Leczenie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (TEAM-HTN) (TEAM-HTN)
15 marca 2018 zaktualizowane przez: Madigan Army Medical Center
Wspomagane technologią zarządzanie niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (TEAM-HTN): badanie pilotażowe
Aktualne wytyczne ukierunkowane na leczenie medyczne (GDMT) nadciśnienia tętniczego (HTN) opierają się na metodzie prób i błędów w oparciu o klasy leków.
To badanie pilotażowe oceni skuteczność programu wspomagania decyzji klinicznych (CDS), aby pomóc świadczeniodawcom w zapewnieniu bardziej spersonalizowanego podejścia z wykorzystaniem indywidualnych poziomów reniny-aldosteronu i mechanizmu działania leków zawartych w zaleceniach GDMT.
Nadrzędnym celem jest osiągnięcie wskaźników kontroli nadciśnienia tętniczego powyżej wskaźnika 53% zgłoszonego przez National Health and Nutrition Examination Survey z 2014 roku, w odpowiednim czasie, poprzez indywidualizację zarządzania lekami, zmniejszając w ten sposób ryzyko udaru mózgu, chorób serca i nerek oraz innych wyniszczających nadciśnienia tętniczego u pacjentów związane z wynikami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne ukierunkowane na leczenie medyczne (GDMT) nadciśnienia tętniczego (HTN) opierają się na metodzie prób i błędów w oparciu o klasy leków.
To badanie pilotażowe oceni skuteczność programu wspomagania decyzji klinicznych (CDS), aby pomóc świadczeniodawcom w zapewnieniu bardziej spersonalizowanego podejścia z wykorzystaniem indywidualnych poziomów reniny-aldosteronu i mechanizmu działania leków zawartych w zaleceniach GDMT.
Obecne badania sugerują, że mechanizmy leżące u podstaw HTN można podzielić na około 50 kategorii i podkategorii na podstawie poziomów reniny i aldosteronu.
Terminowa identyfikacja kategorii pacjentów stanowi wyzwanie dla klinicystów i prawdopodobnie jest czynnikiem przyczyniającym się do niskich wskaźników kontroli nadciśnienia tętniczego zgłoszonych w badaniu National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) z 2014 r. (53%).
Nadrzędnym celem tego badania jest osiągnięcie wskaźników kontroli nadciśnienia tętniczego powyżej wskaźnika NANES z 2014 r. w terminowy, opłacalny sposób poprzez indywidualizację zarządzania lekami, a tym samym zmniejszenie ryzyka udaru mózgu, chorób serca i nerek oraz innych niszczących skutków związanych z nadciśnieniem tętniczym. .
Konkretne cele to: 1) ocena skuteczności oprogramowania CDS, aby pomóc świadczeniodawcom w identyfikacji i dopasowaniu mechanizmów leżących u podstaw nadciśnienia tętniczego do mechanizmu działania leków przeciwnadciśnieniowych w celu osiągnięcia lepszych wskaźników kontroli nadciśnienia tętniczego niż 53% zgłoszonych w danych NHANES z 2014 r. , 2) ocenić skuteczność programu CDS na różnych poziomach świadczeniodawców przepisujących leki (MD/DO, pensjonariusze i APRN/PA) oraz 3) określić wpływ programu CDS na: a) koszty leków, b) czas zarządzania świadczeniodawcami, c), zadowolenie świadczeniodawcy i pacjenta oraz postrzeganie użyteczności i skuteczności programu CDS do kontrolowania ciśnienia krwi.
To dwufazowe, prospektywne badanie pilotażowe obejmujące powtarzane środki obejmie do 20 wielopoziomowych dostawców z uprawnieniami nakazowymi i 160 beneficjentów wojskowych z niekontrolowanym HTN na północnym zachodzie w celu oceny skuteczności, wykonalności i użyteczności programu CDS w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi przez okres sześciu miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leilani A Siaki, PhD
- Numer telefonu: 253-698-2289
- E-mail: leilani.a.siaki.mil@mail.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victor S Lin, MD
- Numer telefonu: 253-968-1885
- E-mail: victor.s.lin.mil@mail.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-1100
- Rekrutacyjny
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Akredytowani dostawcy posiadający uprawnienia nakazowe i pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym praktykujący lub zapisani do wojskowej placówki leczniczej w północno-zachodnim Pacyfiku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadczeniodawcy z uprawnieniami nakazowymi, praktykujący w przychodniach w wojskowym zakładzie leczniczym na północnym zachodzie.
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym otrzymujący opiekę ambulatoryjną, która może wyrazić ważną zgodę (powyżej 18 lat, umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego oraz funkcje poznawcze nienaruszone). Członkowie służby czynnej, którzy nie zostaną rozmieszczeni lub ze względu na zmianę stanowiska służbowego na czas trwania badania.
-
Kryteria wyłączenia:
1. Uwierzytelnieni dostawcy bez nadania uprawnień o dobrej reputacji. 2. Wiek poniżej 18 lat, pracownicy zmiany nocnej, wszyscy, którzy nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie, pacjenci dializowani, biorcy przeszczepów, oczekiwana długość życia poniżej 1 roku oraz osoby zdyskwalifikowane podczas badań przesiewowych .
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dostawca
Zatwierdzeni usługodawcy z uprawnieniami nakazowymi będą korzystać z oprogramowania do podejmowania decyzji klinicznych — portalu dostawcy w celu zarządzania badanymi pacjentami z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przez 6 miesięcy.
Uczestnicy przeprowadzą wyjściową wizytę twarzą w twarz z badanymi pacjentami, będą codziennie uzyskiwać dostęp do programu, aby sprawdzać ostrzeżenia pacjenta dotyczące wysokiego ciśnienia krwi i wyniki badań laboratoryjnych, przeprowadzać wirtualne wizyty w razie potrzeby co 7–10 dni, śledzić czas i liczbę leczonych pacjentów korzystając z programu i wypełnić dwa kwestionariusze.
|
Jak zauważono w Arms
|
|
Pacjenci
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem wezmą udział w pierwszej bezpośredniej wizycie u organizatora badania, będą monitorować ciśnienie krwi 3x/tydzień w domu, wprowadzać odczyty ciśnienia krwi ręcznie lub cyfrowo do oprogramowania do podejmowania decyzji klinicznych — pacjent portalu, uzyskaj do 4 pobrań krwi, weź udział w maksymalnie 3 wirtualnych wizytach miesięcznie i wypełnij kwestionariusz.
|
Jak zauważono w Arms
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek odczytów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ramach określonych przez pacjenta docelowych wartości uśrednionych w 10-dniowych cyklach przez co najmniej 70% czasu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie dostawcy ze skuteczności, wykonalności i użyteczności oprogramowania do podejmowania decyzji klinicznych
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów ze skuteczności, wykonalności i użyteczności oprogramowania do podejmowania decyzji klinicznych
|
6 miesięcy
|
|
Czas dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas w minutach, jaki każdy dostawca spędza na leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia na pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Koszty leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty leków na pacjenta w celu uzyskania kontrolowanego nadciśnienia przy użyciu opublikowanej względnej skali wartości
|
6 miesięcy
|
|
Czas osiągnąć cele dotyczące ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni od włączenia pacjentów nie osiągnęła wartości docelowej (wskaźnik kontroli 70%)
|
6 miesięcy
|
|
Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem według dostawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów na poziomie świadczeniodawcy (MD, DO, pielęgniarka, asystent lekarza) z kontrolowanym nadciśnieniem
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leilani A. Siaki, PhD, Madigan Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Kisaka T, Ozono R, Ishida T, Higashi Y, Oshima T, Kihara Y. Association of elevated plasma aldosterone-to-renin ratio with future cardiovascular events in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2012 Dec;30(12):2322-30. doi: 10.1097/HJH.0b013e328359862d.
- Weber MA, Schiffrin EL, White WB, Mann S, Lindholm LH, Kenerson JG, Flack JM, Carter BL, Materson BJ, Ram CV, Cohen DL, Cadet JC, Jean-Charles RR, Taler S, Kountz D, Townsend R, Chalmers J, Ramirez AJ, Bakris GL, Wang J, Schutte AE, Bisognano JD, Touyz RM, Sica D, Harrap SB. Clinical practice guidelines for the management of hypertension in the community a statement by the American Society of Hypertension and the International Society of Hypertension. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):3-15. doi: 10.1097/HJH.0000000000000065. No abstract available.
- Moran AE, Odden MC, Thanataveerat A, Tzong KY, Rasmussen PW, Guzman D, Williams L, Bibbins-Domingo K, Coxson PG, Goldman L. Cost-effectiveness of hypertension therapy according to 2014 guidelines. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):447-55. doi: 10.1056/NEJMsa1406751. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1677.
- SPRINT Research Group; Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, Snyder JK, Sink KM, Rocco MV, Reboussin DM, Rahman M, Oparil S, Lewis CE, Kimmel PL, Johnson KC, Goff DC Jr, Fine LJ, Cutler JA, Cushman WC, Cheung AK, Ambrosius WT. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2103-16. doi: 10.1056/NEJMoa1511939. Epub 2015 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2506.
- Yoon SS, Fryar CD, Carroll MD. Hypertension prevalence and control among adults: United States, 2011-2014. Data from the National Health and Nutrition Examination Survey. http://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db220.htm . Accessed March 18, 2016.
- Bochud M, Burnier M, Guessous I. Top Three Pharmacogenomics and Personalized Medicine Applications at the Nexus of Renal Pathophysiology and Cardiovascular Medicine. Curr Pharmacogenomics Person Med. 2011 Dec;9(4):299-322. doi: 10.2174/187569211798377135.
- Rosendorff C, Lackland DT, Allison M, Aronow WS, Black HR, Blumenthal RS, Cannon CP, de Lemos JA, Elliott WJ, Findeiss L, Gersh BJ, Gore JM, Levy D, Long JB, O'Connor CM, O'Gara PT, Ogedegbe G, Oparil S, White WB; American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Treatment of hypertension in patients with coronary artery disease: a scientific statement from the American Heart Association, American College of Cardiology, and American Society of Hypertension. Hypertension. 2015 Jun;65(6):1372-407. doi: 10.1161/HYP.0000000000000018. Epub 2015 Mar 31. No abstract available. Erratum In: Hypertension. 2016 Oct;68(4):e61.
- Deal, P. (2011). Hypertension: More Soldiers die from silent killer than combat. Army News Front Page. Retrieved October 24, 2015 from: http://www.army.mil/article/59005/
- Wang G, Fang J, Ayala C. Hypertension-associated hospitalizations and costs in the United States, 1979-2006. Blood Press. 2014 Apr;23(2):126-33. doi: 10.3109/08037051.2013.814751. Epub 2013 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAMTI 6422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oprogramowanie do decyzji klinicznych — portal dostawcy
-
Attikon HospitalRekrutacyjnyNiedociśnienie śródoperacyjneGrecja