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Essai sur l'éducation et la communication sur le risque de diabète (DiRECT)

3 mars 2022 mis à jour par: Matthew J O'Brien, Northwestern University

Essai sur l'éducation et la communication sur le risque de diabète (DiRECT)

Un grand nombre de recherches ont démontré que les interventions intensives sur le mode de vie et la metformine sont des traitements efficaces pour prévenir ou retarder le diabète chez les adultes à haut risque, mais aucun de ces traitements n'est systématiquement utilisé dans la pratique. Cette étude pilote développera et évaluera l'intervention Diabetes Risk Education and Communication Trial (DiRECT), qui communique des informations sur le risque de diabète et les options de traitement pour prévenir le diabète chez les patients en soins primaires atteints de prédiabète. Étant donné que 38 % des adultes américains souffrent de prédiabète, ce projet a un grand potentiel d'impact sur la santé publique en développant une intervention évolutive pour promouvoir l'utilisation de traitements fondés sur des preuves qui réduisent le risque de diabète dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques de référence ont montré que les interventions intensives sur le mode de vie (ILI) et la metformine sont des options de traitement sûres et efficaces pour prévenir le diabète chez les adultes atteints de prédiabète et de surpoids/obésité. Bien qu'ils soient inclus dans les directives cliniques d'experts, ces traitements sont rarement utilisés dans la pratique et peu de recherches existantes se sont concentrées sur les approches pour promouvoir leur utilisation.

Cette nouvelle intervention, administrée par des assistants médicaux avant les visites au cabinet habituelles des patients, comprend les 3 éléments suivants destinés à promouvoir l'initiation du SG et de la metformine : 1) une aide à la décision relative au prédiabète axée sur le risque de diabète et les options de traitement pour prévenir le diabète ; 2) un exercice de « réflexion à voix haute » ; et 3) formuler un plan de traitement préliminaire. Des études antérieures rapportent que les assistants médicaux peuvent améliorer l'utilisation de certains services de santé préventifs dans les soins primaires, ce qui peut également être vrai pour les SG et la metformine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids ou obésité
  • documentation du prédiabète dans le dossier médical ou
  • A1c 5.7-6.4

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ; les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Le médecin de soins primaires du patient n'a pas donné l'autorisation de participer à l'étude
  • Statut de grossesse : grossesse actuelle ou planifiée pendant la période d'étude
  • Créatinine sérique > 1,4 mg/dL chez la femme et > 1,5 mg/dL chez l'homme
  • Patients aveugles, sourds ou incapables d'examiner le matériel d'étude
  • Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 ou de type 2 ou sous traitement antidiabétique
  • Diagnostic de l'hypoinsulinémie post-chirurgicale
  • Diagnostic de démence
  • Hypertension non contrôlée (≥160/100 mm Hg)
  • Aucune visite au bureau au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Direct
DiRECT comprend les composants suivants qui seront fournis par les assistants médicaux avant les visites de routine des patients : 1) un outil d'aide à la décision pour le prédiabète axé sur le risque de diabète de type 2 (DT2) et les options de traitement pour prévenir le DT2 ; 2) un exercice de « réflexion à voix haute » ; et 3) formuler un plan de traitement préliminaire pour la prévention du DT2.
Comportemental: Direct
Les participants au DiRECT rencontreront un assistant médical (MA) avant un bureau de routine et formuleront un plan de traitement préliminaire pour la prévention du DT2. Les participants assisteront à leur visite médicale prévue, au cours de laquelle ils pourront élaborer un plan de traitement définitif pour initier la metformine et/ou le SG.
Comparateur actif: Soins habituels (UC)
Les participants randomisés aux soins standard recevront des soins médicaux de routine sans l'intervention DiRECT de l'assistant médical.
Comportemental: Soins habituels (CU)
Soins standard avec soins médicaux de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'intention de traiter : initiation du participant au traitement d'un mode de vie intensif (SG) ou de la metformine
Délai: 3 mois
Le nombre de participants qui initient le SG, la metformine ou les deux traitements lors du suivi est le principal résultat de l'essai pilote, qui sera évalué de la manière suivante. Étant donné que l'initiation de la metformine nécessite une ordonnance du fournisseur, celle-ci sera évaluée de manière pragmatique à l'aide du dossier de santé électronique (DSE) et confirmée par l'auto-déclaration du participant de la prise d'au moins 1 dose. Les journaux de présence seront utilisés pour confirmer si les participants ont assisté à au moins 1 session ILI. Ceux qui ont reçu une prescription de metformine mais qui ne prennent aucune dose ne seront pas considérés comme ayant commencé un traitement. De même, ceux qui sont référés à ILI mais qui n'assistent à aucune session ne seront pas classés comme débutant un traitement. Recevoir une ordonnance d'un fournisseur pour la metformine ou une référence pour un SG sans amorcer de traitement sera un résultat exploratoire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J O'Brien, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00204220
  • R34DK113541 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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