-renin ratio with future cardiovascular events in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2012 Dec;30(12):2322-30. doi: 10.1097/HJH.0b013e328359862d.
- Weber MA, Schiffrin EL, White WB, Mann S, Lindholm LH, Kenerson JG, Flack JM, Carter BL, Materson BJ, Ram CV, Cohen DL, Cadet JC, Jean-Charles RR, Taler S, Kountz D, Townsend R, Chalmers J, Ramirez AJ, Bakris GL, Wang J, Schutte AE, Bisognano JD, Touyz RM, Sica D, Harrap SB. Clinical practice guidelines for the management of hypertension in the community a statement by the American Society of Hypertension and the International Society of Hypertension. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):3-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000065. No abstract available.
- Moran AE, Odden MC, Thanataveerat A, Tzong KY, Rasmussen PW, Guzman D, Williams L, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Goldman L. Cost-effectiveness of hypertension therapy according to 2014 guidelines. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):447-55. doi: 10.1056/NEJMsa1406751. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Yoon SS, Fryar CD, Carroll MD. Hypertension prevalence and control among adults: United States, 2011-2014. Data from the National Health and Nutrition Examination Survey. http://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db220.htm . Accessed March 18, 2016.
- Bochud M, Burnier M, Guessous I. Top Three Pharmacogenomics and Personalized Medicine Applications at the Nexus of Renal Pathophysiology and Cardiovascular Medicine. Curr Pharmacogenomics Person Med. 2011 Dec;9(4):299-322. doi: 10.2174/187569211798377135.
- Rosendorff C, Lackland DT, Allison M, Aronow WS, Black HR, Blumenthal RS, Cannon CP, de Lemos JA, Elliott WJ, Findeiss L, Gersh BJ, Gore JM, Levy D, Long JB, O'Connor CM, O'Gara PT, Ogedegbe G, Oparil S, White WB; American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Treatment of hypertension in patients with coronary artery disease: a scientific statement from the American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1372-407. doi: 10.1161/HYP.0000000000000018. Epub 2015 Mar 31. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2016 Oct;68(4):e61.
- Deal, P. (2011). Hypertension: More Soldiers die from silent killer than combat. Army News Front Page. Retrieved October 24, 2015 from: http://www.army.mil/article/59005/
- Wang G, Fang J, Ayala C. Hypertension-associated hospitalizations and costs in the United States, 1979-2006. Blood Press. 2014 Apr;23(2):126-33. doi: 10.3109/08037051.2013.814751. Epub 2013 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAMTI 6422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Klinische Studien zur Clinical Decision Software - Anbieterportal
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Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungAngeborenen HerzfehlerVereinigte Staaten
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Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenVerwaltung, mündlich | Rolle des ArztesVereinigte Staaten
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DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... und andere MitarbeiterRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Schwere SepsisVereinigte Staaten
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University of FloridaRekrutierungTelemedizin | PädiatrieHaiti