Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabétesz kockázati oktatás és kommunikáció próba (DiRECT)

2022. március 3. frissítette: Matthew J O'Brien, Northwestern University

A cukorbetegség kockázatára vonatkozó oktatási és kommunikációs próba (DiRECT)

Számos kutatás igazolta, hogy az intenzív életmódbeli beavatkozások és a metformin hatékony kezelések a cukorbetegség megelőzésére vagy késleltetésére a magas kockázatú felnőttek körében, de a gyakorlatban egyik kezelést sem alkalmazzák rutinszerűen. Ez a kísérleti tanulmány kidolgozza és értékeli a Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT) beavatkozást, amely információkat közöl a cukorbetegség kockázatáról és a cukorbetegség megelőzésének kezelési lehetőségeiről a prediabetesben szenvedő alapellátásban szenvedő betegek körében. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államokban élő felnőttek 38%-a prediabéteszben szenved, ez a projekt nagy potenciállal rendelkezik a közegészségügyre gyakorolt ​​hatásra azáltal, hogy olyan, skálázható beavatkozást dolgoz ki, amely elősegíti a bizonyítékokon alapuló kezelések alkalmazását, amelyek csökkentik a cukorbetegség kockázatát ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mérföldkőnek számító klinikai vizsgálatok azt találták, hogy az intenzív életmódbeli beavatkozások (ILI) és a metformin biztonságos és hatékony kezelési lehetőséget jelentenek a cukorbetegség megelőzésében prediabéteszes és túlsúlyos/elhízott felnőtteknél. Annak ellenére, hogy szerepelnek a szakértői klinikai irányelvekben, ezeket a kezeléseket ritkán alkalmazzák a gyakorlatban, és kevés meglévő kutatás összpontosít alkalmazásuk elősegítésére.

Ez az új beavatkozás, amelyet orvosi asszisztensek végeznek a betegek rutinszerűen tervezett rendelői látogatása előtt, a következő 3 összetevőből áll, amelyek célja az ILI és a metformin megindítása: 1) a cukorbetegség kockázatára és a cukorbetegség megelőzésére szolgáló kezelési lehetőségekre összpontosító prediabetes döntési segédlet; 2) „gondolkodj hangosan” gyakorlat; és 3) előzetes kezelési terv kidolgozása. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az orvosi asszisztensek javíthatják egyes megelőző egészségügyi szolgáltatások igénybevételét az alapellátásban, ami igaz lehet az ILI-re és a metforminra is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúly vagy elhízás
  • a prediabétesz dokumentálása orvosi táblázatban ill
  • A1c 5,7-6,4

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18; olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • A beteg alapellátó orvosa nem adott engedélyt a vizsgálatban való részvételre
  • Terhesség állapota: jelenlegi vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban
  • A szérum kreatinin > 1,4 mg/dl nőknél és >1,5 mg/dl férfiaknál
  • Vakok, süketek vagy más okból képtelenek a tanulmányi anyagok áttekintésére
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus előzetes diagnosztizálása vagy antidiabetikus gyógyszeres kezelés
  • A műtét utáni hypoinsulinaemia diagnózisa
  • A demencia diagnózisa
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (≥160/100 Hgmm)
  • Nincs irodalátogatás az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetlen
A DiRECT a következő összetevőkből áll, amelyeket orvosi asszisztensek szállítanak ki a betegek rutinszerűen tervezett rendelői látogatása előtt: 1) prediabetes döntési segédlet, amely a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázatára és a T2D megelőzésére szolgáló kezelési lehetőségekre összpontosít; 2) „gondolkozz hangosan” gyakorlat; és 3) előzetes kezelési terv kidolgozása a T2D megelőzésére.
Viselkedési: Közvetlen
A DiRECT résztvevői egy orvosi asszisztenssel (MA) találkoznak a rutinszerűen tervezett rendelő előtt, és elkészítik az előzetes kezelési tervet a T2D megelőzésére. A résztvevők részt vesznek a tervezett orvosi látogatáson, amely során végleges kezelési tervet készíthetnek a metformin és/vagy az ILI elindítására.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás (UC)
A normál ellátásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők rutinszerű orvosi ellátásban részesülnek anélkül, hogy az asszisztens DiRECT beavatkozást végezne.
Viselkedési: Szokásos ápolás (UC)
Normál ellátás rutin orvosi ellátással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési szándék kérdőív: A résztvevők kezelésének megkezdése intenzív életmódra (ILI) vagy metforminra
Időkeret: 3 hónap
Az ILI, Metformin vagy mindkét kezelést az utánkövetés során megkezdő résztvevők száma a kísérleti kísérlet elsődleges eredménye, amelyet a következő módokon értékelünk. Mivel a metformin kezelés megkezdéséhez a szolgáltató felírása szükséges, ezt pragmatikusan értékelik az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) segítségével, és a résztvevők önbevallása alapján legalább 1 adag bevételét igazolják. A jelenléti naplók segítségével ellenőrizzük, hogy a résztvevők részt vettek-e legalább 1 ILI ülésen. Azok, akik kaptak felírt metformint, de nem szednek adagot, nem tekinthetők kezelés megkezdettnek. Hasonlóképpen, azok, akiket ILI-re utalnak, de nem vesznek részt semmilyen foglalkozáson, nem minősülnek kezelést kezdeményezőnek. Feltáró eredménynek számít, ha a szolgáltatótól a metformin receptjét vagy az ILI-re vonatkozó beutalót kapják meg a kezelés megkezdése nélkül.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00204220
  • R34DK113541 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel