Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesriskin koulutus- ja viestintäkokeilu (DiRECT)

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Diabetesriskin koulutus- ja viestintäkokeilu (DiRECT)

Suuri joukko tutkimuksia on osoittanut, että intensiiviset elämäntapainterventiot ja metformiini ovat tehokkaita hoitoja diabeteksen ehkäisyyn tai viivästymiseen riskialttiilla aikuisilla, mutta kumpaakaan hoitoa ei käytetä rutiininomaisesti käytännössä. Tässä pilottitutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT) -interventio, joka välittää tietoa diabeteksen riskistä ja hoitovaihtoehdoista diabeteksen ehkäisyssä esidiabeteksen sairastavien perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa. Koska 38 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista on esidiabetes, tällä hankkeella on suuri mahdollisuus vaikuttaa kansanterveyteen kehittämällä skaalautuvaa interventiota, jolla edistetään todisteisiin perustuvien hoitojen käyttöä, jotka vähentävät diabeteksen riskiä tässä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävät kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että intensiiviset elämäntapainterventiot (ILI) ja metformiini ovat turvallisia ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja diabeteksen ehkäisyyn aikuisilla, joilla on esidiabetes ja ylipainoinen/lihavuus. Huolimatta siitä, että ne sisältyvät asiantuntijoiden kliinisiin ohjeisiin, näitä hoitoja käytetään harvoin käytännössä, ja vain vähän olemassa olevaa tutkimusta on keskittynyt lähestymistapoihin niiden käytön edistämiseksi.

Tämä uusi interventio, jonka lääkintäavustajat toimittavat ennen potilaiden rutiininomaisia ​​vastaanottokäyntejä, koostuu seuraavista kolmesta osasta, joiden tarkoituksena on edistää ILI:n ja metformiinin alkamista: 1) diabeteksen edeltävä päätöksentekoapu, joka keskittyy diabeteksen riskiin ja hoitovaihtoehtoihin diabeteksen ehkäisemiseksi; 2) "ajattele ääneen" -harjoitus; ja 3) alustavan hoitosuunnitelman laatiminen. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että lääkintäavustajat voivat parantaa joidenkin ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen ottamista perusterveydenhuollossa, mikä saattaa päteä myös ILI:n ja metformiinin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipaino tai lihavuus
  • esidiabeteksen dokumentaatio lääketieteellisessä kartassa tai
  • A1c 5.7-6.4

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18; henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Potilaan perusterveydenhuollon lääkäri ei antanut lupaa osallistua tutkimukseen
  • Raskaustila: nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä
  • Potilaat, jotka ovat sokeita, kuuroja tai muuten kyvyttömiä tutustumaan oppimateriaaliin
  • Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai diabeteslääkitys
  • Leikkauksen jälkeisen hypoinsulinemian diagnoosi
  • Dementian diagnoosi
  • Hallitsematon verenpainetauti (≥160/100 mmHg)
  • Ei käyntiä toimistossa viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suoraan
DiRECT koostuu seuraavista osista, jotka lääkärin avustajat toimittavat ennen potilaiden rutiininomaisia ​​vastaanottokäyntejä: 1) esidiabeteksen päätöksentekoapu, joka keskittyy tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskiin ja hoitovaihtoehtoihin T2D:n ehkäisemiseksi; 2) "ajattele ääneen" -harjoitus; ja 3) alustavan hoitosuunnitelman laatiminen T2D-ehkäisyä varten.
Käyttäytyminen: Suoraan
DiRECTin osallistujat tapaavat lääkäriassistentin (MA) ennen rutiininomaisesti sovittua vastaanottoa ja laativat alustavan hoitosuunnitelman T2D-ehkäisyä varten. Osallistujat osallistuvat suunnitellulle lääkärikäynnille, jonka aikana he voivat tehdä lopullisen hoitosuunnitelman metformiinin ja/tai ILI:n aloittamiseksi.
Active Comparator: Tavallinen hoito (UC)
Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ilman, että lääkärin avustaja ei toimita suoraa hoitoa.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (UC)
Normaali hoito rutiininomaisella lääketieteellisellä hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikomus hoitaa kyselylomake: Osallistujan hoidon aloittaminen intensiiviseen elämäntapaan (ILI) tai metformiiniin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat ILI-, metformiini- tai molemmat hoidot seurannassa, on pilottitutkimuksen ensisijainen tulos, joka arvioidaan seuraavilla tavoilla. Koska metformiinin aloittaminen edellyttää lääkärin määräämää reseptiä, tämä arvioidaan käytännössä sähköisen sairauskertomuksen (EHR) avulla ja vahvistetaan osallistujan omalla ilmoituksella vähintään yhden annoksen ottamisesta. Läsnäololokeja käytetään vahvistamaan, osallistuivatko osallistujat vähintään yhteen ILI-istuntoon. Niiden, joille on määrätty metformiinia, mutta jotka eivät ota annosta, ei katsota aloittaneen hoitoa. Vastaavasti niitä, jotka on lähetetty ILI:hen, mutta jotka eivät osallistu minkään hoitokerran hoitoon, ei luokitella hoidon aloittaviksi. Palveluntarjoajan metformiinireseptin tai ILI-lähetteen saaminen ilman hoitoa aloittamista on tutkiva tulos.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00204220
  • R34DK113541 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Suoraan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa